Il payback non è una novità per i nostri lettori. Ne avevamo scritto a inizio giugno raccontando il convegno di presentazione del Rapporto PRI (Produzione, Ricerca e Innovazione) 2026 di Confindustria Dispositivi Medici al Ministero delle Imprese e del Made in Italy, dove era emerso con chiarezza come il meccanismo del payback si fosse trasformato in una minaccia strutturale per un comparto strategico, con alcune aziende costrette ad accantonamenti fino al 48% del fatturato. L’incontro si concluse con la consapevolezza diffusa che un superamento integrale del payback nella legge di bilancio non fosse realistico nel breve periodo.

Pochi giorni dopo, in un intervento più duro, avevamo dato voce allo scetticismo crescente nel settore: troppi convegni, troppe dichiarazioni di principio, nessuna proposta di legge concreta per chiudere la partita degli anni 2019-2025. A luglio, intervistando il presidente di Confimi Industria Sanità Massimo Pulin — nominato componente dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici e del Tavolo tecnico del Ministero della Salute — avevamo raccolto la richiesta delle PMI di ottenere misure strutturali, al posto delle proroghe emergenziali che rimandano il problema di anno in anno.

Il comunicato diffuso ieri dalla Regione Emilia-Romagna si inserisce esattamente in questo vuoto, ma con un salto di qualità: un’Istituzione Regionale formalizza al Governo una richiesta duplice e articolata, firmata dal vicepresidente della Regione con delega allo Sviluppo economico, Vincenzo Colla, e dall’assessore regionale alle Politiche per la salute, Massimo Fabi. La linea è duplice: da un lato una sanatoria sostenibile per le annualità di payback accumulate dal 2019 al 2025, dall’altro l’abrogazione definitiva dell’intero meccanismo, da sostituire con un nuovo sistema di programmazione e controllo della spesa.

Un punto qualificante della proposta è la condizione posta dalla Regione: la sanatoria non dovrà gravare né soltanto sulle imprese né sui bilanci dei Servizi sanitari regionali, ma dovrà individuare una copertura diversa per il pregresso.

I numeri messi sul tavolo danno la misura del problema. Per la sola Emilia-Romagna la stima dello sforamento nel periodo 2019-2024 (escluso il 2020, anno eccezionale per la pandemia) è di 428 milioni di euro, cifra che sale a oltre 564 milioni se si include anche il 2025. A livello nazionale lo scostamento rispetto ai tetti di spesa per i dispositivi medici nello stesso periodo ha superato i 5 miliardi di euro — lo stesso ordine di grandezza già segnalato a giugno da Confindustria Dispositivi Medici per il periodo 2019-2024.

Colla e Fabi non usano mezzi termini nel definire insostenibile l’attuale sistema, sottolineando come il payback — pensato come strumento di contenimento della spesa — si sia progressivamente trasformato in un meccanismo che la spesa la aumenta, scaricandone il peso su imprese e bilanci sanitari regionali.

La richiesta della Regione non si esaurisce, però, nel payback. È stata, infatti, annunciata l’intenzione di porre in Conferenza delle Regioni anche il tema di un adeguato finanziamento del Fondo sanitario nazionale per i prossimi tre anni, insieme alla proposta di una soluzione nuova e strutturale di governo della spesa pubblica sui dispositivi medici.

Su questo fronte si chiede un confronto stabile tra Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali e i ministeri della Salute e dell’Economia, sottolineando come queste debbano essere coinvolte in modo strutturale in una riforma di questa portata, in quanto responsabili dell’organizzazione dei servizi sanitari sul territorio. Allo stesso tempo, viene indicata la necessità di un confronto trasparente anche con il sistema produttivo e i professionisti sanitari.

Se lo scetticismo raccontato dalla nostra testata a giugno nasceva dalla sensazione di un problema riconosciuto a parole ma mai affrontato nei fatti, la mossa dell’Emilia-Romagna cambia in parte lo scenario: non è più solo l’industria a chiedere una soluzione, ma una Regione — con dati precisi sul proprio territorio — a portare la questione formalmente al Governo, ponendo sul tavolo sia il nodo del pregresso sia quello, più ampio, della sostenibilità futura del sistema.

The post Payback dispositivi medici, l’Emilia-Romagna rompe gli indugi: al Governo la richiesta di sanatoria e abrogazione definitiva appeared first on Biomed News.

Il silicone è stato definito “l’anello mancante tra la chimica organica e inorganica”. Per quali applicazioni biomedicali viene utilizzato e, in particolare, quali dispositivi producete?
Il silicone è un materiale che, per sua natura, unisce stabilità chimica, inerzia, biocompatibilità e un comportamento elastico costante nel tempo. In particolare, quando parliamo di silicone medical grade, ci riferiamo a materiali formulati e processati secondo requisiti specifici del settore medicale, con tracciabilità dei lotti e dossier di biocompatibilità che ne consentono l’impiego anche in applicazioni critiche. Queste caratteristiche rendono il silicone idoneo a numerosi componenti destinati ai dispositivi biomedicali: tubi per infusione, drenaggi, cateteri, valvole, membrane, dispositivi per nutrizione enterale, maschere, guarnizioni e parti morbide per apparecchiature medicali. Il nostro ruolo non si limita alla produzione di questi componenti, ma riguarda il supporto alle aziende della filiera, dagli OEM (Original Equipment Manufacturers) agli sviluppatori, fino ai produttori di dispositivi, mettendo a disposizione competenze tecniche, capacità produttive qualificate con un approccio orientato alla conformità regolatoria. Partiamo dalle esigenze cliniche e ingegneristiche e le traduciamo in specifiche tecniche: selezioniamo le mescole più idonee, definiamo i processi produttivi, realizziamo prototipi e pre serie. Questo approccio ci permette di accompagnare il cliente lungo tutto l’iter, dalla definizione del progetto fino alla produzione di serie, assicurando che ogni componente nasca da una scelta corretta dei materiali, da un design validato e da un processo conforme agli standard richiesti dal settore biomedicale.

Quali sono le caratteristiche e le competenze distintive del sito produttivo francese di Cavaillon, in termini di strutture, certificazioni e tipologia di componenti realizzati?
Il sito produttivo di Cavaillon si estende su oltre 4.000 m² e comprende cinque Clean Room ISO 6 e ISO 7 per una superficie complessiva di circa 700 m², dedicate alla produzione di componenti in silicone mediante estrusione, stampaggio LSR e microstampaggio. Una competenza distintiva del sito è la capacità di realizzare componenti destinati anche a dispositivi impiantabili permanenti, un ambito che richiede processi certificati ISO 13485, materiali con dossier di biocompatibilità estesi (ISO 10993) e un controllo rigoroso delle condizioni ambientali. Si tratta di una capacità presente solo in un numero limitato di stabilimenti specializzati, data la complessità tecnica e documentale richiesta ai fabbricanti di dispositivi di classe III.

Silicone & Specialties è una realtà in costante espansione che oggi conta oltre 500 clienti italiani. In che modo l’integrazione nel Gruppo Exsto, leader mondiale nella produzione di articoli in poliuretano, ha rafforzato la vostra capacità di offrire soluzioni innovative e performanti?
L’integrazione nel Gruppo Exsto ci ha permesso di unire competenze complementari: da un lato la nostra specializzazione nella trasformazione del silicone, dall’altro l’esperienza di Exsto nei poliuretani ad alte prestazioni e nella progettazione di componenti tecnici complessi. Questa combinazione amplia le possibilità progettuali e consente di sviluppare soluzioni più complete, soprattutto nei dispositivi che richiedono materiali diversi.  L’ingresso nel Gruppo ha inoltre rafforzato la nostra capacità di innovazione, grazie all’accesso a competenze ingegneristiche integrate, tecnologie produttive avanzate e strumenti di progettazione condivisi. Questo ci permette di affrontare in modo più strutturato lo sviluppo di nuovi materiali e componenti, con tempi più rapidi e una maggiore solidità tecnica. L’integrazione ha rappresentato anche un salto dimensionale: Exsto ha raggiunto una massa critica che ne consolida la solidità finanziaria e consente investimenti continui in tecnologie di ultima generazione, oltre a una diversificazione geografica degli impianti, oggi presenti in Francia, Italia e Brasile. A questo si affianca una crescente attenzione ai programmi di sostenibilità ambientale e responsabilità sociale, elementi sempre più rilevanti per il settore medicale e biomedicale.

Il Gruppo Exsto con il quale operate in stretta sinergia, occupa una posizione di leadership nella realizzazione di articoli per implantologia permanente. Quale tipo di responsabilità e di orgoglio comporta operare in questa nicchia così critica per la salute umana?
Operare nella realizzazione di componenti destinati all’implantologia permanente comporta una responsabilità etica e tecnica, perché si tratta di dispositivi impiantabili che richiedono materiali con biocompatibilità documentata, processi produttivi estremamente controllati e una tracciabilità completa di ogni fase. È un ambito che non ammette approssimazioni e che richiede rigore in ogni passaggio, dalla selezione delle mescole alla validazione dei processi. Per questo utilizziamo esclusivamente materiali con dossier di biocompatibilità estesi e adottiamo procedure che garantiscono la massima ripetibilità del processo: ambienti controllati, protocolli di pulizia e validazione, controlli qualità su ogni lotto e una documentazione che va oltre i requisiti minimi normativi. Questo impegno è per noi un dovere professionale e ci motiva sapere che contribuiamo a dispositivi con un impatto concreto e duraturo sulla qualità della vita delle persone.

Oggi la sicurezza dei materiali è una priorità assoluta per i pazienti. Cosa significa, concretamente, che i vostri siliconi sono totalmente privi di sostanze come bisfenolo-A, ftalati e latex?
Il silicone è un materiale inorganico basato su una catena silossanica molto stabile, che per sua natura non utilizza plastificanti o altri componenti organici a basso peso molecolare. Questo significa che, a differenza di altri polimeri, non contiene né può rilasciare sostanze come bisfenolo‑A, ftalati o lattice. I siliconi platinici Medical Grade che utilizziamo sono formulati per applicazioni medicali e vengono sottoposti alle prove previste dagli standard internazionali, tra cui USP Classe VI e ISO 10993, oltre a rispettare i requisiti FDA e REACH. In pratica, parliamo di materiali con un profilo di sicurezza molto elevato: sono ipoallergenici, hanno un’interazione minima con tessuti e fluidi corporei e mantengono le loro proprietà anche dopo cicli ripetuti di sterilizzazione. Questa combinazione di stabilità chimica, purezza formulativa e controlli documentati li rende particolarmente adatti a dispositivi che richiedono stabilità, prevedibilità e affidabilità nel tempo.

Oltre agli aspetti tecnici, oggi il biomedicale è chiamato a confrontarsi anche con la sostenibilità. In che modo il silicone può contribuire a ridurre l’impatto ambientale e quanto questo tema incide nelle richieste dei vostri clienti?
Nel nostro settore la sostenibilità è sempre più legata alla scelta di materiali che garantiscano durata, stabilità e riduzione dei rifiuti. Il silicone, essendo un polimero inorganico derivato da silice e non da idrocarburi, presenta un’impronta ambientale diversa rispetto ai polimeri tradizionali e una durata superiore, che consente di ridurre sostituzioni e rifiuti. La sua stabilità chimica permette cicli ripetuti di sterilizzazione senza degradazione significativa, favorendo l’impiego in dispositivi riutilizzabili. Una corretta gestione a fine vita, permette di mantenere un profilo di smaltimento favorevole: la struttura silossanica del silicone è chimicamente inerziale e non tende a degradarsi in composti reattivi o potenzialmente nocivi durante i normali processi di trattamento dei rifiuti. Questo comportamento, unito alla bassa propensione a rilasciare sottoprodotti indesiderati, lo distingue da molti polimeri organici e contribuisce a ridurre l’impatto ambientale complessivo.

Il silicone ormai è ovunque: quali sono, secondo la vostra esperienza, i campi della medicina dove questo materiale sta portando i cambiamenti più interessanti?
Il silicone sta abilitando cambiamenti rilevanti nell’implantologia permanente, dove biocompatibilità, elasticità controllata e stabilità a lungo termine permettono di sviluppare valvole, shunt e componenti protesici più affidabili. Progressi significativi riguardano anche il settore respiratorio, con maschere, raccordi e valvole che beneficiano della maggiore tollerabilità cutanea e della libertà progettuale offerta dal materiale. Un’evoluzione altrettanto importante interessa i dispositivi indossabili (wearable) connessi, dove il silicone consente la realizzazione di sensori morbidi e interfacce cutanee stabili, adatte al monitoraggio continuo di parametri fisiologici. La combinazione di biocompatibilità, elasticità e stabilità lo conferma come materiale chiave per la nuova generazione di dispositivi medicali.

Vi proponete non solo come fornitori, ma come consulenti esperti. In che modo il vostro laboratorio interno e il gruppo di ingegneri supportano aziende e professionisti interessati allo sviluppo e alla produzione di articoli in silicone?
Supportiamo aziende e professionisti lungo l’intero sviluppo del dispositivo, offrendo un contributo tecnico che va oltre la semplice produzione. Il laboratorio interno esegue prove meccaniche e termiche, analisi di compatibilità e validazione delle mescole, fornendo dati utili alle scelte progettuali e alla preparazione della documentazione tecnica e regolatoria. La prototipazione tramite stampa 3D accelera le verifiche preliminari e consente di ottimizzare tempi e costi per arrivare alla fase di industrializzazione. Il lavoro integrato tra laboratorio e team di ingegneri permette di definire soluzioni efficienti e conformi ai requisiti del dispositivo, affiancando il cliente in modo continuativo.

Data la diffusione “inarrestabile” del silicone in quasi ogni ambito della vita quotidiana, quali sono le nuove sfide o i nuovi mercati che Silicone & Specialties si prepara ad affrontare nei prossimi anni?
Stiamo investendo in tre direzioni che riteniamo strategiche per i prossimi anni. La prima riguarda la produzione di micro‑componenti in silicone destinati a dispositivi sempre più miniaturizzati, un ambito in cui precisione e controllo delle mescole diventano determinanti. La seconda è lo sviluppo di materiali ad alte prestazioni per applicazioni critiche, come quelle che richiedono resistenza a temperature elevate, pressioni importanti o requisiti specifici per l’implantologia. La terza area riguarda l’integrazione del silicone con sensori e microelettronica, un campo che apre nuove possibilità per dispositivi intelligenti e soluzioni connesse. Queste tre direttrici ci permettono di rispondere alle esigenze di un settore in rapida evoluzione, sviluppando soluzioni in silicone adatte ai requisiti dei dispositivi di nuova generazione.

Qual è la visione di Silicone & Specialties per il futuro dei materiali medicali e quali innovazioni state sviluppando per contribuire alla prossima generazione di dispositivi biomedicali?”
La direzione è quella di materiali medicali sempre più intelligenti, integrati e adatti a dispositivi miniaturizzati. Per questo stiamo sviluppando nuove mescole in silicone con proprietà avanzate, come una maggiore resistenza agli stress meccanici, biocompatibilità certificata e una versatilità che consente geometrie sempre più ridotte. La prossima generazione di dispositivi biomedicali richiederà materiali capaci di garantire sicurezza, performance e integrazione con sensori e microelettronica, e il nostro lavoro si concentra su queste esigenze. L’esperienza sui materiali, il laboratorio interno e la conoscenza dei processi produttivi ci permettono di collaborare con i progettisti nella definizione delle soluzioni più adatte alle applicazioni emergenti, in linea con la filosofia del Gruppo Exsto: “perfecting performance”.

The post Silicone biomedicale: quando la chimica dei materiali fa la differenza appeared first on Biomed News.

Oggi l’azienda è presente in 35 Stati americani con le sue soluzioni più innovative per le donazioni di sangue (le bilance “Milano”, i sigillatori “Roma” e la piattaforma che utilizza l’AI per incentivare le donazioni OpenChair), e si avvicina a una quota di mercato del 50% nel segmento delle bilance per la raccolta di sangue intero. Un’espansione che ha contribuito a trainare il fatturato, attestatosi sui 14 milioni di euro nell’ultimo anno, in crescita del 25% rispetto al 2024.

Al centro della commessa negli USA c’è “Milano”, una bilancia smart per la donazione di sangue che combina misurazione ad alta precisione con funzioni avanzate di gestione del dato e connettività bidirezionale con i principali sistemi gestionali dei blood center. Integrata con la piattaforma software DelcoNet, permette di orchestrare in modo digitale il flusso di informazioni tra il punto di raccolta e la lavorazione dei componenti ematici, riducendo errori, tempi di documentazione e passaggi manuali.

“Negli Stati Uniti stiamo consolidando un posizionamento costruito su una combinazione distintiva di design, affidabilità operativa e gestione avanzata del dato” dichiara Barbara Sala, CEO di Delcon. “Gli Stati Uniti sono per noi una palestra di innovazione dove la reattività degli operatori ci spinge a evolvere costantemente. I risultati economici e commerciali che stiamo ottenendo ci danno ora le risorse per investire ulteriormente nello sviluppo software e nelle tecnologie per la lavorazione del sangue intero, i due pilastri su cui costruiremo la crescita dei prossimi anni”.

La necessità di soddisfare commesse di questa entità ha spinto l’azienda ad aumentare la propria capacità produttiva, passando da una media storica di circa 300 pezzi l’anno a un setup in grado di gestire fino a 2000 unità. Un’espansione che, per l’assemblaggio e la fornitura di componentistica elettronica e meccanica, continua ad avvalersi del supporto di partner specializzati del territorio bergamasco.

The post Delcon rafforza la presenza negli USA: accordi da 8 milioni di dollari per oltre 2.000 dispositivi appeared first on Biomed News.

Come è noto il sistema del payback sui dispositivi medici prevede l’obbligo da parte delle aziende produttrici di restituire fino al 50% di quanto incassato nel triennio 2015-2018 per compensare parzialmente lo sforamento di spesa sanitaria effettuato dalle Regioni.

Entro il 30 giugno, i produttori dovranno quindi rimborsare quanto previsto dal provvedimento. Le aziende, attraverso tutte le associazioni di categoria chiedono la cancellazione del payback.

“La novità emersa dalla legge, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale il 29 maggio scorso, è l’istituzione di un fondo statale ad hoc, con una dotazione di circa 1,1 miliardi di euro, che, in proporzione agli importi spettanti alle Regioni per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici -precisa il Presidente di Confindustria Emilia – dimezza gli importi dovuti dalle imprese del settore, a condizione che rinuncino al contenzioso.

Da una parte, è apprezzabile che si sia limitato l’impatto finanziario del payback, dall’altra, però, il meccanismo è confermato nella sostanza e lo sono, di conseguenza, le forti criticità rilevate dalle imprese del settore, il fatto stesso che si sia arrivati a una sorta di patteggiamento evidenzia come anche lo Stato si sia reso conto della stortura della norma, ma questa soluzione rimane non ammissibile per le logiche della libera impresa”.

E’ plausibile che lo sforamento di spesa si possa ripresentare anche per il periodo 2018-2022 e per questo la richiesta è quella di una abolizione in toto di questo meccanismo.

“Come più volte ribadito – continua Caiumi – il payback rappresenta un’anomalia, per usare un eufemismo, e chiediamo dunque con forza che venga abolito. Qualora non venisse abolito, è logico pensare che il libero mercato si organizzerà di conseguenza: aspettiamoci dunque rincari e la presa di consapevolezza di una maggior necessità di fare gruppo nelle politiche di acquisto. L’unico vero fine che aveva il meccanismo del payback, ossia quello di regolare la spesa sostenuta per l’acquisto di beni e servizi in ambito sanitario, non sarà dunque raggiunto perché si creeranno necessariamente storture per rispondere a questa situazione che definire ingiusta è assai benevolo. Si tratta infatti di una assurdità dal punto di vista legale, da qualsiasi lato la si voglia guardare, che mina ancora una volta la libertà di impresa.”

Secondo un recente studio effettuato da Nomisma sono oltre 1.400 le aziende e 190.000 i posti di lavoro che potrebbero essere a rischio a seguito della congiuntura non favorevole e della richiesta di Payback per dispositivi medici.

The post Payback, anche il Presidente di Confindustria Emilia Valter Caiumi chiede l’abolizione appeared first on Biomed News.