Il corso affronterà il tema della cybersecurity dal punto di vista della progettazione e fornirà le basi teoriche per poter rendere i dispositivi più immuni possibile alle minacce rispondendo così pienamente sia ai GSPR 17.X sia al GSPR 4 del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Verranno illustrati il ciclo di vita del software e la cybersecurity tramite le norme IEC 81001-5-1:2021 e IEC 62304:2015, che costituiscono la base dello stato dell’arte. Inoltre verranno presi in considerazione lo standard AAMI TIR 57 e la ISO 14971 per la gestione dei rischi di cybersecurity. Ampio spazio sarà dato alla documentazione tecnica per l’MDR: saranno discussi esempi e non conformità tipiche.
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire elementi per la progettazione conforme alle prescrizioni dell’MDR. Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’applicazione dei documenti MDCG con l’aiuto di casistiche reali.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a: linee guida MDCG principali per il software (applicabilità, eccezioni, esempi); IEC EN 62304; la conformità alla cybersecurity (la IEC 81001-5-1:2021 e lo standard AAMI TIR 57); case study sulla cybesecurity.
Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito https://www.tuv.com/italy/it/