Lo scorso 22 giugno, presso il Ministero della Salute si è tenuta la prima riunione dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici. Presieduto dal Professor Francesco Saverio Mennini – Capo Dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN – l’Osservatorio si occupa di monitorare la coerenza dei prezzi dei dispositivi medici sulla base dei criteri stabiliti dall’Autorità nazionale anticorruzione, oltre a controllare i prezzi effettivi di acquisizione dei dispositivi medici. Inoltre, esso è diventato lo spazio per occuparsi del monitoraggio Programma Nazionale di HTA (Health Technology Assessment) per i dispositivi medici, ossia dello strumento utilizzato per valutare l’impatto clinico, economico, etico e organizzativo delle tecnologie sanitarie. L’obiettivo è quello di guidare gli acquisti, favorire l’innovazione e dismettere le pratiche obsolete, garantendo equità di accesso e sostenibilità. L’Osservatorio, quindi, è il cuore pulsante dove si decidono le regole del gioco per un settore che tocca da vicino la vita di tutti i cittadini.

Tra i componenti dell’Osservatorio, insediati in occasione della prima riunione, figurano anche alcune sigle di rappresentanza delle aziende del settore sanitario. Tra queste, Confimi Industria Sanità, la verticale di Confimi Industria che rappresenta le aziende del settore biomedicale, presieduta da Massimo Pulin.

Una presenza che va oltre il valore simbolico, restituendo voce diretta, nelle sedi istituzionali più autorevoli, a un’associazione che rappresenta le piccole e medie imprese della filiera sanitaria.

A questo riconoscimento se ne è aggiunto un secondo, di pari rilievo: Confimi Industria Sanità è stata nominata componente effettivo del Tavolo tecnico dei dispositivi medici, entrando a far parte della sua compagine sin dalla prima seduta. Due presenze che, sommate, consolidano il ruolo dell’associazione come interlocutore stabile del ministero della Salute sui temi cruciali della ricerca, dell’innovazione, della governance e della sostenibilità del comparto.

Proprio in questo contesto, il clima che si respira nel settore è fatto di luci e ombre. Se da un lato la politica non perde occasione per definire il comparto dei dispositivi medici “strategico” e “determinante”, dall’altro le imprese si trovano a fare i conti con un’incertezza economica paralizzante. Il peso del payback sommato all’assenza di risposte concrete da parte delle istituzioni, stanno infatti costringendo molte realtà a frenare su ricerca, innovazione e sviluppo.

Per approfondire il valore e le ricadute di questo duplice riconoscimento istituzionale, e capire quali prospettive si aprano per le Pmi del settore, abbiamo incontrato il dottor Massimo Pulin. Con lui abbiamo ripercorso le sfide che attendono le piccole e medie imprese l’urgenza di soluzioni concrete per superare l’impasse del payback e le nuove proposte per lo sviluppo, anche digitale, delle imprese.

 

Che valore ha avuto la partecipazione di Confimi Industria Sanità, prima all’Osservatorio Nazionale sui dispositivi medici e ora con la nomina a componente effettivo del Tavolo tecnico?

Un significato duplice: politico e sostanziale. Politico, perché per la prima volta le piccole e medie imprese del biomedicale hanno un interlocutore diretto nei tavoli in cui si scrivono le regole del settore, senza più la mediazione di altre sigle. Sostanziale, perché con la nomina a componente effettivo del Tavolo tecnico quella presenza si consolida: non è più un gettone di partecipazione, ma una responsabilità continuativa su temi come ricerca, formazione, governance e trasferimento tecnologico.

Per Confimi Sanità significa poter portare, con continuità, l’esperienza concreta di oltre 1200 imprese che ogni giorno affrontano le difficoltà autorizzative, tariffarie e regolatorie del comparto.

 

Il settore dei dispositivi medici viene spesso definito “strategico” dalla politica, eppure le imprese lamentano una forte insicurezza legata a manovre come il payback. Qual è la posizione di Confimi Sanità rispetto alla mancanza di soluzioni pratiche da parte delle istituzioni?

La contraddizione è evidente e la viviamo ogni giorno. Il settore è celebrato nei convegni e penalizzato nei fatti: il payback resta il caso più eclatante, un meccanismo che chiede alle aziende di restituire allo Stato somme spesso insostenibili, calcolate su una spesa che le imprese non controllano.

Non chiediamo sconti, chiediamo coerenza: se il comparto è davvero strategico, la politica deve tradurlo in misure strutturali mediante una piattaforma nazionale degli acquisti che permetta anche alle aziende sanitarie un interscambio di materiale così da evitare inefficienze e di conseguenza una modifica delle politiche di acquisto con gare fatte in tempi e modi che siano realistici e certi, un interscambio e tetto di spesa più realistico. Ancora: tempi certi di pagamento, un nomenclatore tariffario aggiornato – non in proroghe emergenziali che spostano il problema di anno in anno. Le Pmi, a differenza di realtà più grandi e grandi gruppi, non hanno la capacità finanziaria per assorbire un’incertezza che dura ormai da troppo tempo.

 

Tra i compiti dell’Osservatorio figura il monitoraggio del Programma nazionale di HTA (Health Technology Assessment). In che modo questo strumento può influenzare l’introduzione di nuove tecnologie nel Sistema Sanitario Nazionale e quale impatto avrà sulle Pmi che rappresentate?

Il Programma è uno strumento potenzialmente positivo, perché introduce criteri oggettivi (clinici, economici, etici, organizzativi) per valutare l’ingresso di una nuova tecnologia nel Sistema sanitario nazionale.

Il rischio, per le Pmi che rappresentiamo, è che criteri pensati per grandi trial clinici e dossier corposi finiscano per premiare solo chi ha le risorse per produrli, escludendo l’innovazione incrementale tipica delle piccole imprese, spesso realizzata a stretto contatto con clinici e pazienti. Per questo insistiamo perché il Tavolo tecnico e l’Osservatorio prevedano percorsi semplificati e proporzionati alla dimensione d’impresa, senza abbassare gli standard di sicurezza ma senza nemmeno soffocare chi innova con meno mezzi.

 

Giovedì 9 luglio, presso la Camera dei Deputati a Roma, Confimi Industria insieme ad altre associazioni, ha presentato una proposta per supportare le realtà più piccole del tessuto produttivo italiano nella transizione digitale. Che cos’è il Manifesto per l’Italia Digitale e perché sarebbe fondamentale per le PMI del settore biomedicale?

Il Manifesto per l’Italia Digitale, con la sua proposta del Buono Digitale, nasce per sostenere la digitalizzazione delle piccole e medie imprese italiane, che accusano un significativo ritardo digitale.

Il Buono Digitale propone un percorso di digitalizzazione tarato sulla dimensione reale delle Pmi prevedendo strumenti di semplice adozione, formazione mirata, incentivi accessibili, senza complessità burocratiche eccessive.

Per il  settore biomedicale è una priorità doppia: la digitalizzazione tocca sia i processi produttivi sia la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi stessi. Se non sosteniamo le piccole imprese in questo passaggio, rischiamo di perdere un pezzo importante del saper fare italiano.