Nel panorama della circolazione extracorporea, l’innovazione è un elemento imprescindibile per garantire la massima protezione del paziente. Eurosets, azienda italiana leader nella produzione di dispositivi biomedicali per i settori cardiopolmonare, ECLS (Extra Corporeal Life Support) e Wound and Blood Management, sviluppa soluzioni all’avanguardia partendo dall’ascolto delle esigenze terapeutiche dei professionisti e da un costante investimento in ricerca e innovazione. L’obiettivo è contribuire a rendere il supporto vitale extracorporeo sempre più sicuro, riducendo al minimo i rischi associati a queste terapie.

Nelle terapie extracorporee, tra le sfide più complesse, rientra la gestione dello stress meccanico ed emolitico a cui il sangue è sottoposto durante la circolazione forzata. In questo contesto, la tecnologia a completa levitazione magnetica segna un importante passo avanti.

Un componente fondamentale della circolazione extracorporea di lungo periodo è la pompa centrifuga, che sostituisce temporaneamente la funzione cardiaca del paziente, generando attraverso un apposito circuito, la propulsione necessaria al sangue affinché possa perfondere i vari distretti del corpo umano.  Nelle pompe centrifughe tradizionali, la girante ruota appoggiandosi su appositi perni in ceramica o materiali simili, garantendo la stabilità e la rotazione.

La soluzione sviluppata da Eurosets invece, si basa su una girante che, grazie a specifici campi magnetici, opera in un ambiente completamente privo di qualsiasi contatto meccanico. Questa architettura elimina l’attrito tra i perni ed il sangue, riduce drasticamente lo stress a cui il sangue, e in particolare i globuli rossi e le piastrine, vengono sottoposti, ottimizza la dinamica del flusso ed infine elimina le aree di stagnazione del sangue responsabili della formazione di trombi. I benefici di questa tecnologia sono supportati da evidenze cliniche, soprattutto nei pazienti più critici, che richiedono diversi giorni o anche settimane di trattamento.

L’impegno di Eurosets nella ricerca e sviluppo ha portato alla realizzazione di soluzioni innovative destinate anche ai pazienti più fragili. La pompa centrifuga dell’azienda è infatti l’unica sul mercato a combinare una tecnologia a completa levitazione magnetica con un rivestimento biopassivo in grado di migliorarne ulteriormente la biocompatibilità. È progettata per ottimizzare il flusso sanguigno e ridurre significativamente l’emolisi ed il danno alle piastrine rispetto alle pompe centrifughe standard vincolate con perni, anche nei pazienti pediatrici.

La levitazione magnetica rappresenta quindi una tecnologia destinata a definire il futuro del supporto extracorporeo e dell’assistenza ventricolare.

Abbiamo approfondito questa soluzione innovativa insieme ad Antonio Petralia, Amministratore Delegato e Vicepresidente Esecutivo di Eurosets.

 

Come funziona la vostra tecnologia di levitazione completamente magnetica?

Immaginiamo una piccola girante, una sorta di elica, che spinge il sangue lungo il circuito, un po’ come avviene in una pompa dell’acqua. Nelle macchine tradizionali questa girante ruota appoggiandosi su piccoli cuscinetti o perni: esiste quindi un contatto fisico e, dove c’è contatto, si generano attrito, calore e usura. Parte di questo stress si trasferisce anche al sangue che attraversa la pompa, con conseguenti danni ai globuli rossi, elementi fondamentali per il trasporto dell’ossigeno, ma anche alle piastrine e ai fattori della coagulazione.

La nostra pompa funziona in modo diverso: la girante non tocca alcuna superficie. Rimane letteralmente sospesa grazie a un campo magnetico, in modo analogo a quanto avviene nei treni a levitazione magnetica. Un sofisticato sistema elettronico ne controlla la posizione migliaia di volte al secondo, mantenendola perfettamente centrata indipendentemente dalle variazioni del flusso sanguigno.

Il vantaggio è semplice da capire: se non c’è contatto, non c’è attrito, e se non c’è attrito il sangue si trova in una condizione di migliore biocompatibilità.

Quali sono i principali vantaggi clinici rispetto alle pompe tradizionali?

Il beneficio più rilevante riguarda la protezione dei globuli rossi e delle piastrine. In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, i soggetti assistiti con la nostra pompa hanno mostrato livelli di emolisi quasi dimezzati rispetto a quelli trattati con una pompa tradizionale.

Questo risultato si è tradotto in benefici concreti:

• maggiore protezione della funzionalità renale, poiché il sangue danneggiato rilascia sostanze che possono affaticare i reni;
• minore necessità di trasfusioni: nello studio i pazienti trattati con la nostra tecnologia hanno ricevuto in media circa un terzo delle unità di sangue somministrate agli altri pazienti;
• riduzione del rischio di formazione di microcoaguli all’interno del circuito.

In sintesi, minore è lo stress imposto al sangue, minore è il rischio di complicanze durante e dopo il trattamento.

La pompa per neonati è descritta come un’innovazione unica. In che modo aiuta i pazienti più piccoli?

I neonati sono i pazienti più delicati in assoluto: hanno pochissimo sangue in circolo, e ogni goccia conta davvero. Per questo abbiamo realizzato una versione della nostra pompa pensata apposta per loro, con un circuito piccolissimo che richiede solo pochi millilitri di liquido per essere avviato, contro i volumi molto più grandi delle macchine tradizionali.

Anche a questi flussi bassissimi, tipici di un neonato, i test hanno mostrato che il danno alle cellule del sangue resta sostanzialmente inesistente. È come dire che la stessa tecnologia delicata pensata per l’adulto è stata ‘miniaturizzata’ senza perdere efficacia, per proteggere anche i pazienti più fragili che abbiamo.

Come si integra questa tecnologia con i dispositivi ECMOLife e Colibrì?

ECMOLife, Colibrì e Xtreme sono le nostre piattaforme di supporto dedicate ai pazienti più critici, ossia coloro che necessitano di una sostituzione temporanea della funzione cardiaca e/o polmonare.

La pompa a completa levitazione magnetica rappresenta il cuore di questi sistemi: è il motore che garantisce la circolazione del sangue in condizioni di massima sicurezza.

ECMOLife è stato il primo dispositivo ECLS sviluppato da Eurosets e lanciato nel 2019. Oltre alla tecnologia a completa levitazione magnetica, si distingue per una caratteristica unica: integra un sistema di backup totalmente indipendente all’interno della stessa unità. È come avere due macchine in una sola, mantenendo al contempo compattezza e trasportabilità e aumentando significativamente la sicurezza per pazienti e operatori sanitari.

Colibrì, sviluppato pochi anni dopo, è stato progettato per la massima mobilità. Con un peso inferiore a 9 chilogrammi e una batteria ad alte prestazioni, può essere impiegato anche al di fuori dell’ospedale: a bordo di ambulanze, elicotteri o durante trasferimenti inter-ospedalieri urgenti. Questa caratteristica consente di utilizzare la terapia ECLS anche in contesti estremamente complessi, come l’arresto cardiaco extraospedaliero, dove ogni minuto può fare la differenza.

Colibrì può inoltre essere integrato con ECMOLife, di cui rappresenta la naturale estensione mobile. Quando il paziente è in terapia intensiva, il sistema può essere collegato a ECMOLife per beneficiare di uno schermo più ampio, dell’unità di backup integrata e di una migliore esperienza d’uso. Quando invece è necessario il trasporto, Colibrì può essere rapidamente scollegato e utilizzato in piena autonomia.

Rispetto alle soluzioni concorrenti, l’offerta Eurosets si distingue per diversi elementi:

• utilizzo della stessa pompa a completa levitazione magnetica, mentre molti dispositivi alternativi prevedono ancora un supporto meccanico della girante;
• ampia versatilità d’impiego, dagli adulti ai pazienti pediatrici e neonatali, fino ai casi di arresto cardiaco extraospedaliero;
• disponibilità di Xtreme, unità di emergenza e backup che entra in funzione in pochi secondi senza necessità di manovelle manuali;
• connettività wireless: in Colibrì i parametri del paziente vengono visualizzati su un tablet dedicato via Wi-Fi, mentre i sensori di monitoraggio possono operare senza cavi;
• sistema di priming automatico attivabile con un solo comando, che consente di risparmiare tempo prezioso nelle situazioni di emergenza.

Colibrì è stato inoltre progettato e collaudato secondo rigorosi standard aeronautici, superando test di altitudine, umidità, urti, vibrazioni e resistenza al fuoco particolarmente severi. Ciò permette di impiegare la stessa tecnologia in totale sicurezza sia in ospedale sia durante il trasporto su mezzi terrestri come le ambulanze ed elicotteri destinati al soccorso avanzato, ad ala rotante, grazie ad accessori dedicati come piastre di fissaggio, zaini con aggancio per verricello e trolley progettati per il soccorso avanzato.

E non ci fermiamo qui: gli stessi test già superati aprono la strada, nel prossimo futuro, anche al trasporto su aereo. L’obiettivo è che la stessa tecnologia possa accompagnare il paziente lungo tutta la catena del soccorso, dal luogo dell’emergenza fino all’ospedale, che si tratti di un’ambulanza, di un elicottero o, presto, di un aereo, senza mai smettere di proteggere il suo sangue durante il viaggio.

Quali sono le prospettive future? Questa tecnologia potrà essere usata anche per aiutare il cuore a lungo termine?

Riteniamo che il potenziale di questa tecnologia sia ancora molto ampio. Oltre all’impiego nelle procedure ECMO, i nostri dispositivi sono già utilizzati per il supporto ventricolare temporaneo attraverso circuiti dedicati, nell’ambito delle procedure VAS (Ventricular Assist Support).

Lo stesso principio della completa levitazione magnetica viene già adottato con successo in tecnologie impiegate per supporti di durata più estesa, ad esempio nei pazienti con grave insufficienza cardiaca in attesa di trapianto o di recupero funzionale.

I dati disponibili a livello internazionale indicano che i benefici della levitazione magnetica tendono ad aumentare con il prolungarsi della durata del supporto, poiché consentono di evitare l’accumulo progressivo di danni legati all’attrito e all’usura meccanica. È quindi un ambito verso il quale guardiamo con grande interesse.

Occorre inoltre precisare che la metodica ECMO viene ad oggi ampiamente utilizzata anche per il supporto temporaneo al polmone e proprio nei casi più gravi ovvero quando il paziente non trova giovamento attraverso la ventilazione meccanica.

Quali sono state le sfide più grandi nel realizzare questa tecnologia?

La sfida principale è stata tecnica: far ‘galleggiare’ un piccolo rotore nel sangue in modo stabile, senza che vibri o tocchi le pareti, richiede un sistema di controllo elettronico estremamente veloce e preciso, capace di correggerne la posizione migliaia di volte ogni secondo. È un po’ come tenere in equilibrio una trottola invisibile senza mai poterla toccare.

Un’altra sfida è stata progettare la forma interna della pompa in modo che il sangue scorra sempre in movimento, senza mai ristagnare in nessun angolo: anche una piccola zona ‘morta’ può diventare il punto in cui si forma un coagulo.

Ma la sfida più importante, in realtà, è arrivata dopo l’ingegneria: dimostrare attraverso studi clinici che questi vantaggi teorici si traducevano davvero in benefici misurabili. Non basta che un’idea sia elegante sulla carta: in medicina serve la prova sul campo.

Ricerca e sviluppo sono un investimento strategico per Eurosets. Cosa significa oggi, per un’azienda italiana, investire in questo settore?

Significa avere pazienza, capacità di ascolto e visione di lungo periodo. Un’idea come questa nasce anni prima di arrivare in ospedale: servono anni di lavoro, collaborazioni con ospedali e università in Italia e all’estero, e la disponibilità a rimettersi in discussione ogni volta che se ne ravvisa la necessità.

Per un’azienda italiana significa anche dimostrare che si può competere ad armi pari con i grandi player internazionali del settore medicale, restando radicati sul territorio e investendo nelle competenze delle persone, in quanto nelle aziende è il capitale umano che fa la differenza.

Ma soprattutto, per noi, investire in ricerca ha un significato molto concreto: ogni piccolo miglioramento tecnologico può voler dire una vita in più che può essere salvata.  

Non è un caso che il nostro motto sia ‘Every life matters’, ogni vita conta: è la ragione per cui continuiamo a investire in innovazione.