Presentato non solo come un’innovazione, ma come una vera e propria rivoluzione, ZeroStop® Sterilization station – il nuovo prodotto lanciato da De Lama SpA – si propone di riscrivere in modo definitivo le regole della sterilizzazione, in Italia e a livello internazionale. L’azienda, leader mondiale da oltre 78 anni nella progettazione e produzione di impianti per la sterilizzazione, introduce così una svolta radicale che il settore attendeva da decenni.

Questa innovazione, protetta da un brevetto internazionale, nasce con l’obiettivo di semplificare in maniera concreta i processi produttivi, eliminando gli sprechi di tempo legati alla movimentazione manuale e ottimizzando l’organizzazione del lavoro. Allo stesso tempo, consente una significativa riduzione degli spazi necessari per le operazioni di sterilizzazione, contribuendo a ridefinire il layout delle aziende e a migliorarne l’efficienza complessiva.

ZeroStop® rappresenta, quindi, un nuovo approccio capace di garantire continuità operativa senza interruzioni, segnando un vero e proprio cambio di paradigma. Si tratta di una soluzione che supera limiti fino ad oggi considerati inevitabili, aprendo nuove prospettive per l’intero comparto della sterilizzazione.

Ne abbiamo parlato con Marco Bianchi, Marketing, Communications & Sales Manager di De Lama S.p.A.

Per decenni la sterilizzazione ha rappresentato un vero e proprio collo di bottiglia nei processi asettici. In che modo ZeroStop® sterilization system introduce un cambio di paradigma in questo ambito?

In passato l’unica vera sterilizzazione in continuo era rappresentata dai tunnel per sterilizzazione e depirogenazione, che usano sterilizzazione a calore. Ma dove risulta necessario un processo diverso – come quelli a vapore saturo, ad aria vapore, oppure la nostra rivoluzionare tecnologia a bassa temperatura HyPerPure® a perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto – un tunnel tradizionale è impensabile perché si tratta classicamente di processi in batch e, quindi, a porte chiuse.

Ci sono voluti anni di studio, innovazioni in trasferimenti automatici e anche l’uso dell’AI da parte di De Lama per ottenere quello che prima sembrava impossibile. Sembrava un ossimoro: processi in batch che oggi di fatto generano un output ‘in continuo’.
Oggi riusciamo a tenere il passo di una linea di filling per piccoli o grandi vials (ad esempio 8000 vials da 50ml/h) , effettuando una sterilizzazione che garantisce un passo estremamente veloce, integrandosi in maniera perfetta con linee di riempimento e sincronizzandoci al passo dettato dalla linea di filling, in maniera più o meno veloce.

Immaginate aziende che investono decine di milioni per avere la velocità di linee di riempimento sotto isolatore, il cui output è annullato da un processo lento e in batch come la sterilizzazione, che sta a valle.

Oggi abbiamo eliminato questa ‘friction’. Un collo di bottiglia che sembrava inevitabile e che, invece, oggi è stato superato.

Quali sono le principali tecnologie di sterilizzazione integrate in ZeroStop® e quali vantaggi offrono rispetto ai sistemi tradizionali?

La vera rivoluzione è questa: oggi De Lama tramite ZeroStop® sterilization system è in grado di applicare diverse tecnologie di sterilizzazione, tra le quali

• Vapore saturo
• Miscela di Aria/vapore
• vH202 HyPerPure sotto vuoto spinto
• Aria calda
• Acqua surriscaldata

Ma siamo anche in grado di combinare due tecnologie diverse – già progettate – nella stessa stazione ZeroStop®, rendendola ancora più versatile e flessibile.

In che misura questo nuovo prodotto si allinea e si avvicina ulteriormente ai requisiti della normativa Annex 1, punto di riferimento per la produzione di medicinali sterili?

La nuova Annex 1 insiste con 2 punti al paragrafo 4.3:

4.3 Restricted Access Barrier Systems (RABS) or isolators are beneficial in assuring required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Any alternative approaches to the use of RABS or isolators should be justified.

In sintesi la nuova Annex 1 richiede

• L’utilizzo degli isolatori dove sia possibile
• La minimizzazione della presenza e manipolazione umana (human intervention) dove sia possibile in quanto primaria causa di contaminazione

De Lama ZeroStop® centra proprio questi risultati perché si integra nel flusso della filling line, e perché elimina la necessità di carico e scarico manuale.

In che modo ZeroStop® può incidere sull’organizzazione degli spazi produttivi e contribuire a ridefinire il layout aziendale?

A seconda delle dimensioni del progetto si eliminano decine, talvolta centinaia, di carrelli che stazionano in un sito produttivo. I carrelli sono molto ingombranti e quando sono scarichi hanno un’occupazione di spazio vuoto/su pieno impressionante. Abbiamo occupato decine di metri quadri di spazi produttivi altamente controllati e costosi, con oggetti che in molti momenti restavano vuoti e non utilizzati. Questo incredibile spreco di spazi e risorse viene, oggi, eliminato perché vengono eliminati i carrelli di caricamento degli sterilizzatori, e quindi anche il loro costo di acquisto, tutt’altro che irrilevante.
Anche lavori di human handling, dove l’uomo è impiegato in compiti ripetitivi e non particolarmente qualificati, viene eliminato, abbattendo rischi di contaminazione umana, ma anche costi produttivi legati a compiti umani non evoluti.

ZeroStop® è già pronto per essere adottato su larga scala? Il prodotto è già disponibile sul mercato o sono previste ulteriori fasi di sviluppo?

Il progetto è già stato, oltre che progettato e brevettato, testato e ordinato da alcune grandi aziende farmaceutiche internazionali di primissima fascia. Lo considerano assolutamente un ‘game-changer’.

 

Per ulteriori approfondimenti su ZeroStop® Sterilization station visionare:
– il video sul canale ufficiale YouTube di  De Lama
– il sito ufficiale di De Lama