Il silicone è ampiamente impiegato nella progettazione di dispositivi biomedicali, in particolare quando sono richieste stabilità chimica, biocompatibilità e prestazioni meccaniche costanti nel tempo. La struttura silossanica, stabile e flessibile, garantisce un comportamento prevedibile anche dopo cicli ripetuti di sterilizzazione, senza rilascio di sostanze migrabili tipiche di molti polimeri organici. Queste proprietà rendono il silicone adatto a un’ampia varietà di applicazioni in ambito biomedicale, ma in un contesto in cui i dispositivi diventano sempre più sofisticati e i requisiti regolatori più stringenti, cresce la necessità di partner in grado di unire competenze sui materiali, capacità produttive certificate e una conoscenza approfondita delle esigenze del settore medicale. È in questo contesto che si inserisce l’attività di Silicone & Specialties, realtà italiana fondata e diretta da Emanuele Samuele Berna, direttamente coinvolta nelle attività del Gruppo Exsto e del sito produttivo francese di Cavaillon in Provenza, specializzato nella trasformazione del silicone per applicazioni biomedicali.  Per delineare un quadro più specifico, abbiamo chiesto al fondatore di Silicone & Specialties di approfondire alcuni aspetti tecnici e applicativi legati all’impiego del silicone e alle sue potenzialità.

Il silicone è stato definito “l’anello mancante tra la chimica organica e inorganica”. Per quali applicazioni biomedicali viene utilizzato e, in particolare, quali dispositivi producete?
Il silicone è un materiale che, per sua natura, unisce stabilità chimica, inerzia, biocompatibilità e un comportamento elastico costante nel tempo. In particolare, quando parliamo di silicone medical grade, ci riferiamo a materiali formulati e processati secondo requisiti specifici del settore medicale, con tracciabilità dei lotti e dossier di biocompatibilità che ne consentono l’impiego anche in applicazioni critiche. Queste caratteristiche rendono il silicone idoneo a numerosi componenti destinati ai dispositivi biomedicali: tubi per infusione, drenaggi, cateteri, valvole, membrane, dispositivi per nutrizione enterale, maschere, guarnizioni e parti morbide per apparecchiature medicali. Il nostro ruolo non si limita alla produzione di questi componenti, ma riguarda il supporto alle aziende della filiera, dagli OEM (Original Equipment Manufacturers) agli sviluppatori, fino ai produttori di dispositivi, mettendo a disposizione competenze tecniche, capacità produttive qualificate con un approccio orientato alla conformità regolatoria. Partiamo dalle esigenze cliniche e ingegneristiche e le traduciamo in specifiche tecniche: selezioniamo le mescole più idonee, definiamo i processi produttivi, realizziamo prototipi e pre serie. Questo approccio ci permette di accompagnare il cliente lungo tutto l’iter, dalla definizione del progetto fino alla produzione di serie, assicurando che ogni componente nasca da una scelta corretta dei materiali, da un design validato e da un processo conforme agli standard richiesti dal settore biomedicale.

Quali sono le caratteristiche e le competenze distintive del sito produttivo francese di Cavaillon, in termini di strutture, certificazioni e tipologia di componenti realizzati?
Il sito produttivo di Cavaillon si estende su oltre 4.000 m² e comprende cinque Clean Room ISO 6 e ISO 7 per una superficie complessiva di circa 700 m², dedicate alla produzione di componenti in silicone mediante estrusione, stampaggio LSR e microstampaggio. Una competenza distintiva del sito è la capacità di realizzare componenti destinati anche a dispositivi impiantabili permanenti, un ambito che richiede processi certificati ISO 13485, materiali con dossier di biocompatibilità estesi (ISO 10993) e un controllo rigoroso delle condizioni ambientali. Si tratta di una capacità presente solo in un numero limitato di stabilimenti specializzati, data la complessità tecnica e documentale richiesta ai fabbricanti di dispositivi di classe III.

Silicone & Specialties è una realtà in costante espansione che oggi conta oltre 500 clienti italiani. In che modo l’integrazione nel Gruppo Exsto, leader mondiale nella produzione di articoli in poliuretano, ha rafforzato la vostra capacità di offrire soluzioni innovative e performanti?
L’integrazione nel Gruppo Exsto ci ha permesso di unire competenze complementari: da un lato la nostra specializzazione nella trasformazione del silicone, dall’altro l’esperienza di Exsto nei poliuretani ad alte prestazioni e nella progettazione di componenti tecnici complessi. Questa combinazione amplia le possibilità progettuali e consente di sviluppare soluzioni più complete, soprattutto nei dispositivi che richiedono materiali diversi.  L’ingresso nel Gruppo ha inoltre rafforzato la nostra capacità di innovazione, grazie all’accesso a competenze ingegneristiche integrate, tecnologie produttive avanzate e strumenti di progettazione condivisi. Questo ci permette di affrontare in modo più strutturato lo sviluppo di nuovi materiali e componenti, con tempi più rapidi e una maggiore solidità tecnica. L’integrazione ha rappresentato anche un salto dimensionale: Exsto ha raggiunto una massa critica che ne consolida la solidità finanziaria e consente investimenti continui in tecnologie di ultima generazione, oltre a una diversificazione geografica degli impianti, oggi presenti in Francia, Italia e Brasile. A questo si affianca una crescente attenzione ai programmi di sostenibilità ambientale e responsabilità sociale, elementi sempre più rilevanti per il settore medicale e biomedicale.

Il Gruppo Exsto con il quale operate in stretta sinergia, occupa una posizione di leadership nella realizzazione di articoli per implantologia permanente. Quale tipo di responsabilità e di orgoglio comporta operare in questa nicchia così critica per la salute umana?
Operare nella realizzazione di componenti destinati all’implantologia permanente comporta una responsabilità etica e tecnica, perché si tratta di dispositivi impiantabili che richiedono materiali con biocompatibilità documentata, processi produttivi estremamente controllati e una tracciabilità completa di ogni fase. È un ambito che non ammette approssimazioni e che richiede rigore in ogni passaggio, dalla selezione delle mescole alla validazione dei processi. Per questo utilizziamo esclusivamente materiali con dossier di biocompatibilità estesi e adottiamo procedure che garantiscono la massima ripetibilità del processo: ambienti controllati, protocolli di pulizia e validazione, controlli qualità su ogni lotto e una documentazione che va oltre i requisiti minimi normativi. Questo impegno è per noi un dovere professionale e ci motiva sapere che contribuiamo a dispositivi con un impatto concreto e duraturo sulla qualità della vita delle persone.

Oggi la sicurezza dei materiali è una priorità assoluta per i pazienti. Cosa significa, concretamente, che i vostri siliconi sono totalmente privi di sostanze come bisfenolo-A, ftalati e latex?
Il silicone è un materiale inorganico basato su una catena silossanica molto stabile, che per sua natura non utilizza plastificanti o altri componenti organici a basso peso molecolare. Questo significa che, a differenza di altri polimeri, non contiene né può rilasciare sostanze come bisfenolo‑A, ftalati o lattice. I siliconi platinici Medical Grade che utilizziamo sono formulati per applicazioni medicali e vengono sottoposti alle prove previste dagli standard internazionali, tra cui USP Classe VI e ISO 10993, oltre a rispettare i requisiti FDA e REACH. In pratica, parliamo di materiali con un profilo di sicurezza molto elevato: sono ipoallergenici, hanno un’interazione minima con tessuti e fluidi corporei e mantengono le loro proprietà anche dopo cicli ripetuti di sterilizzazione. Questa combinazione di stabilità chimica, purezza formulativa e controlli documentati li rende particolarmente adatti a dispositivi che richiedono stabilità, prevedibilità e affidabilità nel tempo.

Oltre agli aspetti tecnici, oggi il biomedicale è chiamato a confrontarsi anche con la sostenibilità. In che modo il silicone può contribuire a ridurre l’impatto ambientale e quanto questo tema incide nelle richieste dei vostri clienti?
Nel nostro settore la sostenibilità è sempre più legata alla scelta di materiali che garantiscano durata, stabilità e riduzione dei rifiuti. Il silicone, essendo un polimero inorganico derivato da silice e non da idrocarburi, presenta un’impronta ambientale diversa rispetto ai polimeri tradizionali e una durata superiore, che consente di ridurre sostituzioni e rifiuti. La sua stabilità chimica permette cicli ripetuti di sterilizzazione senza degradazione significativa, favorendo l’impiego in dispositivi riutilizzabili. Una corretta gestione a fine vita, permette di mantenere un profilo di smaltimento favorevole: la struttura silossanica del silicone è chimicamente inerziale e non tende a degradarsi in composti reattivi o potenzialmente nocivi durante i normali processi di trattamento dei rifiuti. Questo comportamento, unito alla bassa propensione a rilasciare sottoprodotti indesiderati, lo distingue da molti polimeri organici e contribuisce a ridurre l’impatto ambientale complessivo.

Il silicone ormai è ovunque: quali sono, secondo la vostra esperienza, i campi della medicina dove questo materiale sta portando i cambiamenti più interessanti?
Il silicone sta abilitando cambiamenti rilevanti nell’implantologia permanente, dove biocompatibilità, elasticità controllata e stabilità a lungo termine permettono di sviluppare valvole, shunt e componenti protesici più affidabili. Progressi significativi riguardano anche il settore respiratorio, con maschere, raccordi e valvole che beneficiano della maggiore tollerabilità cutanea e della libertà progettuale offerta dal materiale. Un’evoluzione altrettanto importante interessa i dispositivi indossabili (wearable) connessi, dove il silicone consente la realizzazione di sensori morbidi e interfacce cutanee stabili, adatte al monitoraggio continuo di parametri fisiologici. La combinazione di biocompatibilità, elasticità e stabilità lo conferma come materiale chiave per la nuova generazione di dispositivi medicali.

Vi proponete non solo come fornitori, ma come consulenti esperti. In che modo il vostro laboratorio interno e il gruppo di ingegneri supportano aziende e professionisti interessati allo sviluppo e alla produzione di articoli in silicone?
Supportiamo aziende e professionisti lungo l’intero sviluppo del dispositivo, offrendo un contributo tecnico che va oltre la semplice produzione. Il laboratorio interno esegue prove meccaniche e termiche, analisi di compatibilità e validazione delle mescole, fornendo dati utili alle scelte progettuali e alla preparazione della documentazione tecnica e regolatoria. La prototipazione tramite stampa 3D accelera le verifiche preliminari e consente di ottimizzare tempi e costi per arrivare alla fase di industrializzazione. Il lavoro integrato tra laboratorio e team di ingegneri permette di definire soluzioni efficienti e conformi ai requisiti del dispositivo, affiancando il cliente in modo continuativo.

Data la diffusione “inarrestabile” del silicone in quasi ogni ambito della vita quotidiana, quali sono le nuove sfide o i nuovi mercati che Silicone & Specialties si prepara ad affrontare nei prossimi anni?
Stiamo investendo in tre direzioni che riteniamo strategiche per i prossimi anni. La prima riguarda la produzione di micro‑componenti in silicone destinati a dispositivi sempre più miniaturizzati, un ambito in cui precisione e controllo delle mescole diventano determinanti. La seconda è lo sviluppo di materiali ad alte prestazioni per applicazioni critiche, come quelle che richiedono resistenza a temperature elevate, pressioni importanti o requisiti specifici per l’implantologia. La terza area riguarda l’integrazione del silicone con sensori e microelettronica, un campo che apre nuove possibilità per dispositivi intelligenti e soluzioni connesse. Queste tre direttrici ci permettono di rispondere alle esigenze di un settore in rapida evoluzione, sviluppando soluzioni in silicone adatte ai requisiti dei dispositivi di nuova generazione.

Qual è la visione di Silicone & Specialties per il futuro dei materiali medicali e quali innovazioni state sviluppando per contribuire alla prossima generazione di dispositivi biomedicali?”
La direzione è quella di materiali medicali sempre più intelligenti, integrati e adatti a dispositivi miniaturizzati. Per questo stiamo sviluppando nuove mescole in silicone con proprietà avanzate, come una maggiore resistenza agli stress meccanici, biocompatibilità certificata e una versatilità che consente geometrie sempre più ridotte. La prossima generazione di dispositivi biomedicali richiederà materiali capaci di garantire sicurezza, performance e integrazione con sensori e microelettronica, e il nostro lavoro si concentra su queste esigenze. L’esperienza sui materiali, il laboratorio interno e la conoscenza dei processi produttivi ci permettono di collaborare con i progettisti nella definizione delle soluzioni più adatte alle applicazioni emergenti, in linea con la filosofia del Gruppo Exsto: “perfecting performance”.