Si è conclusa ieri la seconda edizione dei Clinical Trial Days, iniziativa promossa dalla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, dall’Università Cattolica del Sacro Cuore e dall’Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola, presso la sede romana dell’Ateneo del Sacro Cuore. L’evento è nato con un duplice obiettivo: da una parte celebrare l’importanza dei trial clinici, dall’altra richiamare l’attenzione di istituzioni, cittadini e operatori sanitari su ciò che sta accadendo nel mondo della ricerca.
La prima giornata del convegno, tenutasi il 20 maggio, è stata dedicata ai bisogni emergenti, alle possibilità di garantire un accesso universale alle cure e al ripensamento dei modelli organizzativi.
L’incontro – come ha ricordato la Rettrice dell’Università Cattolica, Elena Beccalli – si è svolto durante la Giornata mondiale dei Clinical Trials. Tale coincidenza ha rafforzato il valore simbolico e culturale del convegno, richiamando il ruolo fondamentale della ricerca clinica nel progresso della medicina e nella tutela della salute. “La ricerca clinica – dichiara Beccalli – è infatti una dimensione qualificante dell’ecosistema Gemelli, intesa non solo come mera produzione di conoscenza, ma soprattutto come responsabilità diretta verso i pazienti, attraverso lo sviluppo di cure sempre più efficaci, sicure e accessibili”.
Una prima sessione di interventi è stata dedicata alla “Conoscenza e innovazione nei Trials Clinici farmacologici”. In questa fase si sono susseguiti approfondimenti sul primo anticorpo farmaco-coniugato (ADC) indicato per il cancro epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primitivo, oltre a nuove scoperte sul tumore al polmone e sul melanoma, fino alle innovazioni terapeutiche nella gestione del diabete e di molte altre patologie.
“Il messaggio che, con questo convegno, si vuole mandare ai cittadini e ai pazienti è che siamo di fronte a una vera rivoluzione della scienza – dichiara Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -. Quelle malattie che prima erano considerate incurabili – pensiamo al tumore del pancreas, al tumore del polmone, al melanoma, ai tumori cerebrali – presto non lo saranno più. Il mondo delle malattie neurodegenerative come Parkinson e Alzheimer, le malattie autoimmuni e le malattie rare, che oggi rappresentano un problema reale, presto avranno delle risposte. Risposte che potranno arrivare prima, grazie ai centri di ricerca che consentono il cosiddetto accesso precoce, o early access, alle terapie del futuro”.
Una seconda parte del convegno è stata invece dedicata alla “Conoscenza e all’innovazione nei Trials Clinici con dispositivi medici”, attraverso un programma ricco di interventi che spaziavano dai dispositivi innovativi per la neurochirurgia alla robotica e navigazione avanzata in ortopedia e nei trapianti di organo, passando per la visione artificiale, la robotica cooperativa per la diagnostica di laboratorio, le nuove tecnologie per la farmacia ospedaliera e le protesi customizzate. Al centro del dibattito anche il ruolo sempre più determinante dell’innovazione tecnologica e dell’intelligenza artificiale nello sviluppo della ricerca clinica. La potenza di calcolo dell’IA, infatti, sta accelerando in maniera significativa i tempi della ricerca: risultati che fino a pochi anni fa richiedevano un decennio oggi possono essere raggiunti nel giro di pochi mesi. Nuovi dispositivi, nuove tecnologie e nuovi farmaci stanno così entrando nelle fasi più avanzate della sperimentazione avvicinandosi sempre di più all’ingresso sul mercato.
Per sostenere questa evoluzione e consentire ai centri di ricerca di competere a livello globale è, però, fondamentale garantire strumenti adeguati, risorse organizzative efficienti e personale altamente specializzato.
“Negli ultimi dieci anni – ha spiegato nel suo intervento Robert Giovanni Nisticò, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – la quota europea di trial clinici mondiali è scesa dal 22% al 12%, mentre la Cina è cresciuta dal 5% al 18%, grazie a procedure più rapide, investimenti pubblici, costi inferiori e una grande capacità di arruolamento dei pazienti. Oggi gli Stati Uniti restano leader per innovazione e capitale privato. La Cina compete sulla velocità e sull’integrazione tra ospedali, industria e governo. L’Europa mantiene un’elevata qualità scientifica, ma soffre la frammentazione amministrativa e tempi autorizzativi spesso troppo lunghi. Per questo la competitività internazionale si gioca sempre di più su alcuni fattori chiave: semplificazione regolatoria, accelerazione delle autorizzazioni, incentivi alla ricerca e sviluppo, digitalizzazione dei trial, utilizzo dell’intelligenza artificiale e valorizzazione dei dati”.
Un tema – quello della complessità amministrativa e dell’eccessiva durata delle procedure – sul quale si è espresso anche Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.
“Le grandi compagnie che producono farmaci e dispositivi medici stanno cercando centri veloci e capaci di garantire qualità. Non possedere queste caratteristiche significa essere tagliati fuori dalla grande ricerca clinica globale. I trial vengono realizzati in tutto il mondo e la scelta si basa su qualità, efficienza e capacità di reclutare pazienti. L’Italia dispone di grandissime professionalità nel campo sanitario, ma se non saprà adeguarsi a questi standard organizzativi rischierà di essere esclusa”.
La seconda giornata del convegno ha posto al centro le nuove professioni della ricerca. Due, in particolare, sono le figure cardine per la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche: lo Study Nurse e lo Study Coordinator. Queste due nuove professioni rappresentano il fulcro operativo ed organizzativo della ricerca medica, garantendo la qualità del dato, il rispetto dei protocolli e la tutela dei pazienti. Il primo, lo Study Nurse, è un professionista che ha molteplici conoscenze, competenze e responsabilità nell’ambito dello svolgimento di uno studio clinico. La sua attività parte dalla pratica clinica, passando attraverso il ruolo di garante della protezione del paziente, al coordinamento dello studio e gestione dei dati raccolti, con lo scopo finale di contribuire al miglioramento della pratica clinica. Lo Study Coordinator, invece, è la figura professionale che fa da anello di congiunzione tra il paziente, il medico sperimentatore e lo sponsor. Lavora direttamente nel centro di ricerca o nel sito ospedaliero e supporta lo sperimentatore principale. È, quindi, una figura che rende possibile la gestione logistica, amministrativa ed etica di uno studio clinico.
Nel corso della seconda giornata di convegno, sono stati assegnati importanti riconoscimenti che hanno valorizzato il lavoro di queste due nuove professioni e dei Team di Ricerca che si sono distinti per professionalità, competenza e qualità nella gestione delle attività scientifiche.
Questa due giorni ha rappresentato un’occasione preziosa per comprendere come fare ricerca significhi esplorare nuovi orizzonti per la scienza e garantire l’accesso alle cure più innovative, mantenendo sempre il paziente al centro del sistema. Un paziente che non deve mai essere messo a rischio e la cui tutela può essere garantita soltanto da centri dotati di modelli organizzativi adeguati. Un’occasione unica, quindi, per celebrare la ricerca, la sua forza e quei centri che oggi competono non più soltanto con l’Italia o con l’Europa, ma a livello globale.
