Per oltre vent’anni il settore biomedicale italiano e quello svizzero hanno operato in un mercato quasi integrato grazie all’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra Svizzera e Unione Europea. Non si trattava di un semplice trattato commerciale, ma di un caposaldo dell’integrazione economica tra la Svizzera e l’Unione Europea. Concluso il 21 giugno 1999 ed entrato ufficialmente in vigore il 1° giugno 2002, l’MRA nasceva con un obiettivo ambizioso: eliminare le barriere tecniche agli scambi, garantendo che un prodotto commercializzato in Svizzera potesse essere venduto nell’Unione Europea – e viceversa – senza ulteriori procedure amministrative o duplicazioni burocratiche. Questo sistema copriva 20 settori industriali: dispositivi medici, prodotti farmaceutici, apparecchi elettrici, prodotti da costruzione, macchinari e tanto altro, arrivando a interessare il 73% di tutti i prodotti industriali esportati dalla Svizzera verso l’UE.

La situazione è cambiata il 26 maggio 2021 in corrispondenza della “piena applicazione del Regolamento MDR
(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa”. Non essendo stato aggiornato il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra UE e Svizzera, il mutuo riconoscimento è venuto meno per il settore dei dispositivi medici e la Svizzera è stata di fatto considerata un “Paese Terzo”.

Le conseguenze sono state immediate e le aziende italiane hanno dovuto iniziare a trattare il mercato svizzero con le stesse cautele e gli stessi oneri richiesti per l’export verso gli Stati Uniti o l’Asia. Da quel momento le aziende europee e svizzere hanno dovuto affrontare nuovi obblighi regolatori e amministrativi per continuare a operare sui rispettivi mercati.

Nonostante questo cambiamento, il settore svizzero MedTech e dispositivi medici resta uno dei principali poli al mondo, con un valore di 21,4 miliardi di franchi, 1400 aziende attive, 67500 dipendenti, ed un tasso di esportazione che raggiunge il 95%. Per molte imprese italiane rappresenta non solo un mercato strategico, ma anche un importante partner tecnologico nei settori dell’ortopedia, della chirurgia robotica e della diagnostica avanzata.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario abbiamo intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori, relatrice del webinar “I dispositivi medici in Svizzera”, disponibile gratuitamente sulla piattaforma ENGAGE di Clariscience.

 

Qual è il principale cambiamento che le aziende italiane hanno dovuto affrontare dopo il 2021?

Il cambiamento fondamentale è coinciso con il 26 maggio 2021 (data di piena applicazione del Regolamento UE 2017/745 MDR), quando il mancato rinnovo della sezione sui dispositivi medici dell’accordo MRA ha interrotto la “distribuzione lineare” tra UE e Svizzera, rendendo la Confederazione un Paese Terzo. Da quel momento, per immettere legalmente dispositivi medici in Svizzera, la nuova ordinanza elvetica MedDO (e IvDO per i diagnostici in vitro) ha imposto la conformità a pilastri regolatori non più aggirabili.

La nuova ordinanza elvetica MedDO (e IvDO per i diagnostici in vitro) impone tre pilastri fondamentali per l’accesso al mercato svizzero:

• Nomina del Mandatario Svizzero (CH-REP): Ai sensi dell’Articolo 51 della MedDO, qualsiasi fabbricante non stabilito in Svizzera ha l’obbligo di designare per iscritto un unico CH-REP sul territorio elvetico, il quale è responsabile in solido con il fabbricante per i dispositivi difettosi.
• Interfaccia con l’Importatore Svizzero (CH-IMPR): È il primo operatore economico stabilito in Svizzera che riceve la merce dall’estero. Ai sensi dell’Articolo 53 MedDO, ha precisi obblighi di conformità preventiva e deve verificare fisicamente e documentalmente la merce prima di metterla a disposizione sul mercato.
  
• Doppio livello di controllo (PRRC): Sia il fabbricante che lo stesso CH-REP devono disporre di una Persona Responsabile del Rispetto delle Prescrizioni (PRRC) qualificata ai sensi della norma (Articoli 15 MDR e 55 MedDO).
  
• La registrazione in swissdamed (Obbligo CHRN): Proprio come l’Europa richiede l’SRN (Single Registration Number) in EUDAMED, il fabbricante UE ha l’obbligo di registrarsi presso Swissmedic attraverso la piattaforma swissdamed (modulo Actors) per ottenere il proprio codice identificativo unico svizzero, denominato CHRN (Swiss Single Registration Number). Senza questa registrazione formale dell’attore economico europeo, l’immissione sul mercato svizzero è bloccata.

La reciprocità della norma ha stravolto anche il ruolo delle aziende europee che acquistano dispositivi medici da fabbricanti svizzeri. Chi compie il primo atto di immissione di un dispositivo elvetico sul mercato dell’Unione dopo il passaggio della dogana assume lo status legale e le gravose responsabilità di Importatore Europeo (EU Importer) ai sensi dell’Articolo 13 del regolamento MDR. L’importatore UE non è più un semplice partner logistico, ma diventa un filtro regolatorio essenziale che deve obbligatoriamente:

• Ottenere il proprio codice SRN (Single Registration Number) registrandosi nella banca dati europea EUDAMED.
  
• Eseguire controlli rigorosi (anche campionari) per verificare che il fabbricante svizzero abbia legalmente nominato un Mandatario Europeo (EC-REP) stabilito nell’UE e che i dati di quest’ultimo siano riportati sull’etichetta o sul packaging.
  
• Verificare documentalmente la conformità del prodotto, accertandosi che il dispositivo rechi una valida marcatura CE, che sia stata redatta la Dichiarazione di Conformità (DoC), che l’Organismo Notificato europeo abbia rilasciato un certificato valido e che il fabbricante svizzero abbia correttamente registrato l’UDI-DI di base in EUDAMED.
  
• Apporre i propri dati identificativi (nome, denominazione commerciale e indirizzo nell’Unione) sul dispositivo, sul packaging o in un documento di accompagnamento della merce, gestendo inoltre un registro di tracciabilità (codici UDI e lotti) da conservare per 10/15 anni e istituendo procedure per la segnalazione di reclami o incidenti gravi.

 

Dove si concentrano oggi le maggiori criticità per chi vuole vendere dispositivi medici in Svizzera?

Le criticità operative e logistiche per le aziende italiane ed europee si polarizzano principalmente su tre fronti:

• Adeguamento dell’Etichettatura (Labelling): Ogni dispositivo deve riportare obbligatoriamente sul packaging, sull’etichetta o nelle Istruzioni per l’Uso (IFU) il nome, l’indirizzo fisico completo (non una casella postale) e il simbolo grafico standardizzato del CH-REP. Inoltre, l’Articolo 53 impone l’indicazione dei dati dell’Importatore (CH-IMPR). Se un fabbricante ha più importatori locali per lo stesso dispositivo, si generano forti attriti logistici; pur essendo concessa l’apposizione dei dati dell’importatore su un documento di accompagnamento o tramite sticker (“re-labelling”) in magazzino, l’operazione richiede rigide procedure nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e appositi Quality Agreement scritti.
  
• Gestione rigorosa dei “Dispositivi Legacy”: La Svizzera ha recepito i periodi di grazia europei (fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio di Classe III e IIb impiantabili non-WET, e fino al 31 dicembre 2028 per le classi medie e basse come IIb non impiantabili, IIa e Classe I sterili/misura). Tuttavia, per beneficiare di questa estensione ai sensi dell’Articolo 101 della MedDO, l’importatore svizzero deve verificare cumulativamente che il fabbricante non abbia apportato modifiche significative al prodotto, abbia già implementato il sistema di sorveglianza post-market (PMS) conforme al nuovo regime ed esibisca sia la Manufacturer’s Declaration sia la Confirmation Letter dell’Organismo Notificato europeo che attesti l’avvio formale dell’iter MDR.
  
• Asimmetria nei Certificati: La Svizzera applica un principio di equivalenza unilaterale: riconosce validi i certificati emessi dagli Organismi Notificati (ON) dell’Unione Europea. Al contrario, l’UE non riconosce più alcuna validità agli enti di certificazione con sede in Svizzera per i nuovi regolamenti. L’interfaccia tecnica resta quindi esclusivamente l’Organismo Notificato europeo

 

Le PMI stanno pagando un prezzo più alto rispetto alle grandi aziende?

Sì, in generale sono le PMI ad aver pagato il prezzo più alto. Il venir meno del mutuo riconoscimento tra UE e Svizzera ha introdotto nuovi obblighi regolatori – come la nomina di rappresentanti autorizzati, importatori dedicati, aggiornamenti di etichette e documentazione – che comportano costi fissi importanti. Per una grande multinazionale questi costi sono generalmente assorbibili grazie alle economie di scala, mentre per una PMI possono incidere in modo significativo sulla redditività, soprattutto in un mercato relativamente piccolo come quello svizzero. Di conseguenza, alcune imprese hanno scelto di ritirare dal mercato prodotti a basso volume o di rinunciare del tutto alla commercializzazione in Svizzera.

Questo scenario ha creato una situazione di simmetria nelle barriere burocratiche, colpendo in egual misura le aziende italiane/UE e quelle elvetiche:

• Le PMI dell’Unione Europea (es. Italiane): Per mantenere l’accesso al mercato svizzero, si sono trovate improvvisamente a dover affrontare i costi vivi di contrattualizzazione di un CH-REP, le complesse negoziazioni dei Quality Agreement con gli importatori svizzeri, le spese operative per la modifica dei layout di etichettatura (ri-etichettatura o re-labelling con i dati di CH-REP e CH-IMPR) e l’onere amministrativo della registrazione dei propri dati e dispositivi nella banca dati elvetica swissdamed. Per molte PMI italiane, l’investimento economico per conformarsi a tali regole rispetto a un mercato demograficamente circoscritto come quello svizzero ha un ritorno talmente basso da poterle spingere a ritirare i propri prodotti dal paese.
  
• Le PMI Svizzere: Si scontrano specularmente con lo stesso identico muro burocratico all’inverso per poter continuare a vendere nell’intero mercato unico europeo. Hanno l’obbligo di nominare e finanziare un mandatario europeo (EC-REP) e dipendono completamente dalla compliance dei propri clienti europei, i quali – assumendo il ruolo di Importatori UE ai sensi dell’Articolo 13 dell’MDR – devono sobbarcarsi pesanti responsabilità legali e stringenti controlli documentali su marcatura CE, codici UDI e Dichiarazioni di Conformità.

Il risultato di questo sdoppiamento speculare dei requisiti è un danno generalizzato per il mercato: l’aumento dei costi fissi e la complessità delle procedure spingono le PMI di entrambe le sponde a rinunciare alla distribuzione transfrontaliera, riducendo la competitività e limitando le opzioni terapeutiche e i dispositivi medici di nicchia disponibili a scapito dei sistemi sanitari e dei pazienti stessi.

 

La nuova banca dati swissdamed – istituita da Swissmedic (l’Istituto Svizzero per i Prodotti Terapeutici) per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici sul mercato elvetico – rappresenta un ostacolo o un’opportunità?

La piattaforma swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) incarna una realtà duale per gli operatori del settore, configurandosi inizialmente come una barriera burocratica ma rivelando, a lungo termine, un forte potenziale di ottimizzazione tecnica.

Un lato può essere visto come un ostacolo con l’aggravio amministrativo e lo sdoppiamento dei sistemi: nel breve termine, swissdamed rappresenta innegabilmente un ostacolo e un pesante onere amministrativo per le aziende italiane ed europee. La piattaforma è nata come una “soluzione di emergenza” sviluppata da Swissmedic a seguito della rottura diplomatica del 2021, che ha causato l’esclusione della Svizzera dai moduli di scrittura della banca dati europea EUDAMED. Questo isolamento informatico comporta che:

• Nessun automatismo di rete: non esiste alcuna sincronizzazione informatica o travaso automatico di dati tra EUDAMED e swissdamed.
  
• Duplicazione del lavoro: i fabbricanti europei e i loro mandatari svizzeri (CH-REP) devono provvedere al caricamento attivo, manuale e indipendente delle informazioni. Un dispositivo già registrato e approvato a livello europeo deve affrontare un iter di registrazione ex-novo sul portale elvetico.
  
• Costi e scadenze perentorie: ottenere il codice attore svizzero CHRN ha un costo fisso (CHF 200), e il modulo UDI Devices diventa obbligatorio per legge a partire dal 1° luglio 2026, introducendo tempistiche stringenti che espongono le aziende non allineate al rischio di sanzioni o a blocchi doganali.

L’architettura speculare e la semplificazione dei dati rappresenta però anche un’opportunità: nonostante l’aggravio iniziale, swissdamed si profila come una concreta opportunità di standardizzazione e trasparenza per l’intero mercato svizzero, grazie alle scelte lungimiranti compiute in fase di sviluppo da Swissmedic:

• Struttura speculare a EUDAMED: Swissmedic ha saggiamente deciso di non inventare un nuovo standard regolatorio. L’architettura del database elvetico, articolata nei moduli Actors (già attivo) e UDI Devices, ricalca fedelmente la logica, i campi dati e la filosofia del sistema europeo.
  
• Interoperabilità tramite XML: Per ridurre al minimo l’impatto operativo sulle imprese, la piattaforma consente l’importazione massiva dei dati tramite il riutilizzo diretto dei file XML estratti da EUDAMED (attraverso le funzioni di Upload XML nei formati standard “GET DEVICE” o “POST DEVICE”). In questo modo, il lavoro di mappatura normativa già svolto per l’Europa viene capitalizzato e “riciclato” per la Svizzera. Inoltre, il sistema è già predisposto per l’integrazione di tecnologie Machine-to-Machine (tramite API REST in formato JSON) per automatizzare i flussi futuri.
  
• Trasparenza e Sicurezza pubblica: Esattamente come l’equivalente europeo, swissdamed prevede una sezione ad accesso pubblico. Questo motore di ricerca liberamente consultabile eleva gli standard di sicurezza del mercato svizzero, consentendo a ospedali, professionisti sanitari e agli stessi distributori locali di verificare istantaneamente la legittimità, la validità dei certificati e lo stato di registrazione di qualunque dispositivo medico immesso nel Paese.

 

È realistico aspettarsi un nuovo accordo tra UE e Svizzera nel prossimo futuro?

Sì, è realistico, e lo scenario ha subito un’accelerazione decisiva ed epocale proprio di recente. Il 2 marzo 2026, l’Unione Europea e la Svizzera hanno ufficialmente firmato un ampio pacchetto di accordi, noto come “Bilaterali III”, volto a stabilizzare e rafforzare le relazioni di mercato. Questo pacchetto prevede specificamente l’aggiornamento dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) e dei suoi allegati, puntando a ripristinare il mutuo riconoscimento dei certificati di conformità e ad abbattere le duplicazioni burocratiche nei 20 settori industriali interessati, incluso quello cruciale dei dispositivi medici.

Tuttavia, l’accordo non ha un’applicazione immediata. Il testo siglato stabilisce che il nuovo MRA entrerà in vigore solo quando entrambe le parti avranno completato le rispettive procedure formali di ratifica:

• Lato Unione Europea: È necessario il consenso del Parlamento Europeo seguito dall’approvazione formale del Consiglio.
  
• Lato Svizzera: Il pacchetto deve essere approvato dal Parlamento elvetico e sarà quasi certamente sottoposto a un voto popolare (referendum), introducendo una forte variabile di incertezza sulle tempistiche.

Il punto decisivo non è più tecnico, bensì istituzionale e politico: il pacchetto deve ancora completare i processi di approvazione in Svizzera e nell’Unione Europea. In particolare, in Svizzera non si può escludere un passaggio referendario, che introduce una variabile temporale significativa.

Cosa significa per le aziende oggi nel 2026? Fino alla formale conclusione dell’iter di ratifica, il quadro regolatorio attuale rimane del tutto inalterato. La Svizzera continua a essere trattata a tutti gli effetti come un Paese Terzo, e restano in vigore l’obbligo di nomina del CH-REP, le regole sull’importazione e le imminenti scadenze di registrazione dei dispositivi.

Il quadro generale è comunque di progressivo riavvicinamento regolatorio, perché entrambe le parti hanno interesse a ridurre duplicazioni e barriere, soprattutto nei settori industriali ad alta integrazione come il medtech.

[Per approfondire, qui il link al documento presente sul sito del Consiglio Federale Svizzero, nella sezione “Politica europea della Svizzera].

 

Quali indicazioni pratiche sono state fornite ai partecipanti del webinar di ENGAGE?

L’obiettivo principale del webinar è stato quello di fornire alle aziende una panoramica per aiutarle a orientarsi tra i prossimi adempimenti e per non farsi trovare impreparate di fronte a un quadro regolatorio in continuo mutamento. Abbiamo innanzitutto raccomandato di mappare con attenzione le scadenze normative alle porte, in particolare quelle legate alla registrazione dei prodotti sul territorio elvetico, per evitare blocchi commerciali. Dal punto di vista operativo, abbiamo fornito indicazioni su come ottimizzare i flussi di lavoro, spiegando come sfruttare e riutilizzare la documentazione e i tracciati informatici già predisposti per il mercato europeo per adempiere agli obblighi svizzeri senza duplicare inutilmente gli sforzi. Inoltre, abbiamo fatto chiarezza sulla gestione pratica della filiera, ricordando la necessità di blindare i rapporti tra fabbricanti, mandatari e importatori attraverso accordi di qualità scritti e procedure di controllo rigorose. Questo è l’unico modo per garantire una tracciabilità totale e proteggere il valore commerciale dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita sul mercato elvetico.