In un mercato sempre più globale, il settore dei dispositivi medici si trova paradossalmente ad affrontare nuove e complesse barriere commerciali. Questa realtà è diventata particolarmente sfidante per le aziende italiane che operano nel mercato britannico: un panorama profondamente trasformato dal 1° gennaio 2021, quando il Regno Unito ha ufficialmente cessato di essere uno Stato membro dell’Unione Europea.

L’impatto della Brexit è stato avvertito con forza nel comparto biomedicale, proprio perché i rapporti tra il settore europeo e quello britannico erano storicamente molto consolidati. La rilevanza strategica di questo mercato è confermata dai numeri: nel biennio 2023/24, il settore MedTech britannico contava 4.360 aziende e 196.000 addetti, generando un fatturato di 48 miliardi di sterline; circa un terzo dell’intero valore delle scienze della vita nel Paese. Grazie a un solido polo di ricerca e sviluppo concentrato tra Londra, Oxford e Cambridge, l’Inghilterra continua a rappresentare un centro nevralgico per l’intera filiera biomedicale.

Tuttavia, proprio a causa del ruolo cruciale di questo settore, è diventato urgente affrontare le criticità nate dalla divergenza normativa post-Brexit. Il passaggio dalla marcatura CE al sistema UKCA (UK Conformity Assessed) ha introdotto una complessità burocratica e un aumento dei costi per i fabbricanti che devono, ora, orientarsi tra percorsi regolatori differenti.

In questo scenario, le difficoltà maggiori ricadono sulle PMI, che spesso non dispongono di competenze regolatorie interne e faticano a ottenere il supporto necessario per muoversi consapevolmente in un sistema normativo così articolato e in continua evoluzione.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario abbiamo intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori e relatrice del webinar “Le nuove regole del mercato UK” firmato ENGAGE, la nuova Academy di Clariscience.

 

A oltre cinque anni dalla Brexit, qual è oggi il principale ostacolo che un’azienda italiana incontra quando vuole immettere un dispositivo medico sul mercato britannico? E quali sono, oggi, le principali scadenze che i fabbricanti di dispositivi medici devono tenere sotto controllo per continuare a operare nel Regno Unito?

Il principale ostacolo per le aziende italiane, dal mio punto di vista, non è la difformità tecnica immediata del prodotto (poiché la Gran Bretagna continua a riconoscere la conformità CE), ma la duplicazione amministrativa, legale e logistica; le maggiori difficoltà sono rappresentate dalla complessità derivante dalle differenze geografiche del mercato britannico e dalla doppia conformità oltre che dal mantenimento dell’allineamento con le scadenze transitorie stabilite dalla MHRA (l’Autorità Regolatoria britannica).

La Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles) segue il sistema UKCA e la MHRA è l’unica autorità competente. I prodotti devono rispettare il UK MDR 2002 (che è sostanzialmente il recepimento delle vecchie Direttive con i dovuti emendamenti) per la commercializzazione e registrazione.

L’Irlanda del Nord (NI) in base al Windsor Framework, rimane allineata al mercato unico UE. Qui continuano ad applicarsi direttamente i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), mantenendo l’obbligo di marcatura CE.

Molte imprese percepiscono la transizione verso il sistema britannico come un mero adempimento burocratico, sottovalutando la necessità di nominare una figura chiave come l’UK Responsible Person (UKRP) stabilita fisicamente nel Regno Unito e di riorganizzare la tracciabilità e l’etichettatura.

Per quanto riguarda le scadenze fondamentali previste dalla normativa vigente (Medical Devices Regulations 2002 e successive modifiche) si possono indicare le poche rimaste:

Accettazione della Marcatura CE (Periodo transitorio prorogato):

• I dispositivi medici marcati CE ai sensi della vecchia Direttiva MDD/AIMDD possono continuare a essere immessi sul mercato britannico fino al 30 giugno 2028 (o fino alla scadenza del relativo certificato, se antecedente).
• I dispositivi medici recanti marcatura CE ai sensi del Regolamento EU MDR 2017/745 possono continuare a essere immessi sul mercato in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030.

A differenza del mercato europeo, la registrazione presso il database della MHRA tramite l’UKRP è già obbligatoria da tempo per qualsiasi classe di dispositivo per poter commercializzare in Gran Bretagna e già dal 1° aprile 2026 è scattato il nuovo sistema tariffario con quota annuale di circa £300 per ogni Categoria GMDN di Livello 2 registrata, rendendo invece gratuite le modifiche anagrafiche minori: ogni singolo dispositivo medico deve essere notificato nel database della MHRA dall’UKRP prima di poter entrare sul mercato.

L’obbligo esclusivo del marchio UKCA è stato posticipato al 1° luglio 2030 per i prodotti conformi al quadro normativo dell’UE, ma le aziende devono già strutturarsi oggi per la futura conformità ai requisiti nazionali UK, soprattutto in vista dell’introduzione dei nuovi regolamenti su Post-Market Surveillance (PMS) ed etichettatura che la MHRA sta progressivamente attuando, nonostante si stiano aprendo degli spiragli a vie di riconoscimento accelerato (International Reliance) definite dalla MHRA.

 

Le PMI sono, spesso, quelle che soffrono maggiormente la complessità regolatoria e uno dei temi più discussi riguarda la convivenza tra marcatura CE e UKCA. Quali errori vede più frequentemente nelle aziende che cercano di entrare nel mercato UK e quali sono, invece, le priorità da affrontare fin dall’inizio del percorso?

Le Piccole e Medie Imprese (PMI) sono spesso sopraffatte dal sovrapporsi delle regole europee (MDR/IVDR) e britanniche. Tra gli errori più comuni che vediamo sul campo rientrano:

1. La “falsa illusione” del marchio CE: molte aziende pensano che, visto che Londra riconosce ancora il marchio CE fino al 2028/2030, non si debba fare nulla. In realtà, la marcatura CE copre solo la conformità tecnica del prodotto, ma non esenta da tutti gli obblighi istituzionali e operativi sul territorio britannico.
2. La mancata o tardiva nomina dell’UK Responsible Person (UKRP): molti fabbricanti pensano di potersi interfacciare direttamente con il mercato britannico o che basti un distributore locale. L’UKRP è invece una figura legale con responsabilità formali precise di coordinamento con la MHRA e va contrattualizzata fin da subito. l’UK Responsible Person (UKRP) deve avere sede legale nel Regno Unito e che il rapporto deve essere formalizzato tramite una lettera di designazione (contratto legale) che specifichi l’esclusività e i compiti obbligatori. Inoltre, per comodità o per risparmiare, molte PMI nominano il proprio distributore britannico come UK Responsible Person (UKRP); affidare il ruolo regolatorio di “UK Responsible Person” al proprio distributore di vendita, può essere un errore: se i rapporti commerciali si incrinano, l’azienda rischia di perdere contemporaneamente canale di vendita e licenza regolatoria.
3. Confusione sulle etichette e sull’UKCA: applicare il marchio UKCA senza che sia stato completato l’iter di valutazione della conformità con un Organismo Approvato UK (UK Approved Body) o applicarlo in modo errato su dispositivi ancora immessi sulla base del marchio CE.
4. Scarsa attenzione ai casi particolari; ad esempio non considerare che i dispositivi su misura devono essere registrati ex novo ai sensi del UK MDR 2002, oppure non registrare correttamente sistemi e kit procedurali (procedure packs) citando tutti i singoli componenti.

Le priorità da affrontare fin da subito secondo me sono:

Inquadrare la “roadmap” temporale: stabilire se sfruttare la finestra di transizione CE fino al 2028/2030 o intraprendere subito la certificazione UKCA e analizzare se i propri dispositivi sono immessi sul mercato tramite Direttiva (MDD/IVDD) o Regolamento (MDR/IVDR) per stabilire la reale data limite di riconoscimento del marchio CE.

Nominare un UKRP qualificato: scegliere un partner esperto che garantisca la corretta registrazione dei dispositivi nel sistema MHRA e assicurarsi che registri correttamente tutti i codici prodotto nel database dell’autorità britannica prima della spedizione del primo lotto.

Adeguare la documentazione e l’etichettatura: verificare la conformità delle IFU e delle etichette e assicurarsi che la Documentazione Tecnica sia accessibile in lingua inglese per eventuali controlli della MHRA e aggiornare le procedure interne di gestione dei reclami e degli incidenti gravi per garantire il rispetto delle tempistiche di notifica dirette alla MHRA

Inoltre, potrebbe essere utile progettare fin da subito un’etichetta e un foglio illustrativo (IFU) che integrino sia i requisiti UE che quelli UK; questo evita la necessità di dover ri-etichettare la merce in magazzino a seconda della destinazione finale.

 

Quali sono i requisiti obbligatori che tutte le aziende devono rispettare per commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito, indipendentemente dal fatto che il prodotto abbia la marcatura CE o UKCA?

Esistono requisiti trasversali non negoziabili, validi per qualsiasi dispositivo medico destinato alla Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia):

• Registrazione formale presso la MHRA: nessun dispositivo può essere immesso sul mercato in Gran Bretagna senza essere stato preventivamente registrato nel sistema della MHRA da parte dell’UKRP.
• Designazione formale dell’UK Responsible Person (UKRP): per tutti i fabbricanti esteri (inclusi quelli italiani/UE), la nomina dell’UKRP basato nel Regno Unito è conditio sine qua non.
• Sistema di Sorveglianza Post-Market (PMS) e Vigilanza attivi: il fabbricante deve segnalare gli incidenti gravi alla MHRA tramite l’UKRP, rispettando le tempistiche e i format di notifica specifici stabiliti dalle autorità britanniche.

Requisiti linguistici: le Istruzioni per l’Uso (IFU) e le etichette devono essere fornite in lingua inglese.

 

Guardando ai prossimi anni, il mercato britannico rimane un’opportunità strategica per i fabbricanti italiani di dispositivi medici? Quali cambiamenti normativi o di mercato potrebbero rendere più semplice – o più complesso – operare nel Regno Unito?

Assolutamente sì, il mercato britannico rimane un polo di attrazione strategico e di primaria importanza sia per il volume della spesa sanitaria pubblica (NHS) che per la presenza di eccellenze nella ricerca clinica.

Cosa potrebbe rendere più complesso il percorso: nei prossimi anni la MHRA introdurrà la riforma organica del proprio quadro regolatorio nazionale (UK Medical Devices Regulations). L’entrata in vigore dei nuovi requisiti su Sorveglianza Post-Market (PMS), la riclassificazione di alcuni dispositivi e la creazione di requisiti specifici UK potrebbero portare anche a una progressiva divergenza normativa rispetto al Regolamento UE MDR. Le aziende dovranno quindi sostenere un “doppio binario” gestionale e manutentivo. Inoltre, quando si avvicineranno le scadenze del 2028 e 2030 per il passaggio definitivo al marchio UKCA, le aziende che non avranno pianificato per tempo la certificazione britannica rischiano di saturare la capacità degli UK Approved Bodies e questo scenario riproporrebbe per l’UK le stesse criticità di collo di bottiglia già viste in Europa durante la transizione al regolamento MDR.

Cosa potrebbe rendere più semplice operare: la MHRA sta lavorando a sistemi di International Recognition Framework (Riconoscimento Internazionale). L’obiettivo della Gran Bretagna è creare percorsi di accesso facilitato per i dispositivi medici che hanno già ottenuto l’approvazione da parte di Autorità Regolatorie di Paesi terzi ad alto rigore (come l’FDA statunitense o gli stessi Organismi Notificati europei sotto MDR). Se questo quadro di riconoscimento reciproco/agevolato verrà implementato con successo, l’ingresso sul mercato britannico per i prodotti già certificati MDR diventerà molto più fluido, riducendo le duplicazioni nei processi di valutazione. Già ora il prolungamento del riconoscimento della marcatura CE fino al 2028/2030 concede ai fabbricanti italiani il tempo necessario per ammortizzare i costi di transizione, strutturare la logistica e pianificare la conformità UKCA senza dover uscire affrettatamente dal mercato.

 

In conclusione, la chiave per continuare a vincere sul mercato britannico non è attendere passivamente il 2028, ma gestire con rigore gli adempimenti correnti e considerare l’UKRP un partner strategico per anticipare le mosse del regolatore britannico.