Con una storia che affonda le radici in oltre 77 anni di eccellenza italiana, De Lama S.p.A. si conferma oggi come il punto di riferimento internazionale nella progettazione e produzione di impianti per la sterilizzazione nei settori farmaceutico, medicale e biotecnologico. Fondata su una solida tradizione di ricerca e innovazione, l’azienda ha saputo evolversi costantemente, trasformando processi industriali critici in soluzioni tecnologicamente avanzate e sostenibili. Il culmine di questo percorso è rappresentato da HyPerPure® vH₂O₂, una tecnologia rivoluzionaria coperta da brevetto internazionale che ha ridefinito il concetto di sterilizzazione a bassa temperatura.

HyPerPure® vH₂O₂ è il nome della tecnologia per la sterilizzazione a perossido di idrogeno vaporizzato sotto vuoto spinto e in assenza totale di aria. Considerata oggi il “golden standard” del settore, offre un’alternativa sicura, sostenibile ed estremamente performante ai metodi tradizionali come l’ossido di etilene (ETO) e i raggi gamma. In un mercato sempre più orientato all’efficienza energetica e alla sicurezza del paziente, HyPerPure® vH₂O₂ si pone come la “nuova frontiera” della sterilizzazione industriale.

Una rivoluzione che sta riscrivendo le regole della sterilizzazione in Italia e nel mondo: un cambiamento fondato su innovazione ingegneristica, tecnologie all’avanguardia e una forte attenzione alla sostenibilità ambientale.

Abbiamo intervistato i responsabili di De Lama per capire meglio questa tecnologia, il percorso che ha portato alla sua nascita e il futuro che disegna per la sterilizzazione industriale.

Come è nata l’idea di utilizzare il perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto e quali sono i motivi tecnici che rendono questa tecnologia il nuovo “golden standard” rispetto ai metodi tradizionali?

L’idea è nata da un’esigenza concreta del mercato: garantire una sterilizzazione efficace anche su prodotti termosensibili, tipicamente dispositivi medici, che i metodi tradizionali a calore non riuscivano a trattare senza comprometterli.

In aggiunta, pur avendo De Lama nel suo range la produzione di autoclavi a EtO (ossido di etilene), ideali per trattamenti a bassa temperatura, questi impianti hanno grandissimi limiti. L’ossido di etilene è un gas tossico, infiammabile e classificato come cancerogeno, che impone cicli complessivi lunghissimi, da 48 a 72 ore, a causa delle estese fasi di aerazione necessarie a rimuovere i residui dal prodotto. A questo si aggiungono requisiti di sicurezza molto stringenti per gli operatori e un impatto ambientale tutt’altro che trascurabile. I raggi gamma, l’altra alternativa storica per i prodotti termosensibili, pur essendo efficaci possono degradare polimeri ed elettronica e richiedono impianti di irraggiamento dedicati ed esterni allo stabilimento.

Conoscendo da vicino questi limiti, proprio perché produciamo anche impianti a EtO, ci siamo chiesti come ottenere la stessa, e maggiore, efficacia a bassa temperatura, ma senza tossicità, senza residui da smaltire e senza penalizzare il materiale.

La risposta è stata il perossido di idrogeno vaporizzato, ma con una differenza decisiva: lavorare sotto vuoto spinto e in totale assenza di aria. È questo il punto che rende HyPerPure® vH₂O₂ il vero golden standard. Eliminando l’aria, il vapore di perossido non incontra ostacoli alla diffusione e raggiunge in modo uniforme geometrie complesse, lumi sottili e prodotti già confezionati. Si elimina ogni rischio di condensazione del perossido e anche le conseguenti incompatibilità di materiali che il perossido ha in stato liquido. Si ottiene così una sterilizzazione omogenea, ripetibile e validabile fino a un Sterility Assurance Level di 10⁻⁶, a temperature basse e con tempi che nessun metodo tradizionale può eguagliare. Aggiungiamo l’assenza di residui pericolosi, perché il perossido si decompone in acqua e ossigeno, e si capisce perché parliamo di una nuova frontiera. Un altro incredibile vantaggio è la durata media del ciclo, che va da 2 a 5 ore in totale, senza necessità di precondizionamento e post-condizionamento. Paragonati ai tempi dell’EtO di 48-72 ore, questa è una rivoluzione.

Il generatore brevettato HyPerGeneSys® è il cuore del sistema. In che modo contribuisce alle prestazioni di HyPerPure® vH₂O₂?

HyPerGeneSys®, protetto da brevetto internazionale, è effettivamente il cuore tecnologico dell’impianto, perché tutto dipende dalla qualità e dalla precisione con cui il perossido viene vaporizzato e dosato. Il generatore produce vapore di perossido di idrogeno ad alta concentrazione attraverso una vaporizzazione istantanea e controllata, che evita il fenomeno della condensazione incontrollata, uno dei principali limiti dei sistemi a perossido meno evoluti. La condensa, infatti, riduce l’efficacia, allunga i tempi e rende il ciclo poco prevedibile.

Grazie a HyPerGeneSys® il vapore viene immesso nella camera in modo uniforme e perfettamente dosato fase per fase, garantendo una concentrazione costante e una distribuzione omogenea su tutta la superficie del carico. Questo si traduce in cicli rapidi, ripetibili e pienamente validabili, requisito indispensabile in ambito farmaceutico e medicale. In sostanza, è il generatore a permettere quella combinazione di velocità, penetrazione e affidabilità che caratterizza HyPerPure® vH₂O₂, e a fare la differenza rispetto alle soluzioni concorrenti basate sullo stesso principio chimico ma prive di un sistema di generazione altrettanto sofisticato.

HyPerPure® riesce a sterilizzare sia dispositivi complessi e termosensibili sia prodotti confezionati. Quali materiali o dispositivi possono oggi essere trattati in sicurezza e quali sfide tecniche avete dovuto superare?

La forza di HyPerPure® sta proprio nella versatilità. Lavorando a bassa temperatura, possiamo trattare dispositivi termosensibili che il calore danneggerebbe: componenti elettronici, sensori, batterie, ottiche, endoscopi, cateteri, polimeri delicati e, sempre più spesso, i cosiddetti combination products, ovvero dispositivi che integrano una componente farmaceutica. Sono prodotti ad alto valore aggiunto per i quali un metodo aggressivo non è un’opzione.

Allo stesso modo trattiamo prodotti già confezionati. Il processo HyPerPure® vH₂O₂ è stato dimostrato scientificamente, anche in presentazioni ufficiali, capace di penetrare almeno 4 strati di Tyvek®, garantendo la sterilità all’interno della confezione finale senza doverla aprire.

Le sfide tecniche principali sono state due. La prima è la penetrazione: portare il perossido in modo uniforme dentro lumi lunghi e stretti e attraverso le barriere di confezionamento, problema risolto proprio grazie al vuoto spinto e alla totale assenza di aria. La seconda è la compatibilità con materiali molto diversi tra loro, che ci ha imposto un lavoro approfondito di sviluppo dei cicli per assicurare in ogni caso il raggiungimento di un SAL di 10⁻⁶ senza alterare le proprietà del prodotto.

HyPerPure® viene definito lo sterilizzatore più green al mondo per i suoi risparmi energetici e l’assenza di scarichi liquidi. In che modo questa tecnologia aiuta concretamente le aziende a raggiungere i loro obiettivi di sostenibilità?

La sostenibilità di HyPerPure® non è un’aggiunta a posteriori, ma è intrinseca al principio di funzionamento. Il perossido di idrogeno, al termine del ciclo, si decompone in due sole sostanze: acqua e ossigeno. Non ci sono residui tossici, non servono sistemi di abbattimento delle emissioni e, soprattutto, non ci sono scarichi liquidi da gestire e smaltire, con un vantaggio diretto sui costi ambientali e operativi.

A questo si aggiunge l’efficienza energetica. Operando a bassa temperatura e con cicli brevi, l’impianto consuma molta meno energia rispetto alla sterilizzazione a vapore e all’ossido di etilene. I nostri test interni confermano un risparmio energetico fino al 70%, una riduzione delle emissioni di CO₂ pari al 70% e un risparmio di acqua del 100% rispetto ai metodi tradizionali. Questo, naturalmente, è documentato da studi che De Lama può fornire al cliente.

Per un’azienda farmaceutica o biomedicale questo significa contribuire in modo misurabile agli obiettivi ESG e di decarbonizzazione, ridurre l’impronta idrica e i costi di gestione dei reflui, e disporre di dati concreti e documentabili da rendicontare. La tecnologia più performante, in questo caso, è anche la più responsabile.

Uno dei dati più sorprendenti è la riduzione dei tempi di ciclo: dalle 48-72 ore dell’ossido di etilene alle 2-5 ore di HyPerPure®. Quali sono i vantaggi logistici ed economici per un’azienda che adotta la vostra tecnologia?

I vantaggi sono profondi e toccano tutta la catena del valore. Passare da 48-72 ore a 2-5 ore non significa solo sterilizzare più in fretta, significa ripensare l’intera logistica produttiva. Con l’ossido di etilene il prodotto resta immobilizzato per giorni tra ciclo e desorbimento dei residui, generando magazzini di quarantena enormi, capitale bloccato e tempi di consegna lunghi. Con HyPerPure® il prodotto è pronto e rilasciabile nell’arco di poche ore.

Sul piano economico questo si traduce in una drastica riduzione delle scorte e del capitale circolante immobilizzato, in spazi di stoccaggio molto più contenuti e in un time-to-market sensibilmente più rapido. Inoltre, internalizzare la sterilizzazione elimina la dipendenza da centri di irraggiamento esterni o da fornitori terzi, con tutti i costi, i tempi di trasporto e i rischi di filiera che ne derivano. L’azienda guadagna controllo, flessibilità nella gestione dei lotti e resilienza della supply chain. In un mercato dove velocità e affidabilità sono decisive, la riduzione dei tempi di ciclo diventa un autentico vantaggio competitivo, oltre che un risparmio diretto.

 

Un’innovazione, quindi, destinata a cambiare il futuro della sterilizzazione industriale e che sarà presentata, da De Lama S.p.A., questo autunno a Mirandola, nel cuore del Biomedicale italiano.

 

 

Fonti e approfondimenti

• Sterilizzazione HyPerPure® a perossido d’idrogeno (H₂O₂) vaporizzato sotto vuoto spinto: https://www.delama.it/it/prodotti/sterilizzatore-perossido-idrogeno-h2o2-vaporizzato-sotto-vuoto-spinto-hyperpure/
• Autoclavi di sterilizzazione a gas ossido di etilene (EtO): https://www.delama.it/it/prodotti/autoclavi-sterilizzazione-gas-ossido-etilene-eto-dlog/