Il payback non è una novità per i nostri lettori. Ne avevamo scritto a inizio giugno raccontando il convegno di presentazione del Rapporto PRI (Produzione, Ricerca e Innovazione) 2026 di Confindustria Dispositivi Medici al Ministero delle Imprese e del Made in Italy, dove era emerso con chiarezza come il meccanismo del payback si fosse trasformato in una minaccia strutturale per un comparto strategico, con alcune aziende costrette ad accantonamenti fino al 48% del fatturato. L’incontro si concluse con la consapevolezza diffusa che un superamento integrale del payback nella legge di bilancio non fosse realistico nel breve periodo.

Pochi giorni dopo, in un intervento più duro, avevamo dato voce allo scetticismo crescente nel settore: troppi convegni, troppe dichiarazioni di principio, nessuna proposta di legge concreta per chiudere la partita degli anni 2019-2025. A luglio, intervistando il presidente di Confimi Industria Sanità Massimo Pulin — nominato componente dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici e del Tavolo tecnico del Ministero della Salute — avevamo raccolto la richiesta delle PMI di ottenere misure strutturali, al posto delle proroghe emergenziali che rimandano il problema di anno in anno.

Il comunicato diffuso ieri dalla Regione Emilia-Romagna si inserisce esattamente in questo vuoto, ma con un salto di qualità: un’Istituzione Regionale formalizza al Governo una richiesta duplice e articolata, firmata dal vicepresidente della Regione con delega allo Sviluppo economico, Vincenzo Colla, e dall’assessore regionale alle Politiche per la salute, Massimo Fabi. La linea è duplice: da un lato una sanatoria sostenibile per le annualità di payback accumulate dal 2019 al 2025, dall’altro l’abrogazione definitiva dell’intero meccanismo, da sostituire con un nuovo sistema di programmazione e controllo della spesa.

Un punto qualificante della proposta è la condizione posta dalla Regione: la sanatoria non dovrà gravare né soltanto sulle imprese né sui bilanci dei Servizi sanitari regionali, ma dovrà individuare una copertura diversa per il pregresso.

I numeri messi sul tavolo danno la misura del problema. Per la sola Emilia-Romagna la stima dello sforamento nel periodo 2019-2024 (escluso il 2020, anno eccezionale per la pandemia) è di 428 milioni di euro, cifra che sale a oltre 564 milioni se si include anche il 2025. A livello nazionale lo scostamento rispetto ai tetti di spesa per i dispositivi medici nello stesso periodo ha superato i 5 miliardi di euro — lo stesso ordine di grandezza già segnalato a giugno da Confindustria Dispositivi Medici per il periodo 2019-2024.

Colla e Fabi non usano mezzi termini nel definire insostenibile l’attuale sistema, sottolineando come il payback — pensato come strumento di contenimento della spesa — si sia progressivamente trasformato in un meccanismo che la spesa la aumenta, scaricandone il peso su imprese e bilanci sanitari regionali.

La richiesta della Regione non si esaurisce, però, nel payback. È stata, infatti, annunciata l’intenzione di porre in Conferenza delle Regioni anche il tema di un adeguato finanziamento del Fondo sanitario nazionale per i prossimi tre anni, insieme alla proposta di una soluzione nuova e strutturale di governo della spesa pubblica sui dispositivi medici.

Su questo fronte si chiede un confronto stabile tra Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali e i ministeri della Salute e dell’Economia, sottolineando come queste debbano essere coinvolte in modo strutturale in una riforma di questa portata, in quanto responsabili dell’organizzazione dei servizi sanitari sul territorio. Allo stesso tempo, viene indicata la necessità di un confronto trasparente anche con il sistema produttivo e i professionisti sanitari.

Se lo scetticismo raccontato dalla nostra testata a giugno nasceva dalla sensazione di un problema riconosciuto a parole ma mai affrontato nei fatti, la mossa dell’Emilia-Romagna cambia in parte lo scenario: non è più solo l’industria a chiedere una soluzione, ma una Regione — con dati precisi sul proprio territorio — a portare la questione formalmente al Governo, ponendo sul tavolo sia il nodo del pregresso sia quello, più ampio, della sostenibilità futura del sistema.

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Nelle terapie extracorporee, tra le sfide più complesse, rientra la gestione dello stress meccanico ed emolitico a cui il sangue è sottoposto durante la circolazione forzata. In questo contesto, la tecnologia a completa levitazione magnetica segna un importante passo avanti.

Un componente fondamentale della circolazione extracorporea di lungo periodo è la pompa centrifuga, che sostituisce temporaneamente la funzione cardiaca del paziente, generando attraverso un apposito circuito, la propulsione necessaria al sangue affinché possa perfondere i vari distretti del corpo umano.  Nelle pompe centrifughe tradizionali, la girante ruota appoggiandosi su appositi perni in ceramica o materiali simili, garantendo la stabilità e la rotazione.

La soluzione sviluppata da Eurosets invece, si basa su una girante che, grazie a specifici campi magnetici, opera in un ambiente completamente privo di qualsiasi contatto meccanico. Questa architettura elimina l’attrito tra i perni ed il sangue, riduce drasticamente lo stress a cui il sangue, e in particolare i globuli rossi e le piastrine, vengono sottoposti, ottimizza la dinamica del flusso ed infine elimina le aree di stagnazione del sangue responsabili della formazione di trombi. I benefici di questa tecnologia sono supportati da evidenze cliniche, soprattutto nei pazienti più critici, che richiedono diversi giorni o anche settimane di trattamento.

L’impegno di Eurosets nella ricerca e sviluppo ha portato alla realizzazione di soluzioni innovative destinate anche ai pazienti più fragili. La pompa centrifuga dell’azienda è infatti l’unica sul mercato a combinare una tecnologia a completa levitazione magnetica con un rivestimento biopassivo in grado di migliorarne ulteriormente la biocompatibilità. È progettata per ottimizzare il flusso sanguigno e ridurre significativamente l’emolisi ed il danno alle piastrine rispetto alle pompe centrifughe standard vincolate con perni, anche nei pazienti pediatrici.

La levitazione magnetica rappresenta quindi una tecnologia destinata a definire il futuro del supporto extracorporeo e dell’assistenza ventricolare.

Abbiamo approfondito questa soluzione innovativa insieme ad Antonio Petralia, Amministratore Delegato e Vicepresidente Esecutivo di Eurosets.

Come funziona la vostra tecnologia di levitazione completamente magnetica?

Immaginiamo una piccola girante, una sorta di elica, che spinge il sangue lungo il circuito, un po’ come avviene in una pompa dell’acqua. Nelle macchine tradizionali questa girante ruota appoggiandosi su piccoli cuscinetti o perni: esiste quindi un contatto fisico e, dove c’è contatto, si generano attrito, calore e usura. Parte di questo stress si trasferisce anche al sangue che attraversa la pompa, con conseguenti danni ai globuli rossi, elementi fondamentali per il trasporto dell’ossigeno, ma anche alle piastrine e ai fattori della coagulazione.

La nostra pompa funziona in modo diverso: la girante non tocca alcuna superficie. Rimane letteralmente sospesa grazie a un campo magnetico, in modo analogo a quanto avviene nei treni a levitazione magnetica. Un sofisticato sistema elettronico ne controlla la posizione migliaia di volte al secondo, mantenendola perfettamente centrata indipendentemente dalle variazioni del flusso sanguigno.

Il vantaggio è semplice da capire: se non c’è contatto, non c’è attrito, e se non c’è attrito il sangue si trova in una condizione di migliore biocompatibilità.

Quali sono i principali vantaggi clinici rispetto alle pompe tradizionali?

Il beneficio più rilevante riguarda la protezione dei globuli rossi e delle piastrine. In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, i soggetti assistiti con la nostra pompa hanno mostrato livelli di emolisi quasi dimezzati rispetto a quelli trattati con una pompa tradizionale.

Questo risultato si è tradotto in benefici concreti:

• maggiore protezione della funzionalità renale, poiché il sangue danneggiato rilascia sostanze che possono affaticare i reni;
• minore necessità di trasfusioni: nello studio i pazienti trattati con la nostra tecnologia hanno ricevuto in media circa un terzo delle unità di sangue somministrate agli altri pazienti;
• riduzione del rischio di formazione di microcoaguli all’interno del circuito.

In sintesi, minore è lo stress imposto al sangue, minore è il rischio di complicanze durante e dopo il trattamento.

La pompa per neonati è descritta come un’innovazione unica. In che modo aiuta i pazienti più piccoli?

I neonati sono i pazienti più delicati in assoluto: hanno pochissimo sangue in circolo, e ogni goccia conta davvero. Per questo abbiamo realizzato una versione della nostra pompa pensata apposta per loro, con un circuito piccolissimo che richiede solo pochi millilitri di liquido per essere avviato, contro i volumi molto più grandi delle macchine tradizionali.

Anche a questi flussi bassissimi, tipici di un neonato, i test hanno mostrato che il danno alle cellule del sangue resta sostanzialmente inesistente. È come dire che la stessa tecnologia delicata pensata per l’adulto è stata ‘miniaturizzata’ senza perdere efficacia, per proteggere anche i pazienti più fragili che abbiamo.

Come si integra questa tecnologia con i dispositivi ECMOLife e Colibrì?

ECMOLife, Colibrì e Xtreme sono le nostre piattaforme di supporto dedicate ai pazienti più critici, ossia coloro che necessitano di una sostituzione temporanea della funzione cardiaca e/o polmonare.

La pompa a completa levitazione magnetica rappresenta il cuore di questi sistemi: è il motore che garantisce la circolazione del sangue in condizioni di massima sicurezza.

ECMOLife è stato il primo dispositivo ECLS sviluppato da Eurosets e lanciato nel 2019. Oltre alla tecnologia a completa levitazione magnetica, si distingue per una caratteristica unica: integra un sistema di backup totalmente indipendente all’interno della stessa unità. È come avere due macchine in una sola, mantenendo al contempo compattezza e trasportabilità e aumentando significativamente la sicurezza per pazienti e operatori sanitari.

Colibrì, sviluppato pochi anni dopo, è stato progettato per la massima mobilità. Con un peso inferiore a 9 chilogrammi e una batteria ad alte prestazioni, può essere impiegato anche al di fuori dell’ospedale: a bordo di ambulanze, elicotteri o durante trasferimenti inter-ospedalieri urgenti. Questa caratteristica consente di utilizzare la terapia ECLS anche in contesti estremamente complessi, come l’arresto cardiaco extraospedaliero, dove ogni minuto può fare la differenza.

Colibrì può inoltre essere integrato con ECMOLife, di cui rappresenta la naturale estensione mobile. Quando il paziente è in terapia intensiva, il sistema può essere collegato a ECMOLife per beneficiare di uno schermo più ampio, dell’unità di backup integrata e di una migliore esperienza d’uso. Quando invece è necessario il trasporto, Colibrì può essere rapidamente scollegato e utilizzato in piena autonomia.

Rispetto alle soluzioni concorrenti, l’offerta Eurosets si distingue per diversi elementi:

• utilizzo della stessa pompa a completa levitazione magnetica, mentre molti dispositivi alternativi prevedono ancora un supporto meccanico della girante;
• ampia versatilità d’impiego, dagli adulti ai pazienti pediatrici e neonatali, fino ai casi di arresto cardiaco extraospedaliero;
• disponibilità di Xtreme, unità di emergenza e backup che entra in funzione in pochi secondi senza necessità di manovelle manuali;
• connettività wireless: in Colibrì i parametri del paziente vengono visualizzati su un tablet dedicato via Wi-Fi, mentre i sensori di monitoraggio possono operare senza cavi;
• sistema di priming automatico attivabile con un solo comando, che consente di risparmiare tempo prezioso nelle situazioni di emergenza.

Colibrì è stato inoltre progettato e collaudato secondo rigorosi standard aeronautici, superando test di altitudine, umidità, urti, vibrazioni e resistenza al fuoco particolarmente severi. Ciò permette di impiegare la stessa tecnologia in totale sicurezza sia in ospedale sia durante il trasporto su mezzi terrestri come le ambulanze ed elicotteri destinati al soccorso avanzato, ad ala rotante, grazie ad accessori dedicati come piastre di fissaggio, zaini con aggancio per verricello e trolley progettati per il soccorso avanzato.

E non ci fermiamo qui: gli stessi test già superati aprono la strada, nel prossimo futuro, anche al trasporto su aereo. L’obiettivo è che la stessa tecnologia possa accompagnare il paziente lungo tutta la catena del soccorso, dal luogo dell’emergenza fino all’ospedale, che si tratti di un’ambulanza, di un elicottero o, presto, di un aereo, senza mai smettere di proteggere il suo sangue durante il viaggio.

Quali sono le prospettive future? Questa tecnologia potrà essere usata anche per aiutare il cuore a lungo termine?

Riteniamo che il potenziale di questa tecnologia sia ancora molto ampio. Oltre all’impiego nelle procedure ECMO, i nostri dispositivi sono già utilizzati per il supporto ventricolare temporaneo attraverso circuiti dedicati, nell’ambito delle procedure VAS (Ventricular Assist Support).

Lo stesso principio della completa levitazione magnetica viene già adottato con successo in tecnologie impiegate per supporti di durata più estesa, ad esempio nei pazienti con grave insufficienza cardiaca in attesa di trapianto o di recupero funzionale.

I dati disponibili a livello internazionale indicano che i benefici della levitazione magnetica tendono ad aumentare con il prolungarsi della durata del supporto, poiché consentono di evitare l’accumulo progressivo di danni legati all’attrito e all’usura meccanica. È quindi un ambito verso il quale guardiamo con grande interesse.

Occorre inoltre precisare che la metodica ECMO viene ad oggi ampiamente utilizzata anche per il supporto temporaneo al polmone e proprio nei casi più gravi ovvero quando il paziente non trova giovamento attraverso la ventilazione meccanica.

Quali sono state le sfide più grandi nel realizzare questa tecnologia?

La sfida principale è stata tecnica: far ‘galleggiare’ un piccolo rotore nel sangue in modo stabile, senza che vibri o tocchi le pareti, richiede un sistema di controllo elettronico estremamente veloce e preciso, capace di correggerne la posizione migliaia di volte ogni secondo. È un po’ come tenere in equilibrio una trottola invisibile senza mai poterla toccare.

Un’altra sfida è stata progettare la forma interna della pompa in modo che il sangue scorra sempre in movimento, senza mai ristagnare in nessun angolo: anche una piccola zona ‘morta’ può diventare il punto in cui si forma un coagulo.

Ma la sfida più importante, in realtà, è arrivata dopo l’ingegneria: dimostrare attraverso studi clinici che questi vantaggi teorici si traducevano davvero in benefici misurabili. Non basta che un’idea sia elegante sulla carta: in medicina serve la prova sul campo.

Ricerca e sviluppo sono un investimento strategico per Eurosets. Cosa significa oggi, per un’azienda italiana, investire in questo settore?

Significa avere pazienza, capacità di ascolto e visione di lungo periodo. Un’idea come questa nasce anni prima di arrivare in ospedale: servono anni di lavoro, collaborazioni con ospedali e università in Italia e all’estero, e la disponibilità a rimettersi in discussione ogni volta che se ne ravvisa la necessità.

Per un’azienda italiana significa anche dimostrare che si può competere ad armi pari con i grandi player internazionali del settore medicale, restando radicati sul territorio e investendo nelle competenze delle persone, in quanto nelle aziende è il capitale umano che fa la differenza.

Ma soprattutto, per noi, investire in ricerca ha un significato molto concreto: ogni piccolo miglioramento tecnologico può voler dire una vita in più che può essere salvata.  

Non è un caso che il nostro motto sia ‘Every life matters’, ogni vita conta: è la ragione per cui continuiamo a investire in innovazione.

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Tuttavia, le tecnologie di produzione tradizionali iniziano a mostrare i loro limiti di fronte alle  esigenze di progettazione sempre più avanzate: l’integrazione fra elettronica, sensori e materiali termosensibili richiede processi che non compromettano l’integrità dei componenti durante la fase di produzione.

La polimerizzazione, fase cruciale per trasformare una mescola siliconica in un elastomero stabile,  avviene attraverso uno specifico processo attivato, nella produzione tradizionale HTV (High Temperature Vulcanizing), dal riscaldamento, con condizioni di temperatura e tempo che dipendono dalla formulazione e dalla tecnologia di trasformazione. Quando nel dispositivo sono  presenti componenti elettronici, sensori o materiali termosensibili, il ciclo termico può però rappresentare un vincolo progettuale, soprattutto nei sistemi multimateriale.

Per superare questi vincoli, l’industria sta guardando con crescente interesse alla reticolazione UV, detta anche a freddo, che abilita soluzioni progettuali finora impossibili. A differenza della vulcanizzazione, infatti, questa tecnologia utilizza una radiazione luminosa controllata per attivare la polimerizzazione a temperature molto inferiori. Questo cambio di paradigma non solo protegge le componenti sensibili, ma apre la strada a nuove frontiere come il co-stampaggio, l’integrazione multimateriale e l’assemblaggio di sistemi complessi senza il rischio di ritiri o espansioni dovuti al calore.

Sebbene l’HTV rimanga la tecnologia consolidata per numerose applicazioni, la reticolazione UV rappresenta un’innovativa possibilità di processo cui ricorrere quando il vincolo termico diventa rilevante per la progettazione del dispositivo.

Abbiamo approfondito questa tecnologia con Emanuele Samuele Berna di Silicone & Specialties per capire come l’uso della luce possa modificare i vincoli del processo termico e quali nuove possibilità possa offrire nella progettazione dei dispositivi medici.

Quali sono, nello specifico, i limiti della reticolazione tradizionale HTV nella produzione di dispositivi medici e come cambierebbe il processo con la reticolazione UV?

Il limite dell’HTV non è il processo termico in sé, che rimane una tecnologia consolidata per molti componenti in silicone, ma la temperatura necessaria per completare la reticolazione e il modo in cui il ciclo termico interagisce con il resto del dispositivo.

La reticolazione UVLa reticolazione UV segue un principio diverso: l’energia necessaria alla reazione viene fornita dalla  radiazione luminosa attraverso un sistema fotoiniziatore, evitando di portare l’intero componente alle temperature tipiche di un ciclo termico. Questo può ampliare le possibilità di integrazione multimateriale, rendere più semplice la gestione di componenti sensibili al calore e stabilizzare immediatamente la struttura del silicone.

Quando un componente integra elettronica, sensori, termoplastici o altri materiali sensibili alla temperatura, il ciclo termico può generare dilatazioni differenziali e deformazioni dovute al comportamento diverso dei materiali durante il riscaldamento. Quando, ad esempio, si co‑stampa un involucro in silicone attorno a una parte elettronica, la possibilità di reticolare senza sottoporre l’insieme a un ciclo termico ad alta temperatura permette di integrare componenti termosensibili senza comprometterne l’integrità.

Il processo HTV pone dei limiti anche quando sono richieste geometrie precise o microstrutture stabili. A titolo esemplificativo, nella produzione di un tubo in silicone medicale, uno dei vantaggi della reticolazione UV è la possibilità di mantenere la concentricità e la costanza dimensionale lungo tutto lo sviluppo del tubo. L’assenza del passaggio in forno evita le variazioni dimensionali che normalmente si generano quando la massa del silicone passa nel forno di vulcanizzazione dopo l’estrusione. La reticolazione UV stabilizza il tubo direttamente all’uscita della filiera, garantendo una geometria più costante e ripetibile.

La gomma siliconica UV può garantire prestazioni uguali o superiori a quella HTV?

Non esiste una risposta valida indipendentemente dall’applicazione. Una formulazione UV adeguatamente progettata può raggiungere proprietà meccaniche e funzionali compatibili con molte applicazioni biomedicali, ma il confronto con un HCR polimerizzato termicamente deve essere effettuato sulla base dei requisiti del componente: modulo, allungamento, resistenza alla lacerazione, compression set, stabilità dimensionale, prestazioni sotto stress, ecc.

Il vantaggio della reticolazione UV può quindi non essere una maggiore performance, ma la possibilità di ottenere la prestazione richiesta evitando il vincolo termico.Questo diventa interessante quando il componente deve integrarsi con altri materiali o mantenere una geometria particolarmente stabile. Per tubi, membrane, guarnizioni, lastre o articoli stampati, la scelta della tecnologia deve quindi partire dalla funzione del componente e non dal solo confronto tra valori di datasheet.

In che modo la reticolazione UV influisce sulla sostenibilità e sull’efficienza energetica del processo produttivo rispetto ai lunghi cicli termici del silicone HTV?

Il principale vantaggio della reticolazione UV deriva dal fatto che l’energia viene trasferita  direttamente alla reazione fotochimica, senza dover riscaldare l’intero sistema di processo come  avviene in un ciclo termico. Questo riduce il fabbisogno energetico associato al riscaldamento e al mantenimento della temperatura e, in determinate configurazioni produttive, permette anche una accorciamento della durata del ciclo produttivo.

Il vantaggio deve però essere valutato sul processo reale: sorgente UV, potenza installata, tempo di esposizione, produttività della linea e gestione termica devono essere considerati insieme. Nella produzione di un tubo in silicone platinico con diametro interno 2 mm e diametro esterno 4  mm, il risparmio energetico è significativo: il ciclo HTV completo richiede circa 130 kWh per 1.000 metri di tubo, mentre la reticolazione UV può scendere a circa 37 kWh, con una riduzione nell’ordine del 70%. Anche quando è previsto comunque un successivo processo di post‑curing, il fabbisogno rimane inferiore rispetto alla vulcanizzazione.

In che misura la fotonica, ossia la scienza che coinvolge la generazione, il controllo, la manipolazione e il rilevamento della luce, è coinvolta nello studio e nello sviluppo di questa tecnologia innovativa?

Nella reticolazione UV la luce non è un semplice attivatore, ma un vero parametro di processo, la fotonica interviene perché la formulazione del silicone deve essere correlata al sistema di irraggiamento: lunghezza d’onda, intensità, dose, tempo di esposizione e uniformità della radiazione determinano la qualità della reticolazione. La sorgente UV deve, inoltre, essere compatibile con il fotoiniziatore presente nella mescola, perché solo una corretta corrispondenza tra chimica e radiazione garantisce l’attivazione omogenea della reazione. La geometria del componente introduce ulteriori variabili fotoniche. Spessori differenti, zone schermate, cavità e variazioni di trasmittanza modificano la quantità di radiazione che raggiunge le diverse aree del materiale. Questo è particolarmente rilevante per componenti in silicone come tubi di piccolo diametro, membrane o lastre, dove la distribuzione della luce deve rimanere coerente anche quando la geometria non lo è.

In sintesi, la fotonica è parte integrante dello sviluppo della tecnologia UV: controllare la luce significa controllare una variabile ingegneristica essenziale del processo di reticolazione, con impatto diretto sulla stabilità dimensionale e sulla ripetibilità del componente. 

Quali sono oggi le principali sfide o i limiti che frenano una diffusione più ampia della reticolazione UV rispetto a quella HTV?

La reticolazione UV richiede una progettazione specifica del sistema formulazione‑sorgente. Il fotoiniziatore deve essere compatibile con la lunghezza d’onda e con la potenza disponibile, perché la reazione fotochimica dipende dalla quantità di radiazione effettivamente assorbita dal materiale. Non esiste quindi una combinazione “universale”: ogni applicazione necessita di un abbinamento dedicato tra mescola e sorgente UV.

Un secondo limite riguarda la geometria del componente. La luce deve raggiungere il materiale in modo uniforme, e spessori elevati, zone d’ombra, cavità o variazioni di trasmittanza possono ridurre la dose effettiva di radiazione. Questo è particolarmente rilevante per componenti in silicone con geometrie non uniformi, come profili o membrane, dove la distribuzione della luce non coincide sempre con la distribuzione della massa.

Esiste infine un vincolo economico: le aziende che operano con linee tradizionali devono, infatti, valutare investimenti significativi nelle sorgenti UV, nei sistemi di controllo della radiazione all’interno dei reparti produttivi e nella sicurezza per gli addetti. La transizione richiede, insomma, una revisione dei flussi produttivi e non è immediata.

Per questi motivi la reticolazione UV non sostituisce i processi HTV in modo generalizzato. È una tecnologia aggiuntiva, utile quando l’assenza del ciclo termico offre un vantaggio concreto per la progettazione del componente o per l’integrazione di materiali termosensibili.

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L’impatto della Brexit è stato avvertito con forza nel comparto biomedicale, proprio perché i rapporti tra il settore europeo e quello britannico erano storicamente molto consolidati. La rilevanza strategica di questo mercato è confermata dai numeri: nel biennio 2023/24, il settore MedTech britannico contava 4.360 aziende e 196.000 addetti, generando un fatturato di 48 miliardi di sterline; circa un terzo dell’intero valore delle scienze della vita nel Paese. Grazie a un solido polo di ricerca e sviluppo concentrato tra Londra, Oxford e Cambridge, l’Inghilterra continua a rappresentare un centro nevralgico per l’intera filiera biomedicale.

Tuttavia, proprio a causa del ruolo cruciale di questo settore, è diventato urgente affrontare le criticità nate dalla divergenza normativa post-Brexit. Il passaggio dalla marcatura CE al sistema UKCA (UK Conformity Assessed) ha introdotto una complessità burocratica e un aumento dei costi per i fabbricanti che devono, ora, orientarsi tra percorsi regolatori differenti.

In questo scenario, le difficoltà maggiori ricadono sulle PMI, che spesso non dispongono di competenze regolatorie interne e faticano a ottenere il supporto necessario per muoversi consapevolmente in un sistema normativo così articolato e in continua evoluzione.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario abbiamo intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori e relatrice del webinar “Le nuove regole del mercato UK” firmato ENGAGE, la nuova Academy di Clariscience.

A oltre cinque anni dalla Brexit, qual è oggi il principale ostacolo che un’azienda italiana incontra quando vuole immettere un dispositivo medico sul mercato britannico? E quali sono, oggi, le principali scadenze che i fabbricanti di dispositivi medici devono tenere sotto controllo per continuare a operare nel Regno Unito?

Il principale ostacolo per le aziende italiane, dal mio punto di vista, non è la difformità tecnica immediata del prodotto (poiché la Gran Bretagna continua a riconoscere la conformità CE), ma la duplicazione amministrativa, legale e logistica; le maggiori difficoltà sono rappresentate dalla complessità derivante dalle differenze geografiche del mercato britannico e dalla doppia conformità oltre che dal mantenimento dell’allineamento con le scadenze transitorie stabilite dalla MHRA (l’Autorità Regolatoria britannica).

La Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles) segue il sistema UKCA e la MHRA è l’unica autorità competente. I prodotti devono rispettare il UK MDR 2002 (che è sostanzialmente il recepimento delle vecchie Direttive con i dovuti emendamenti) per la commercializzazione e registrazione.

L’Irlanda del Nord (NI) in base al Windsor Framework, rimane allineata al mercato unico UE. Qui continuano ad applicarsi direttamente i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), mantenendo l’obbligo di marcatura CE.

Molte imprese percepiscono la transizione verso il sistema britannico come un mero adempimento burocratico, sottovalutando la necessità di nominare una figura chiave come l’UK Responsible Person (UKRP) stabilita fisicamente nel Regno Unito e di riorganizzare la tracciabilità e l’etichettatura.

Per quanto riguarda le scadenze fondamentali previste dalla normativa vigente (Medical Devices Regulations 2002 e successive modifiche) si possono indicare le poche rimaste:

Accettazione della Marcatura CE (Periodo transitorio prorogato):

• I dispositivi medici marcati CE ai sensi della vecchia Direttiva MDD/AIMDD possono continuare a essere immessi sul mercato britannico fino al 30 giugno 2028 (o fino alla scadenza del relativo certificato, se antecedente).
• I dispositivi medici recanti marcatura CE ai sensi del Regolamento EU MDR 2017/745 possono continuare a essere immessi sul mercato in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030.

A differenza del mercato europeo, la registrazione presso il database della MHRA tramite l’UKRP è già obbligatoria da tempo per qualsiasi classe di dispositivo per poter commercializzare in Gran Bretagna e già dal 1° aprile 2026 è scattato il nuovo sistema tariffario con quota annuale di circa £300 per ogni Categoria GMDN di Livello 2 registrata, rendendo invece gratuite le modifiche anagrafiche minori: ogni singolo dispositivo medico deve essere notificato nel database della MHRA dall’UKRP prima di poter entrare sul mercato.

L’obbligo esclusivo del marchio UKCA è stato posticipato al 1° luglio 2030 per i prodotti conformi al quadro normativo dell’UE, ma le aziende devono già strutturarsi oggi per la futura conformità ai requisiti nazionali UK, soprattutto in vista dell’introduzione dei nuovi regolamenti su Post-Market Surveillance (PMS) ed etichettatura che la MHRA sta progressivamente attuando, nonostante si stiano aprendo degli spiragli a vie di riconoscimento accelerato (International Reliance) definite dalla MHRA.

Le PMI sono, spesso, quelle che soffrono maggiormente la complessità regolatoria e uno dei temi più discussi riguarda la convivenza tra marcatura CE e UKCA. Quali errori vede più frequentemente nelle aziende che cercano di entrare nel mercato UK e quali sono, invece, le priorità da affrontare fin dall’inizio del percorso?

Le Piccole e Medie Imprese (PMI) sono spesso sopraffatte dal sovrapporsi delle regole europee (MDR/IVDR) e britanniche. Tra gli errori più comuni che vediamo sul campo rientrano:

1. La “falsa illusione” del marchio CE: molte aziende pensano che, visto che Londra riconosce ancora il marchio CE fino al 2028/2030, non si debba fare nulla. In realtà, la marcatura CE copre solo la conformità tecnica del prodotto, ma non esenta da tutti gli obblighi istituzionali e operativi sul territorio britannico.
2. La mancata o tardiva nomina dell’UK Responsible Person (UKRP): molti fabbricanti pensano di potersi interfacciare direttamente con il mercato britannico o che basti un distributore locale. L’UKRP è invece una figura legale con responsabilità formali precise di coordinamento con la MHRA e va contrattualizzata fin da subito. l’UK Responsible Person (UKRP) deve avere sede legale nel Regno Unito e che il rapporto deve essere formalizzato tramite una lettera di designazione (contratto legale) che specifichi l’esclusività e i compiti obbligatori. Inoltre, per comodità o per risparmiare, molte PMI nominano il proprio distributore britannico come UK Responsible Person (UKRP); affidare il ruolo regolatorio di “UK Responsible Person” al proprio distributore di vendita, può essere un errore: se i rapporti commerciali si incrinano, l’azienda rischia di perdere contemporaneamente canale di vendita e licenza regolatoria.
3. Confusione sulle etichette e sull’UKCA: applicare il marchio UKCA senza che sia stato completato l’iter di valutazione della conformità con un Organismo Approvato UK (UK Approved Body) o applicarlo in modo errato su dispositivi ancora immessi sulla base del marchio CE.
4. Scarsa attenzione ai casi particolari; ad esempio non considerare che i dispositivi su misura devono essere registrati ex novo ai sensi del UK MDR 2002, oppure non registrare correttamente sistemi e kit procedurali (procedure packs) citando tutti i singoli componenti.

Le priorità da affrontare fin da subito secondo me sono:

Inquadrare la “roadmap” temporale: stabilire se sfruttare la finestra di transizione CE fino al 2028/2030 o intraprendere subito la certificazione UKCA e analizzare se i propri dispositivi sono immessi sul mercato tramite Direttiva (MDD/IVDD) o Regolamento (MDR/IVDR) per stabilire la reale data limite di riconoscimento del marchio CE.

Nominare un UKRP qualificato: scegliere un partner esperto che garantisca la corretta registrazione dei dispositivi nel sistema MHRA e assicurarsi che registri correttamente tutti i codici prodotto nel database dell’autorità britannica prima della spedizione del primo lotto.

Adeguare la documentazione e l’etichettatura: verificare la conformità delle IFU e delle etichette e assicurarsi che la Documentazione Tecnica sia accessibile in lingua inglese per eventuali controlli della MHRA e aggiornare le procedure interne di gestione dei reclami e degli incidenti gravi per garantire il rispetto delle tempistiche di notifica dirette alla MHRA

Inoltre, potrebbe essere utile progettare fin da subito un’etichetta e un foglio illustrativo (IFU) che integrino sia i requisiti UE che quelli UK; questo evita la necessità di dover ri-etichettare la merce in magazzino a seconda della destinazione finale.

Quali sono i requisiti obbligatori che tutte le aziende devono rispettare per commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito, indipendentemente dal fatto che il prodotto abbia la marcatura CE o UKCA?

Esistono requisiti trasversali non negoziabili, validi per qualsiasi dispositivo medico destinato alla Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia):

• Registrazione formale presso la MHRA: nessun dispositivo può essere immesso sul mercato in Gran Bretagna senza essere stato preventivamente registrato nel sistema della MHRA da parte dell’UKRP.
• Designazione formale dell’UK Responsible Person (UKRP): per tutti i fabbricanti esteri (inclusi quelli italiani/UE), la nomina dell’UKRP basato nel Regno Unito è conditio sine qua non.
• Sistema di Sorveglianza Post-Market (PMS) e Vigilanza attivi: il fabbricante deve segnalare gli incidenti gravi alla MHRA tramite l’UKRP, rispettando le tempistiche e i format di notifica specifici stabiliti dalle autorità britanniche.

Requisiti linguistici: le Istruzioni per l’Uso (IFU) e le etichette devono essere fornite in lingua inglese.

Guardando ai prossimi anni, il mercato britannico rimane un’opportunità strategica per i fabbricanti italiani di dispositivi medici? Quali cambiamenti normativi o di mercato potrebbero rendere più semplice – o più complesso – operare nel Regno Unito?

Assolutamente sì, il mercato britannico rimane un polo di attrazione strategico e di primaria importanza sia per il volume della spesa sanitaria pubblica (NHS) che per la presenza di eccellenze nella ricerca clinica.

Cosa potrebbe rendere più complesso il percorso: nei prossimi anni la MHRA introdurrà la riforma organica del proprio quadro regolatorio nazionale (UK Medical Devices Regulations). L’entrata in vigore dei nuovi requisiti su Sorveglianza Post-Market (PMS), la riclassificazione di alcuni dispositivi e la creazione di requisiti specifici UK potrebbero portare anche a una progressiva divergenza normativa rispetto al Regolamento UE MDR. Le aziende dovranno quindi sostenere un “doppio binario” gestionale e manutentivo. Inoltre, quando si avvicineranno le scadenze del 2028 e 2030 per il passaggio definitivo al marchio UKCA, le aziende che non avranno pianificato per tempo la certificazione britannica rischiano di saturare la capacità degli UK Approved Bodies e questo scenario riproporrebbe per l’UK le stesse criticità di collo di bottiglia già viste in Europa durante la transizione al regolamento MDR.

Cosa potrebbe rendere più semplice operare: la MHRA sta lavorando a sistemi di International Recognition Framework (Riconoscimento Internazionale). L’obiettivo della Gran Bretagna è creare percorsi di accesso facilitato per i dispositivi medici che hanno già ottenuto l’approvazione da parte di Autorità Regolatorie di Paesi terzi ad alto rigore (come l’FDA statunitense o gli stessi Organismi Notificati europei sotto MDR). Se questo quadro di riconoscimento reciproco/agevolato verrà implementato con successo, l’ingresso sul mercato britannico per i prodotti già certificati MDR diventerà molto più fluido, riducendo le duplicazioni nei processi di valutazione. Già ora il prolungamento del riconoscimento della marcatura CE fino al 2028/2030 concede ai fabbricanti italiani il tempo necessario per ammortizzare i costi di transizione, strutturare la logistica e pianificare la conformità UKCA senza dover uscire affrettatamente dal mercato.

In conclusione, la chiave per continuare a vincere sul mercato britannico non è attendere passivamente il 2028, ma gestire con rigore gli adempimenti correnti e considerare l’UKRP un partner strategico per anticipare le mosse del regolatore britannico.

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Tra i componenti dell’Osservatorio, insediati in occasione della prima riunione, figurano anche alcune sigle di rappresentanza delle aziende del settore sanitario. Tra queste, Confimi Industria Sanità, la verticale di Confimi Industria che rappresenta le aziende del settore biomedicale, presieduta da Massimo Pulin.

Una presenza che va oltre il valore simbolico, restituendo voce diretta, nelle sedi istituzionali più autorevoli, a un’associazione che rappresenta le piccole e medie imprese della filiera sanitaria.

A questo riconoscimento se ne è aggiunto un secondo, di pari rilievo: Confimi Industria Sanità è stata nominata componente effettivo del Tavolo tecnico dei dispositivi medici, entrando a far parte della sua compagine sin dalla prima seduta. Due presenze che, sommate, consolidano il ruolo dell’associazione come interlocutore stabile del ministero della Salute sui temi cruciali della ricerca, dell’innovazione, della governance e della sostenibilità del comparto.

Proprio in questo contesto, il clima che si respira nel settore è fatto di luci e ombre. Se da un lato la politica non perde occasione per definire il comparto dei dispositivi medici “strategico” e “determinante”, dall’altro le imprese si trovano a fare i conti con un’incertezza economica paralizzante. Il peso del payback sommato all’assenza di risposte concrete da parte delle istituzioni, stanno infatti costringendo molte realtà a frenare su ricerca, innovazione e sviluppo.

Per approfondire il valore e le ricadute di questo duplice riconoscimento istituzionale, e capire quali prospettive si aprano per le Pmi del settore, abbiamo incontrato il dottor Massimo Pulin. Con lui abbiamo ripercorso le sfide che attendono le piccole e medie imprese l’urgenza di soluzioni concrete per superare l’impasse del payback e le nuove proposte per lo sviluppo, anche digitale, delle imprese.

Che valore ha avuto la partecipazione di Confimi Industria Sanità, prima all’Osservatorio Nazionale sui dispositivi medici e ora con la nomina a componente effettivo del Tavolo tecnico?

Un significato duplice: politico e sostanziale. Politico, perché per la prima volta le piccole e medie imprese del biomedicale hanno un interlocutore diretto nei tavoli in cui si scrivono le regole del settore, senza più la mediazione di altre sigle. Sostanziale, perché con la nomina a componente effettivo del Tavolo tecnico quella presenza si consolida: non è più un gettone di partecipazione, ma una responsabilità continuativa su temi come ricerca, formazione, governance e trasferimento tecnologico.

Per Confimi Sanità significa poter portare, con continuità, l’esperienza concreta di oltre 1200 imprese che ogni giorno affrontano le difficoltà autorizzative, tariffarie e regolatorie del comparto.

Il settore dei dispositivi medici viene spesso definito “strategico” dalla politica, eppure le imprese lamentano una forte insicurezza legata a manovre come il payback. Qual è la posizione di Confimi Sanità rispetto alla mancanza di soluzioni pratiche da parte delle istituzioni?

La contraddizione è evidente e la viviamo ogni giorno. Il settore è celebrato nei convegni e penalizzato nei fatti: il payback resta il caso più eclatante, un meccanismo che chiede alle aziende di restituire allo Stato somme spesso insostenibili, calcolate su una spesa che le imprese non controllano.

Non chiediamo sconti, chiediamo coerenza: se il comparto è davvero strategico, la politica deve tradurlo in misure strutturali mediante una piattaforma nazionale degli acquisti che permetta anche alle aziende sanitarie un interscambio di materiale così da evitare inefficienze e di conseguenza una modifica delle politiche di acquisto con gare fatte in tempi e modi che siano realistici e certi, un interscambio e tetto di spesa più realistico. Ancora: tempi certi di pagamento, un nomenclatore tariffario aggiornato – non in proroghe emergenziali che spostano il problema di anno in anno. Le Pmi, a differenza di realtà più grandi e grandi gruppi, non hanno la capacità finanziaria per assorbire un’incertezza che dura ormai da troppo tempo.

Tra i compiti dell’Osservatorio figura il monitoraggio del Programma nazionale di HTA (Health Technology Assessment). In che modo questo strumento può influenzare l’introduzione di nuove tecnologie nel Sistema Sanitario Nazionale e quale impatto avrà sulle Pmi che rappresentate?

Il Programma è uno strumento potenzialmente positivo, perché introduce criteri oggettivi (clinici, economici, etici, organizzativi) per valutare l’ingresso di una nuova tecnologia nel Sistema sanitario nazionale.

Il rischio, per le Pmi che rappresentiamo, è che criteri pensati per grandi trial clinici e dossier corposi finiscano per premiare solo chi ha le risorse per produrli, escludendo l’innovazione incrementale tipica delle piccole imprese, spesso realizzata a stretto contatto con clinici e pazienti. Per questo insistiamo perché il Tavolo tecnico e l’Osservatorio prevedano percorsi semplificati e proporzionati alla dimensione d’impresa, senza abbassare gli standard di sicurezza ma senza nemmeno soffocare chi innova con meno mezzi.

Giovedì 9 luglio, presso la Camera dei Deputati a Roma, Confimi Industria insieme ad altre associazioni, ha presentato una proposta per supportare le realtà più piccole del tessuto produttivo italiano nella transizione digitale. Che cos’è il Manifesto per l’Italia Digitale e perché sarebbe fondamentale per le PMI del settore biomedicale?

Il Manifesto per l’Italia Digitale, con la sua proposta del Buono Digitale, nasce per sostenere la digitalizzazione delle piccole e medie imprese italiane, che accusano un significativo ritardo digitale.

Il Buono Digitale propone un percorso di digitalizzazione tarato sulla dimensione reale delle Pmi prevedendo strumenti di semplice adozione, formazione mirata, incentivi accessibili, senza complessità burocratiche eccessive.

Per il  settore biomedicale è una priorità doppia: la digitalizzazione tocca sia i processi produttivi sia la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi stessi. Se non sosteniamo le piccole imprese in questo passaggio, rischiamo di perdere un pezzo importante del saper fare italiano.

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La situazione è cambiata il 26 maggio 2021 in corrispondenza della “piena applicazione del Regolamento MDR
(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa”. Non essendo stato aggiornato il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra UE e Svizzera, il mutuo riconoscimento è venuto meno per il settore dei dispositivi medici e la Svizzera è stata di fatto considerata un “Paese Terzo”.

Le conseguenze sono state immediate e le aziende italiane hanno dovuto iniziare a trattare il mercato svizzero con le stesse cautele e gli stessi oneri richiesti per l’export verso gli Stati Uniti o l’Asia. Da quel momento le aziende europee e svizzere hanno dovuto affrontare nuovi obblighi regolatori e amministrativi per continuare a operare sui rispettivi mercati.

Nonostante questo cambiamento, il settore svizzero MedTech e dispositivi medici resta uno dei principali poli al mondo, con un valore di 21,4 miliardi di franchi, 1400 aziende attive, 67500 dipendenti, ed un tasso di esportazione che raggiunge il 95%. Per molte imprese italiane rappresenta non solo un mercato strategico, ma anche un importante partner tecnologico nei settori dell’ortopedia, della chirurgia robotica e della diagnostica avanzata.

Per approfondire le implicazioni di questo scenario abbiamo intervistato la Dott.ssa Margherita Fort, responsabile del team Affari Regolatori, relatrice del webinar “I dispositivi medici in Svizzera”, disponibile gratuitamente sulla piattaforma ENGAGE di Clariscience.

Qual è il principale cambiamento che le aziende italiane hanno dovuto affrontare dopo il 2021?

Il cambiamento fondamentale è coinciso con il 26 maggio 2021 (data di piena applicazione del Regolamento UE 2017/745 MDR), quando il mancato rinnovo della sezione sui dispositivi medici dell’accordo MRA ha interrotto la “distribuzione lineare” tra UE e Svizzera, rendendo la Confederazione un Paese Terzo. Da quel momento, per immettere legalmente dispositivi medici in Svizzera, la nuova ordinanza elvetica MedDO (e IvDO per i diagnostici in vitro) ha imposto la conformità a pilastri regolatori non più aggirabili.

La nuova ordinanza elvetica MedDO (e IvDO per i diagnostici in vitro) impone tre pilastri fondamentali per l’accesso al mercato svizzero:

• Nomina del Mandatario Svizzero (CH-REP): Ai sensi dell’Articolo 51 della MedDO, qualsiasi fabbricante non stabilito in Svizzera ha l’obbligo di designare per iscritto un unico CH-REP sul territorio elvetico, il quale è responsabile in solido con il fabbricante per i dispositivi difettosi.
• Interfaccia con l’Importatore Svizzero (CH-IMPR): È il primo operatore economico stabilito in Svizzera che riceve la merce dall’estero. Ai sensi dell’Articolo 53 MedDO, ha precisi obblighi di conformità preventiva e deve verificare fisicamente e documentalmente la merce prima di metterla a disposizione sul mercato.
  
• Doppio livello di controllo (PRRC): Sia il fabbricante che lo stesso CH-REP devono disporre di una Persona Responsabile del Rispetto delle Prescrizioni (PRRC) qualificata ai sensi della norma (Articoli 15 MDR e 55 MedDO).
  
• La registrazione in swissdamed (Obbligo CHRN): Proprio come l’Europa richiede l’SRN (Single Registration Number) in EUDAMED, il fabbricante UE ha l’obbligo di registrarsi presso Swissmedic attraverso la piattaforma swissdamed (modulo Actors) per ottenere il proprio codice identificativo unico svizzero, denominato CHRN (Swiss Single Registration Number). Senza questa registrazione formale dell’attore economico europeo, l’immissione sul mercato svizzero è bloccata.

La reciprocità della norma ha stravolto anche il ruolo delle aziende europee che acquistano dispositivi medici da fabbricanti svizzeri. Chi compie il primo atto di immissione di un dispositivo elvetico sul mercato dell’Unione dopo il passaggio della dogana assume lo status legale e le gravose responsabilità di Importatore Europeo (EU Importer) ai sensi dell’Articolo 13 del regolamento MDR. L’importatore UE non è più un semplice partner logistico, ma diventa un filtro regolatorio essenziale che deve obbligatoriamente:

• Ottenere il proprio codice SRN (Single Registration Number) registrandosi nella banca dati europea EUDAMED.
  
• Eseguire controlli rigorosi (anche campionari) per verificare che il fabbricante svizzero abbia legalmente nominato un Mandatario Europeo (EC-REP) stabilito nell’UE e che i dati di quest’ultimo siano riportati sull’etichetta o sul packaging.
  
• Verificare documentalmente la conformità del prodotto, accertandosi che il dispositivo rechi una valida marcatura CE, che sia stata redatta la Dichiarazione di Conformità (DoC), che l’Organismo Notificato europeo abbia rilasciato un certificato valido e che il fabbricante svizzero abbia correttamente registrato l’UDI-DI di base in EUDAMED.
  
• Apporre i propri dati identificativi (nome, denominazione commerciale e indirizzo nell’Unione) sul dispositivo, sul packaging o in un documento di accompagnamento della merce, gestendo inoltre un registro di tracciabilità (codici UDI e lotti) da conservare per 10/15 anni e istituendo procedure per la segnalazione di reclami o incidenti gravi.

Dove si concentrano oggi le maggiori criticità per chi vuole vendere dispositivi medici in Svizzera?

Le criticità operative e logistiche per le aziende italiane ed europee si polarizzano principalmente su tre fronti:

• Adeguamento dell’Etichettatura (Labelling): Ogni dispositivo deve riportare obbligatoriamente sul packaging, sull’etichetta o nelle Istruzioni per l’Uso (IFU) il nome, l’indirizzo fisico completo (non una casella postale) e il simbolo grafico standardizzato del CH-REP. Inoltre, l’Articolo 53 impone l’indicazione dei dati dell’Importatore (CH-IMPR). Se un fabbricante ha più importatori locali per lo stesso dispositivo, si generano forti attriti logistici; pur essendo concessa l’apposizione dei dati dell’importatore su un documento di accompagnamento o tramite sticker (“re-labelling”) in magazzino, l’operazione richiede rigide procedure nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e appositi Quality Agreement scritti.
  
• Gestione rigorosa dei “Dispositivi Legacy”: La Svizzera ha recepito i periodi di grazia europei (fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio di Classe III e IIb impiantabili non-WET, e fino al 31 dicembre 2028 per le classi medie e basse come IIb non impiantabili, IIa e Classe I sterili/misura). Tuttavia, per beneficiare di questa estensione ai sensi dell’Articolo 101 della MedDO, l’importatore svizzero deve verificare cumulativamente che il fabbricante non abbia apportato modifiche significative al prodotto, abbia già implementato il sistema di sorveglianza post-market (PMS) conforme al nuovo regime ed esibisca sia la Manufacturer’s Declaration sia la Confirmation Letter dell’Organismo Notificato europeo che attesti l’avvio formale dell’iter MDR.
  
• Asimmetria nei Certificati: La Svizzera applica un principio di equivalenza unilaterale: riconosce validi i certificati emessi dagli Organismi Notificati (ON) dell’Unione Europea. Al contrario, l’UE non riconosce più alcuna validità agli enti di certificazione con sede in Svizzera per i nuovi regolamenti. L’interfaccia tecnica resta quindi esclusivamente l’Organismo Notificato europeo

Le PMI stanno pagando un prezzo più alto rispetto alle grandi aziende?

Sì, in generale sono le PMI ad aver pagato il prezzo più alto. Il venir meno del mutuo riconoscimento tra UE e Svizzera ha introdotto nuovi obblighi regolatori – come la nomina di rappresentanti autorizzati, importatori dedicati, aggiornamenti di etichette e documentazione – che comportano costi fissi importanti. Per una grande multinazionale questi costi sono generalmente assorbibili grazie alle economie di scala, mentre per una PMI possono incidere in modo significativo sulla redditività, soprattutto in un mercato relativamente piccolo come quello svizzero. Di conseguenza, alcune imprese hanno scelto di ritirare dal mercato prodotti a basso volume o di rinunciare del tutto alla commercializzazione in Svizzera.

Questo scenario ha creato una situazione di simmetria nelle barriere burocratiche, colpendo in egual misura le aziende italiane/UE e quelle elvetiche:

• Le PMI dell’Unione Europea (es. Italiane): Per mantenere l’accesso al mercato svizzero, si sono trovate improvvisamente a dover affrontare i costi vivi di contrattualizzazione di un CH-REP, le complesse negoziazioni dei Quality Agreement con gli importatori svizzeri, le spese operative per la modifica dei layout di etichettatura (ri-etichettatura o re-labelling con i dati di CH-REP e CH-IMPR) e l’onere amministrativo della registrazione dei propri dati e dispositivi nella banca dati elvetica swissdamed. Per molte PMI italiane, l’investimento economico per conformarsi a tali regole rispetto a un mercato demograficamente circoscritto come quello svizzero ha un ritorno talmente basso da poterle spingere a ritirare i propri prodotti dal paese.
  
• Le PMI Svizzere: Si scontrano specularmente con lo stesso identico muro burocratico all’inverso per poter continuare a vendere nell’intero mercato unico europeo. Hanno l’obbligo di nominare e finanziare un mandatario europeo (EC-REP) e dipendono completamente dalla compliance dei propri clienti europei, i quali – assumendo il ruolo di Importatori UE ai sensi dell’Articolo 13 dell’MDR – devono sobbarcarsi pesanti responsabilità legali e stringenti controlli documentali su marcatura CE, codici UDI e Dichiarazioni di Conformità. 

Il risultato di questo sdoppiamento speculare dei requisiti è un danno generalizzato per il mercato: l’aumento dei costi fissi e la complessità delle procedure spingono le PMI di entrambe le sponde a rinunciare alla distribuzione transfrontaliera, riducendo la competitività e limitando le opzioni terapeutiche e i dispositivi medici di nicchia disponibili a scapito dei sistemi sanitari e dei pazienti stessi.

La nuova banca dati swissdamed – istituita da Swissmedic (l’Istituto Svizzero per i Prodotti Terapeutici) per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la trasparenza dei dispositivi medici sul mercato elvetico – rappresenta un ostacolo o un’opportunità?

La piattaforma swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) incarna una realtà duale per gli operatori del settore, configurandosi inizialmente come una barriera burocratica ma rivelando, a lungo termine, un forte potenziale di ottimizzazione tecnica.

Un lato può essere visto come un ostacolo con l’aggravio amministrativo e lo sdoppiamento dei sistemi: nel breve termine, swissdamed rappresenta innegabilmente un ostacolo e un pesante onere amministrativo per le aziende italiane ed europee. La piattaforma è nata come una “soluzione di emergenza” sviluppata da Swissmedic a seguito della rottura diplomatica del 2021, che ha causato l’esclusione della Svizzera dai moduli di scrittura della banca dati europea EUDAMED. Questo isolamento informatico comporta che:

• Nessun automatismo di rete: non esiste alcuna sincronizzazione informatica o travaso automatico di dati tra EUDAMED e swissdamed.
  
• Duplicazione del lavoro: i fabbricanti europei e i loro mandatari svizzeri (CH-REP) devono provvedere al caricamento attivo, manuale e indipendente delle informazioni. Un dispositivo già registrato e approvato a livello europeo deve affrontare un iter di registrazione ex-novo sul portale elvetico.
  
• Costi e scadenze perentorie: ottenere il codice attore svizzero CHRN ha un costo fisso (CHF 200), e il modulo UDI Devices diventa obbligatorio per legge a partire dal 1° luglio 2026, introducendo tempistiche stringenti che espongono le aziende non allineate al rischio di sanzioni o a blocchi doganali. 

L’architettura speculare e la semplificazione dei dati rappresenta però anche un’opportunità: nonostante l’aggravio iniziale, swissdamed si profila come una concreta opportunità di standardizzazione e trasparenza per l’intero mercato svizzero, grazie alle scelte lungimiranti compiute in fase di sviluppo da Swissmedic:

• Struttura speculare a EUDAMED: Swissmedic ha saggiamente deciso di non inventare un nuovo standard regolatorio. L’architettura del database elvetico, articolata nei moduli Actors (già attivo) e UDI Devices, ricalca fedelmente la logica, i campi dati e la filosofia del sistema europeo.
  
• Interoperabilità tramite XML: Per ridurre al minimo l’impatto operativo sulle imprese, la piattaforma consente l’importazione massiva dei dati tramite il riutilizzo diretto dei file XML estratti da EUDAMED (attraverso le funzioni di Upload XML nei formati standard “GET DEVICE” o “POST DEVICE”). In questo modo, il lavoro di mappatura normativa già svolto per l’Europa viene capitalizzato e “riciclato” per la Svizzera. Inoltre, il sistema è già predisposto per l’integrazione di tecnologie Machine-to-Machine (tramite API REST in formato JSON) per automatizzare i flussi futuri.
  
• Trasparenza e Sicurezza pubblica: Esattamente come l’equivalente europeo, swissdamed prevede una sezione ad accesso pubblico. Questo motore di ricerca liberamente consultabile eleva gli standard di sicurezza del mercato svizzero, consentendo a ospedali, professionisti sanitari e agli stessi distributori locali di verificare istantaneamente la legittimità, la validità dei certificati e lo stato di registrazione di qualunque dispositivo medico immesso nel Paese.

È realistico aspettarsi un nuovo accordo tra UE e Svizzera nel prossimo futuro?

Sì, è realistico, e lo scenario ha subito un’accelerazione decisiva ed epocale proprio di recente. Il 2 marzo 2026, l’Unione Europea e la Svizzera hanno ufficialmente firmato un ampio pacchetto di accordi, noto come “Bilaterali III”, volto a stabilizzare e rafforzare le relazioni di mercato. Questo pacchetto prevede specificamente l’aggiornamento dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) e dei suoi allegati, puntando a ripristinare il mutuo riconoscimento dei certificati di conformità e ad abbattere le duplicazioni burocratiche nei 20 settori industriali interessati, incluso quello cruciale dei dispositivi medici.

Tuttavia, l’accordo non ha un’applicazione immediata. Il testo siglato stabilisce che il nuovo MRA entrerà in vigore solo quando entrambe le parti avranno completato le rispettive procedure formali di ratifica:

• Lato Unione Europea: È necessario il consenso del Parlamento Europeo seguito dall’approvazione formale del Consiglio.
  
• Lato Svizzera: Il pacchetto deve essere approvato dal Parlamento elvetico e sarà quasi certamente sottoposto a un voto popolare (referendum), introducendo una forte variabile di incertezza sulle tempistiche. 

Il punto decisivo non è più tecnico, bensì istituzionale e politico: il pacchetto deve ancora completare i processi di approvazione in Svizzera e nell’Unione Europea. In particolare, in Svizzera non si può escludere un passaggio referendario, che introduce una variabile temporale significativa.

Cosa significa per le aziende oggi nel 2026? Fino alla formale conclusione dell’iter di ratifica, il quadro regolatorio attuale rimane del tutto inalterato. La Svizzera continua a essere trattata a tutti gli effetti come un Paese Terzo, e restano in vigore l’obbligo di nomina del CH-REP, le regole sull’importazione e le imminenti scadenze di registrazione dei dispositivi.

Il quadro generale è comunque di progressivo riavvicinamento regolatorio, perché entrambe le parti hanno interesse a ridurre duplicazioni e barriere, soprattutto nei settori industriali ad alta integrazione come il medtech.

[Per approfondire, qui il link al documento presente sul sito del Consiglio Federale Svizzero, nella sezione “Politica europea della Svizzera].

Quali indicazioni pratiche sono state fornite ai partecipanti del webinar di ENGAGE?

L’obiettivo principale del webinar è stato quello di fornire alle aziende una panoramica per aiutarle a orientarsi tra i prossimi adempimenti e per non farsi trovare impreparate di fronte a un quadro regolatorio in continuo mutamento. Abbiamo innanzitutto raccomandato di mappare con attenzione le scadenze normative alle porte, in particolare quelle legate alla registrazione dei prodotti sul territorio elvetico, per evitare blocchi commerciali. Dal punto di vista operativo, abbiamo fornito indicazioni su come ottimizzare i flussi di lavoro, spiegando come sfruttare e riutilizzare la documentazione e i tracciati informatici già predisposti per il mercato europeo per adempiere agli obblighi svizzeri senza duplicare inutilmente gli sforzi. Inoltre, abbiamo fatto chiarezza sulla gestione pratica della filiera, ricordando la necessità di blindare i rapporti tra fabbricanti, mandatari e importatori attraverso accordi di qualità scritti e procedure di controllo rigorose. Questo è l’unico modo per garantire una tracciabilità totale e proteggere il valore commerciale dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita sul mercato elvetico.

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HyPerPure® vH₂O₂ è il nome della tecnologia per la sterilizzazione a perossido di idrogeno vaporizzato sotto vuoto spinto e in assenza totale di aria. Considerata oggi il “golden standard” del settore, offre un’alternativa sicura, sostenibile ed estremamente performante ai metodi tradizionali come l’ossido di etilene (ETO) e i raggi gamma. In un mercato sempre più orientato all’efficienza energetica e alla sicurezza del paziente, HyPerPure® vH₂O₂ si pone come la “nuova frontiera” della sterilizzazione industriale.

Una rivoluzione che sta riscrivendo le regole della sterilizzazione in Italia e nel mondo: un cambiamento fondato su innovazione ingegneristica, tecnologie all’avanguardia e una forte attenzione alla sostenibilità ambientale.

Abbiamo intervistato i responsabili di De Lama per capire meglio questa tecnologia, il percorso che ha portato alla sua nascita e il futuro che disegna per la sterilizzazione industriale.

Come è nata l’idea di utilizzare il perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto e quali sono i motivi tecnici che rendono questa tecnologia il nuovo “golden standard” rispetto ai metodi tradizionali?

L’idea è nata da un’esigenza concreta del mercato: garantire una sterilizzazione efficace anche su prodotti termosensibili, tipicamente dispositivi medici, che i metodi tradizionali a calore non riuscivano a trattare senza comprometterli.

In aggiunta, pur avendo De Lama nel suo range la produzione di autoclavi a EtO (ossido di etilene), ideali per trattamenti a bassa temperatura, questi impianti hanno grandissimi limiti. L’ossido di etilene è un gas tossico, infiammabile e classificato come cancerogeno, che impone cicli complessivi lunghissimi, da 48 a 72 ore, a causa delle estese fasi di aerazione necessarie a rimuovere i residui dal prodotto. A questo si aggiungono requisiti di sicurezza molto stringenti per gli operatori e un impatto ambientale tutt’altro che trascurabile. I raggi gamma, l’altra alternativa storica per i prodotti termosensibili, pur essendo efficaci possono degradare polimeri ed elettronica e richiedono impianti di irraggiamento dedicati ed esterni allo stabilimento.

Conoscendo da vicino questi limiti, proprio perché produciamo anche impianti a EtO, ci siamo chiesti come ottenere la stessa, e maggiore, efficacia a bassa temperatura, ma senza tossicità, senza residui da smaltire e senza penalizzare il materiale.

La risposta è stata il perossido di idrogeno vaporizzato, ma con una differenza decisiva: lavorare sotto vuoto spinto e in totale assenza di aria. È questo il punto che rende HyPerPure® vH₂O₂ il vero golden standard. Eliminando l’aria, il vapore di perossido non incontra ostacoli alla diffusione e raggiunge in modo uniforme geometrie complesse, lumi sottili e prodotti già confezionati. Si elimina ogni rischio di condensazione del perossido e anche le conseguenti incompatibilità di materiali che il perossido ha in stato liquido. Si ottiene così una sterilizzazione omogenea, ripetibile e validabile fino a un Sterility Assurance Level di 10⁻⁶, a temperature basse e con tempi che nessun metodo tradizionale può eguagliare. Aggiungiamo l’assenza di residui pericolosi, perché il perossido si decompone in acqua e ossigeno, e si capisce perché parliamo di una nuova frontiera. Un altro incredibile vantaggio è la durata media del ciclo, che va da 2 a 5 ore in totale, senza necessità di precondizionamento e post-condizionamento. Paragonati ai tempi dell’EtO di 48-72 ore, questa è una rivoluzione.

Il generatore brevettato HyPerGeneSys® è il cuore del sistema. In che modo contribuisce alle prestazioni di HyPerPure® vH₂O₂?

HyPerGeneSys®, protetto da brevetto internazionale, è effettivamente il cuore tecnologico dell’impianto, perché tutto dipende dalla qualità e dalla precisione con cui il perossido viene vaporizzato e dosato. Il generatore produce vapore di perossido di idrogeno ad alta concentrazione attraverso una vaporizzazione istantanea e controllata, che evita il fenomeno della condensazione incontrollata, uno dei principali limiti dei sistemi a perossido meno evoluti. La condensa, infatti, riduce l’efficacia, allunga i tempi e rende il ciclo poco prevedibile.

Grazie a HyPerGeneSys® il vapore viene immesso nella camera in modo uniforme e perfettamente dosato fase per fase, garantendo una concentrazione costante e una distribuzione omogenea su tutta la superficie del carico. Questo si traduce in cicli rapidi, ripetibili e pienamente validabili, requisito indispensabile in ambito farmaceutico e medicale. In sostanza, è il generatore a permettere quella combinazione di velocità, penetrazione e affidabilità che caratterizza HyPerPure® vH₂O₂, e a fare la differenza rispetto alle soluzioni concorrenti basate sullo stesso principio chimico ma prive di un sistema di generazione altrettanto sofisticato.

HyPerPure® riesce a sterilizzare sia dispositivi complessi e termosensibili sia prodotti confezionati. Quali materiali o dispositivi possono oggi essere trattati in sicurezza e quali sfide tecniche avete dovuto superare?

La forza di HyPerPure® sta proprio nella versatilità. Lavorando a bassa temperatura, possiamo trattare dispositivi termosensibili che il calore danneggerebbe: componenti elettronici, sensori, batterie, ottiche, endoscopi, cateteri, polimeri delicati e, sempre più spesso, i cosiddetti combination products, ovvero dispositivi che integrano una componente farmaceutica. Sono prodotti ad alto valore aggiunto per i quali un metodo aggressivo non è un’opzione.

Allo stesso modo trattiamo prodotti già confezionati. Il processo HyPerPure® vH₂O₂ è stato dimostrato scientificamente, anche in presentazioni ufficiali, capace di penetrare almeno 4 strati di Tyvek®, garantendo la sterilità all’interno della confezione finale senza doverla aprire.

Le sfide tecniche principali sono state due. La prima è la penetrazione: portare il perossido in modo uniforme dentro lumi lunghi e stretti e attraverso le barriere di confezionamento, problema risolto proprio grazie al vuoto spinto e alla totale assenza di aria. La seconda è la compatibilità con materiali molto diversi tra loro, che ci ha imposto un lavoro approfondito di sviluppo dei cicli per assicurare in ogni caso il raggiungimento di un SAL di 10⁻⁶ senza alterare le proprietà del prodotto.

HyPerPure® viene definito lo sterilizzatore più green al mondo per i suoi risparmi energetici e l’assenza di scarichi liquidi. In che modo questa tecnologia aiuta concretamente le aziende a raggiungere i loro obiettivi di sostenibilità?

La sostenibilità di HyPerPure® non è un’aggiunta a posteriori, ma è intrinseca al principio di funzionamento. Il perossido di idrogeno, al termine del ciclo, si decompone in due sole sostanze: acqua e ossigeno. Non ci sono residui tossici, non servono sistemi di abbattimento delle emissioni e, soprattutto, non ci sono scarichi liquidi da gestire e smaltire, con un vantaggio diretto sui costi ambientali e operativi.

A questo si aggiunge l’efficienza energetica. Operando a bassa temperatura e con cicli brevi, l’impianto consuma molta meno energia rispetto alla sterilizzazione a vapore e all’ossido di etilene. I nostri test interni confermano un risparmio energetico fino al 70%, una riduzione delle emissioni di CO₂ pari al 70% e un risparmio di acqua del 100% rispetto ai metodi tradizionali. Questo, naturalmente, è documentato da studi che De Lama può fornire al cliente.

Per un’azienda farmaceutica o biomedicale questo significa contribuire in modo misurabile agli obiettivi ESG e di decarbonizzazione, ridurre l’impronta idrica e i costi di gestione dei reflui, e disporre di dati concreti e documentabili da rendicontare. La tecnologia più performante, in questo caso, è anche la più responsabile.

Uno dei dati più sorprendenti è la riduzione dei tempi di ciclo: dalle 48-72 ore dell’ossido di etilene alle 2-5 ore di HyPerPure®. Quali sono i vantaggi logistici ed economici per un’azienda che adotta la vostra tecnologia?

I vantaggi sono profondi e toccano tutta la catena del valore. Passare da 48-72 ore a 2-5 ore non significa solo sterilizzare più in fretta, significa ripensare l’intera logistica produttiva. Con l’ossido di etilene il prodotto resta immobilizzato per giorni tra ciclo e desorbimento dei residui, generando magazzini di quarantena enormi, capitale bloccato e tempi di consegna lunghi. Con HyPerPure® il prodotto è pronto e rilasciabile nell’arco di poche ore.

Sul piano economico questo si traduce in una drastica riduzione delle scorte e del capitale circolante immobilizzato, in spazi di stoccaggio molto più contenuti e in un time-to-market sensibilmente più rapido. Inoltre, internalizzare la sterilizzazione elimina la dipendenza da centri di irraggiamento esterni o da fornitori terzi, con tutti i costi, i tempi di trasporto e i rischi di filiera che ne derivano. L’azienda guadagna controllo, flessibilità nella gestione dei lotti e resilienza della supply chain. In un mercato dove velocità e affidabilità sono decisive, la riduzione dei tempi di ciclo diventa un autentico vantaggio competitivo, oltre che un risparmio diretto.

Un’innovazione, quindi, destinata a cambiare il futuro della sterilizzazione industriale e che sarà presentata, da De Lama S.p.A., questo autunno a Mirandola, nel cuore del Biomedicale italiano.

Fonti e approfondimenti

• Sterilizzazione HyPerPure® a perossido d’idrogeno (H₂O₂) vaporizzato sotto vuoto spinto: https://www.delama.it/it/prodotti/sterilizzatore-perossido-idrogeno-h2o2-vaporizzato-sotto-vuoto-spinto-hyperpure/
• Autoclavi di sterilizzazione a gas ossido di etilene (EtO): https://www.delama.it/it/prodotti/autoclavi-sterilizzazione-gas-ossido-etilene-eto-dlog/

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Partendo dall’analisi del “Rapporto PRI 2026” (Produzione, Ricerca e Innovazione – PRI) e dal “Valore della filiera dei dispositivi medici” gli autorevoli relatori coinvolti hanno ben rappresentato l’importanza strategica del settore.

Sono anni che, con ammirevole perseveranza, gli addetti ai lavori continuano a ripeterlo in tutte le occasioni, ottenendo il plauso delle Istituzioni e della Politica. Al momento solo quello.

Si realizzano importanti studi che meriterebbero di essere la base di conoscenza sulla quale sviluppare proposte normative che affrontino le criticità e rispondano ai bisogni del settore. Ma il condizionale è d’obbligo perché, fino ad oggi non è mai successo nulla di apprezzabile.

Un esempio per tutti è l’incapacità di trovare una soluzione definitiva a quel mostro chiamato “payback” per gli anni 2019/2025. Incontri, manifestazioni, articoli ed interviste e poi nulla. La questione è ancora aperta con l’incertezza che ne deriva, soprattutto per le piccole imprese.

L’attuale maggioranza incolpa i Governi precedenti, ma poi non propone soluzioni. Anzi, proprio nel corso del Convegno l’On.le YLENJA LUCASELLI, Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati, ha dichiarato: “Noi dobbiamo capire qual è la storia: l’origine è che il payback … è stato inventato un po’ per ridimensionare la spesa sanitaria regionale, probabilmente fuori controllo nel 2011, e dall’altro, diciamo, un po’ per dare allo Stato questa funzione di moralizzatore nei confronti delle imprese.” No comment!

Concludo con una richiesta a tutti i Parlamentari ed ai loro Partiti di riferimento. Per favore basta dichiarazioni, basta inutili apprezzamenti, basta parole.

Prendetevi la responsabilità di presentare le Proposte di Legge che servono per risolvere il problema!

Intanto che scrivo mi rendo conto che lo scetticismo è al massimo e la fiducia al minimo, per me come, immagino, per Voi che mi state leggendo.

Ed è preoccupante.

di Alberto Nicolini

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L’Italia occupa oggi il quarto posto in Europa nel settore MedTech, scivolata dal terzo a causa — come emerso dai dati presentati — di una progressiva contrazione degli investimenti. Le aziende, come ricorda il Presidente di Confindustria Dispositivi Medici Fabio Faltoni, invece di destinare risorse alla crescita, sono costrette ad accantonare grandi somme per far fronte agli obblighi del payback. Alcune multinazionali si trovano con quasi l’intero fatturato soggetto al meccanismo, con accantonamenti che oscillano tra il 25 e il 48%. In questo scenario, chiedere nuovi investimenti in Italia non è solo difficile: è semplicemente irragionevole.

Eppure, come sottolineato da Marco Nocivelli Vicepresidente di Confindustria con delega alle Politiche Industriali e Made in Italy, i dispositivi medici non andrebbero trattati come una voce passiva del bilancio sanitario, bensì come un investimento. Si tratta di tecnologie che accorciano i tempi diagnostici, abilitano la telemedicina e migliorano l’efficienza dell’intero sistema sanitario nazionale. Penalizzare chi li produce significa, paradossalmente, rallentare l’accesso dei pazienti alle innovazioni più efficaci.

Tra il 2020 e il 2024, il comparto ha attraversato una fase di straordinaria resistenza – spiega Fabrizio Cannioto Senior Research Data Analyst presso Confindustria Dispositivi Medici -. Nonostante la pandemia, i rincari delle materie prime, le tensioni geopolitiche e la crisi ucraina, le aziende hanno mantenuto occupazione e produzione, ricorrendo in misura crescente al debito. Oltre una su due ha registrato ricavi inferiori rispetto al periodo pre-pandemico, eppure ha continuato a sostenere il tessuto produttivo nazionale. Oggi, con il 2025 e il 2026 segnati da una crisi geopolitica che complica l’approvvigionamento — quattro aziende su cinque si rifornisce fuori dall’Unione Europea, due terzi dall’Asia — quella resilienza rischia di non bastare più. L’urgenza, come ribadito nel corso del convegno, è trasformarla in sviluppo. E per farlo serve un contesto normativo che smetta di generare incertezza.

Il payback per il periodo 2019–2024 ammonta complessivamente a cinque miliardi di euro e scaricare, attraverso questa manovra, il costo del disallineamento tra tetti e fabbisogni reali sull’industria è profondamente iniquo.

A questo – come ha sottolineato la Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati Ylenja Lucaselli – si aggiunge la frammentazione regionale: regioni diverse applicano soglie, norme e direttive in modo diverso, creando disparità all’interno dello stesso mercato nazionale. Un comparto industriale di rilevanza strategica non può permettersi di operare con regole così asimmetriche.

Durante il convegno, il Capo Dipartimento della Programmazione, DM, Farmaco e politiche in favore del SSN del Ministero della Salute Francesco Saverio Mennini – ha messo a fuoco alcune soluzioni concrete: un ricalcolo del tetto di spesa basato sull’effettivo fabbisogno, da sviluppare nell’ambito dell’Osservatorio dei Dispositivi Medici; l’istituzione di un fondo dedicato ai dispositivi innovativi, sul modello di quanto già realizzato in farmaceutica; e l’applicazione dell’Health Technology Assessment (metodologia che serve a valutare il valore complessivo di una tecnologia sanitaria) in una logica di valore complessivo, che consenta di valutare l’impatto di una tecnologia a 360 gradi anziché in modo compartimentato.

Il tono complessivo del convegno non è stato quello della resa, ma nemmeno quello dell’ottimismo ingenuo. La consapevolezza è diffusa: il superamento integrale del payback nella prossima legge di bilancio non è realistico, né sarebbe serio promettere altrimenti. Ma altrettanto chiaro è che ogni anno di inazione pesa sulle aziende che si muovono nell’incertezza e rallenta l’intero settore senza che ci si renda conto che i competitor europei — Germania, Francia, Regno Unito — si stanno muovendo nella direzione opposta.

“Ciò che serve – ha dichiarato l’Onorevole Lucaselli – è un patto: il governo si impegna a costruire un nuovo quadro normativo, una governance più moderna con tetti correlati ai fabbisogni reali e regole uniformi su tutto il territorio nazionale; le aziende si impegnano a investire, creare occupazione qualificata e portare innovazione. Un impegno che, per essere credibile, deve coinvolgere anche le regioni, vero nodo critico della programmazione sanitaria”.

Il segnale politico c’è: il settore è stato riconosciuto come strategico, le istanze sono state ascoltate. Ora si tratta di trasformare l’attenzione in provvedimenti concreti, prima di scivolare ben oltre la 4° posizione.

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Ad aprire l’incontro – con un approfondimento sul settore – è stato il Ministro delle Imprese e del Made in Italy Adolfo Urso “L’economia della salute, di cui i dispositivi medici sono parte integrante, è una delle filiere strategiche del nuovo Made in Italy, come riportato nel nostro Libro Bianco per una nuova politica industriale: un comparto in costante sviluppo tecnologico, capace di generare valore, occupazione qualificata e progresso per il Paese”. A seguire ha preso parola il Vicepresidente di Confindustria con delega alle Politiche industriali e Made in Italy Marco Nocivelli che ha fatto il punto su come i dispositivi medici non debbano essere considerati solo una voce di spesa, ma un investimento strategico che migliora l’efficienza del sistema sanitario e la qualità delle cure, contribuendo alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale. “La filiera delle scienze della vita – ha concluso Nocivelli – è un settore industriale ad alto valore di ricerca e innovazione, che va sostenuto creando condizioni favorevoli agli investimenti in tecnologie e capitale umano”.

L’evento prende le mosse dai numeri e dai trend emersi dal Rapporto PRI 2026, realizzato in modo autonomo e indipendente dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici. Il Rapporto PRI — Produzione, Ricerca e Innovazione — fotografa e monitora gli investimenti delle imprese e l’andamento del settore, restituendo un’analisi puntuale degli scenari più attuali.

La prima sessione del convegno, intitolata “Il MedTech italiano: numeri e trend del Rapporto PRI 2026”, dedicata proprio a questo tema, ha offerto una lettura strutturata dell’intero ecosistema dei dispositivi medici: dalla produzione alla ricerca e all’innovazione, dalla spesa sanitaria alle caratteristiche delle imprese, fino all’occupazione generata. Un patrimonio informativo che ha permesso di cogliere il contributo del comparto alla competitività industriale, all’innovazione e alla crescita economica del Paese. Il Rapporto PRI raccoglie un insieme di analisi eterogenee elaborate dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici, rappresentato al MIMIT da Valeria Glorioso, Direttrice del Centro Studi, e da Fabrizio Cannioto, Research Project Supervisor.

Il PRI, pubblicato a maggio 2026, offre — attraverso i dati — una panoramica trasversale nella quale il settore viene descritto da molteplici angolazioni: dai volumi di produzione e dalla spesa sanitaria fino alle caratteristiche specifiche delle imprese e dell’occupazione generata. Il Rapporto è consultabile al seguente link: Rapporto PRI 2025.

A completare l’analisi del settore MedTech italiano, sono intervenuti Claudia Biffoli, Dirigente della Divisione IV “Biotecnologie e farmaceutica” del MIMIT, e Giacomo Vigna, Dirigente Divisione XIII, Agroindustria, Industrie Culturali e creative e Industria del turismo.

“Il valore della filiera dei dispositivi medici” era il titolo della seconda parte dell’evento, che ha visto susseguirsi gli interventi di Fabio Faltoni, Presidente di Confindustria Dispositivi Medici; Elena Lorenzini, Vice Capo di Gabinetto del MIMIT; Ylenja Lucaselli, Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati; e Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento della programmazione, dispositivi medici, farmaco e politiche in favore del Sistema Sanitario Nazionale del Ministero della Salute.

“Negli ultimi anni è emersa la necessità per l’Europa di rafforzare la propria autonomia strategica nei settori industriali più critici – ha dichiarato il Presidente di Confindustria Dispositivi Medici, Fabio Faltoni. -. La pandemia, le tensioni geopolitiche e la frammentazione degli scambi internazionali hanno mostrato che sicurezza sanitaria, capacità produttiva e competitività industriale sono ormai temi strettamente collegati. Oggi le imprese segnalano difficoltà legate, non più al singolo fattore di crisi, ma alla sovrapposizione di più tensioni contemporaneamente: energia, logistica, volatilità delle materie prime, frammentazione commerciale e instabilità geopolitica. In questo contesto, anche in Italia, come già avvenuto in altri Paesi europei, diventa sempre più necessario sostenere il riconoscimento dell’industria dei dispositivi medici con politiche coordinate tra i ministeri della Salute, dell’Economia e delle Imprese e del made in Italy. Le imprese chiedono una governance stabile del settore, una soluzione strutturale al tema del payback e politiche industriali dedicate a una filiera composta in larga parte da PMI innovative e ad alta specializzazione”.

È stato un momento ricco di spunti e di prospettive concrete: soggetti che operano ai più alti livelli della politica e delle istituzioni hanno infatti la capacità — e la responsabilità — di tradurre il confronto in azione. Da tavoli come questo possono nascere misure regolatorie, strumenti di incentivazione alla ricerca e all’innovazione, politiche industriali capaci di rafforzare la competitività delle imprese del settore sui mercati nazionali e internazionali. Un’occasione, dunque, per trasformare l’analisi in impulso legislativo e amministrativo, orientando le scelte di governo nella direzione degli imprenditori e delle sfide che ogni giorno si trovano ad affrontare.

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