HyPerPure® vH₂O₂ è il nome della tecnologia per la sterilizzazione a perossido di idrogeno vaporizzato sotto vuoto spinto e in assenza totale di aria. Considerata oggi il “golden standard” del settore, offre un’alternativa sicura, sostenibile ed estremamente performante ai metodi tradizionali come l’ossido di etilene (ETO) e i raggi gamma. In un mercato sempre più orientato all’efficienza energetica e alla sicurezza del paziente, HyPerPure® vH₂O₂ si pone come la “nuova frontiera” della sterilizzazione industriale.

Una rivoluzione che sta riscrivendo le regole della sterilizzazione in Italia e nel mondo: un cambiamento fondato su innovazione ingegneristica, tecnologie all’avanguardia e una forte attenzione alla sostenibilità ambientale.

Abbiamo intervistato i responsabili di De Lama per capire meglio questa tecnologia, il percorso che ha portato alla sua nascita e il futuro che disegna per la sterilizzazione industriale.

Come è nata l’idea di utilizzare il perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto e quali sono i motivi tecnici che rendono questa tecnologia il nuovo “golden standard” rispetto ai metodi tradizionali?

L’idea è nata da un’esigenza concreta del mercato: garantire una sterilizzazione efficace anche su prodotti termosensibili, tipicamente dispositivi medici, che i metodi tradizionali a calore non riuscivano a trattare senza comprometterli.

In aggiunta, pur avendo De Lama nel suo range la produzione di autoclavi a EtO (ossido di etilene), ideali per trattamenti a bassa temperatura, questi impianti hanno grandissimi limiti. L’ossido di etilene è un gas tossico, infiammabile e classificato come cancerogeno, che impone cicli complessivi lunghissimi, da 48 a 72 ore, a causa delle estese fasi di aerazione necessarie a rimuovere i residui dal prodotto. A questo si aggiungono requisiti di sicurezza molto stringenti per gli operatori e un impatto ambientale tutt’altro che trascurabile. I raggi gamma, l’altra alternativa storica per i prodotti termosensibili, pur essendo efficaci possono degradare polimeri ed elettronica e richiedono impianti di irraggiamento dedicati ed esterni allo stabilimento.

Conoscendo da vicino questi limiti, proprio perché produciamo anche impianti a EtO, ci siamo chiesti come ottenere la stessa, e maggiore, efficacia a bassa temperatura, ma senza tossicità, senza residui da smaltire e senza penalizzare il materiale.

La risposta è stata il perossido di idrogeno vaporizzato, ma con una differenza decisiva: lavorare sotto vuoto spinto e in totale assenza di aria. È questo il punto che rende HyPerPure® vH₂O₂ il vero golden standard. Eliminando l’aria, il vapore di perossido non incontra ostacoli alla diffusione e raggiunge in modo uniforme geometrie complesse, lumi sottili e prodotti già confezionati. Si elimina ogni rischio di condensazione del perossido e anche le conseguenti incompatibilità di materiali che il perossido ha in stato liquido. Si ottiene così una sterilizzazione omogenea, ripetibile e validabile fino a un Sterility Assurance Level di 10⁻⁶, a temperature basse e con tempi che nessun metodo tradizionale può eguagliare. Aggiungiamo l’assenza di residui pericolosi, perché il perossido si decompone in acqua e ossigeno, e si capisce perché parliamo di una nuova frontiera. Un altro incredibile vantaggio è la durata media del ciclo, che va da 2 a 5 ore in totale, senza necessità di precondizionamento e post-condizionamento. Paragonati ai tempi dell’EtO di 48-72 ore, questa è una rivoluzione.

Il generatore brevettato HyPerGeneSys® è il cuore del sistema. In che modo contribuisce alle prestazioni di HyPerPure® vH₂O₂?

HyPerGeneSys®, protetto da brevetto internazionale, è effettivamente il cuore tecnologico dell’impianto, perché tutto dipende dalla qualità e dalla precisione con cui il perossido viene vaporizzato e dosato. Il generatore produce vapore di perossido di idrogeno ad alta concentrazione attraverso una vaporizzazione istantanea e controllata, che evita il fenomeno della condensazione incontrollata, uno dei principali limiti dei sistemi a perossido meno evoluti. La condensa, infatti, riduce l’efficacia, allunga i tempi e rende il ciclo poco prevedibile.

Grazie a HyPerGeneSys® il vapore viene immesso nella camera in modo uniforme e perfettamente dosato fase per fase, garantendo una concentrazione costante e una distribuzione omogenea su tutta la superficie del carico. Questo si traduce in cicli rapidi, ripetibili e pienamente validabili, requisito indispensabile in ambito farmaceutico e medicale. In sostanza, è il generatore a permettere quella combinazione di velocità, penetrazione e affidabilità che caratterizza HyPerPure® vH₂O₂, e a fare la differenza rispetto alle soluzioni concorrenti basate sullo stesso principio chimico ma prive di un sistema di generazione altrettanto sofisticato.

HyPerPure® riesce a sterilizzare sia dispositivi complessi e termosensibili sia prodotti confezionati. Quali materiali o dispositivi possono oggi essere trattati in sicurezza e quali sfide tecniche avete dovuto superare?

La forza di HyPerPure® sta proprio nella versatilità. Lavorando a bassa temperatura, possiamo trattare dispositivi termosensibili che il calore danneggerebbe: componenti elettronici, sensori, batterie, ottiche, endoscopi, cateteri, polimeri delicati e, sempre più spesso, i cosiddetti combination products, ovvero dispositivi che integrano una componente farmaceutica. Sono prodotti ad alto valore aggiunto per i quali un metodo aggressivo non è un’opzione.

Allo stesso modo trattiamo prodotti già confezionati. Il processo HyPerPure® vH₂O₂ è stato dimostrato scientificamente, anche in presentazioni ufficiali, capace di penetrare almeno 4 strati di Tyvek®, garantendo la sterilità all’interno della confezione finale senza doverla aprire.

Le sfide tecniche principali sono state due. La prima è la penetrazione: portare il perossido in modo uniforme dentro lumi lunghi e stretti e attraverso le barriere di confezionamento, problema risolto proprio grazie al vuoto spinto e alla totale assenza di aria. La seconda è la compatibilità con materiali molto diversi tra loro, che ci ha imposto un lavoro approfondito di sviluppo dei cicli per assicurare in ogni caso il raggiungimento di un SAL di 10⁻⁶ senza alterare le proprietà del prodotto.

HyPerPure® viene definito lo sterilizzatore più green al mondo per i suoi risparmi energetici e l’assenza di scarichi liquidi. In che modo questa tecnologia aiuta concretamente le aziende a raggiungere i loro obiettivi di sostenibilità?

La sostenibilità di HyPerPure® non è un’aggiunta a posteriori, ma è intrinseca al principio di funzionamento. Il perossido di idrogeno, al termine del ciclo, si decompone in due sole sostanze: acqua e ossigeno. Non ci sono residui tossici, non servono sistemi di abbattimento delle emissioni e, soprattutto, non ci sono scarichi liquidi da gestire e smaltire, con un vantaggio diretto sui costi ambientali e operativi.

A questo si aggiunge l’efficienza energetica. Operando a bassa temperatura e con cicli brevi, l’impianto consuma molta meno energia rispetto alla sterilizzazione a vapore e all’ossido di etilene. I nostri test interni confermano un risparmio energetico fino al 70%, una riduzione delle emissioni di CO₂ pari al 70% e un risparmio di acqua del 100% rispetto ai metodi tradizionali. Questo, naturalmente, è documentato da studi che De Lama può fornire al cliente.

Per un’azienda farmaceutica o biomedicale questo significa contribuire in modo misurabile agli obiettivi ESG e di decarbonizzazione, ridurre l’impronta idrica e i costi di gestione dei reflui, e disporre di dati concreti e documentabili da rendicontare. La tecnologia più performante, in questo caso, è anche la più responsabile.

Uno dei dati più sorprendenti è la riduzione dei tempi di ciclo: dalle 48-72 ore dell’ossido di etilene alle 2-5 ore di HyPerPure®. Quali sono i vantaggi logistici ed economici per un’azienda che adotta la vostra tecnologia?

I vantaggi sono profondi e toccano tutta la catena del valore. Passare da 48-72 ore a 2-5 ore non significa solo sterilizzare più in fretta, significa ripensare l’intera logistica produttiva. Con l’ossido di etilene il prodotto resta immobilizzato per giorni tra ciclo e desorbimento dei residui, generando magazzini di quarantena enormi, capitale bloccato e tempi di consegna lunghi. Con HyPerPure® il prodotto è pronto e rilasciabile nell’arco di poche ore.

Sul piano economico questo si traduce in una drastica riduzione delle scorte e del capitale circolante immobilizzato, in spazi di stoccaggio molto più contenuti e in un time-to-market sensibilmente più rapido. Inoltre, internalizzare la sterilizzazione elimina la dipendenza da centri di irraggiamento esterni o da fornitori terzi, con tutti i costi, i tempi di trasporto e i rischi di filiera che ne derivano. L’azienda guadagna controllo, flessibilità nella gestione dei lotti e resilienza della supply chain. In un mercato dove velocità e affidabilità sono decisive, la riduzione dei tempi di ciclo diventa un autentico vantaggio competitivo, oltre che un risparmio diretto.

Un’innovazione, quindi, destinata a cambiare il futuro della sterilizzazione industriale e che sarà presentata, da De Lama S.p.A., questo autunno a Mirandola, nel cuore del Biomedicale italiano.

Fonti e approfondimenti

• Sterilizzazione HyPerPure® a perossido d’idrogeno (H₂O₂) vaporizzato sotto vuoto spinto: https://www.delama.it/it/prodotti/sterilizzatore-perossido-idrogeno-h2o2-vaporizzato-sotto-vuoto-spinto-hyperpure/
• Autoclavi di sterilizzazione a gas ossido di etilene (EtO): https://www.delama.it/it/prodotti/autoclavi-sterilizzazione-gas-ossido-etilene-eto-dlog/

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Partendo dall’analisi del “Rapporto PRI 2026” (Produzione, Ricerca e Innovazione – PRI) e dal “Valore della filiera dei dispositivi medici” gli autorevoli relatori coinvolti hanno ben rappresentato l’importanza strategica del settore.

Sono anni che, con ammirevole perseveranza, gli addetti ai lavori continuano a ripeterlo in tutte le occasioni, ottenendo il plauso delle Istituzioni e della Politica. Al momento solo quello.

Si realizzano importanti studi che meriterebbero di essere la base di conoscenza sulla quale sviluppare proposte normative che affrontino le criticità e rispondano ai bisogni del settore. Ma il condizionale è d’obbligo perché, fino ad oggi non è mai successo nulla di apprezzabile.

Un esempio per tutti è l’incapacità di trovare una soluzione definitiva a quel mostro chiamato “payback” per gli anni 2019/2025. Incontri, manifestazioni, articoli ed interviste e poi nulla. La questione è ancora aperta con l’incertezza che ne deriva, soprattutto per le piccole imprese.

L’attuale maggioranza incolpa i Governi precedenti, ma poi non propone soluzioni. Anzi, proprio nel corso del Convegno l’On.le YLENJA LUCASELLI, Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati, ha dichiarato: “Noi dobbiamo capire qual è la storia: l’origine è che il payback … è stato inventato un po’ per ridimensionare la spesa sanitaria regionale, probabilmente fuori controllo nel 2011, e dall’altro, diciamo, un po’ per dare allo Stato questa funzione di moralizzatore nei confronti delle imprese.” No comment!

Concludo con una richiesta a tutti i Parlamentari ed ai loro Partiti di riferimento. Per favore basta dichiarazioni, basta inutili apprezzamenti, basta parole.

Prendetevi la responsabilità di presentare le Proposte di Legge che servono per risolvere il problema!

Intanto che scrivo mi rendo conto che lo scetticismo è al massimo e la fiducia al minimo, per me come, immagino, per Voi che mi state leggendo.

Ed è preoccupante.

di Alberto Nicolini

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L’Italia occupa oggi il quarto posto in Europa nel settore MedTech, scivolata dal terzo a causa — come emerso dai dati presentati — di una progressiva contrazione degli investimenti. Le aziende, come ricorda il Presidente di Confindustria Dispositivi Medici Fabio Faltoni, invece di destinare risorse alla crescita, sono costrette ad accantonare grandi somme per far fronte agli obblighi del payback. Alcune multinazionali si trovano con quasi l’intero fatturato soggetto al meccanismo, con accantonamenti che oscillano tra il 25 e il 48%. In questo scenario, chiedere nuovi investimenti in Italia non è solo difficile: è semplicemente irragionevole.

Eppure, come sottolineato da Marco Nocivelli Vicepresidente di Confindustria con delega alle Politiche Industriali e Made in Italy, i dispositivi medici non andrebbero trattati come una voce passiva del bilancio sanitario, bensì come un investimento. Si tratta di tecnologie che accorciano i tempi diagnostici, abilitano la telemedicina e migliorano l’efficienza dell’intero sistema sanitario nazionale. Penalizzare chi li produce significa, paradossalmente, rallentare l’accesso dei pazienti alle innovazioni più efficaci.

Tra il 2020 e il 2024, il comparto ha attraversato una fase di straordinaria resistenza – spiega Fabrizio Cannioto Senior Research Data Analyst presso Confindustria Dispositivi Medici -. Nonostante la pandemia, i rincari delle materie prime, le tensioni geopolitiche e la crisi ucraina, le aziende hanno mantenuto occupazione e produzione, ricorrendo in misura crescente al debito. Oltre una su due ha registrato ricavi inferiori rispetto al periodo pre-pandemico, eppure ha continuato a sostenere il tessuto produttivo nazionale. Oggi, con il 2025 e il 2026 segnati da una crisi geopolitica che complica l’approvvigionamento — quattro aziende su cinque si rifornisce fuori dall’Unione Europea, due terzi dall’Asia — quella resilienza rischia di non bastare più. L’urgenza, come ribadito nel corso del convegno, è trasformarla in sviluppo. E per farlo serve un contesto normativo che smetta di generare incertezza.

Il payback per il periodo 2019–2024 ammonta complessivamente a cinque miliardi di euro e scaricare, attraverso questa manovra, il costo del disallineamento tra tetti e fabbisogni reali sull’industria è profondamente iniquo.

A questo – come ha sottolineato la Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati Ylenja Lucaselli – si aggiunge la frammentazione regionale: regioni diverse applicano soglie, norme e direttive in modo diverso, creando disparità all’interno dello stesso mercato nazionale. Un comparto industriale di rilevanza strategica non può permettersi di operare con regole così asimmetriche.

Durante il convegno, il Capo Dipartimento della Programmazione, DM, Farmaco e politiche in favore del SSN del Ministero della Salute Francesco Saverio Mennini – ha messo a fuoco alcune soluzioni concrete: un ricalcolo del tetto di spesa basato sull’effettivo fabbisogno, da sviluppare nell’ambito dell’Osservatorio dei Dispositivi Medici; l’istituzione di un fondo dedicato ai dispositivi innovativi, sul modello di quanto già realizzato in farmaceutica; e l’applicazione dell’Health Technology Assessment (metodologia che serve a valutare il valore complessivo di una tecnologia sanitaria) in una logica di valore complessivo, che consenta di valutare l’impatto di una tecnologia a 360 gradi anziché in modo compartimentato.

Il tono complessivo del convegno non è stato quello della resa, ma nemmeno quello dell’ottimismo ingenuo. La consapevolezza è diffusa: il superamento integrale del payback nella prossima legge di bilancio non è realistico, né sarebbe serio promettere altrimenti. Ma altrettanto chiaro è che ogni anno di inazione pesa sulle aziende che si muovono nell’incertezza e rallenta l’intero settore senza che ci si renda conto che i competitor europei — Germania, Francia, Regno Unito — si stanno muovendo nella direzione opposta.

“Ciò che serve – ha dichiarato l’Onorevole Lucaselli – è un patto: il governo si impegna a costruire un nuovo quadro normativo, una governance più moderna con tetti correlati ai fabbisogni reali e regole uniformi su tutto il territorio nazionale; le aziende si impegnano a investire, creare occupazione qualificata e portare innovazione. Un impegno che, per essere credibile, deve coinvolgere anche le regioni, vero nodo critico della programmazione sanitaria”.

Il segnale politico c’è: il settore è stato riconosciuto come strategico, le istanze sono state ascoltate. Ora si tratta di trasformare l’attenzione in provvedimenti concreti, prima di scivolare ben oltre la 4° posizione.

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Ad aprire l’incontro – con un approfondimento sul settore – è stato il Ministro delle Imprese e del Made in Italy Adolfo Urso “L’economia della salute, di cui i dispositivi medici sono parte integrante, è una delle filiere strategiche del nuovo Made in Italy, come riportato nel nostro Libro Bianco per una nuova politica industriale: un comparto in costante sviluppo tecnologico, capace di generare valore, occupazione qualificata e progresso per il Paese”. A seguire ha preso parola il Vicepresidente di Confindustria con delega alle Politiche industriali e Made in Italy Marco Nocivelli che ha fatto il punto su come i dispositivi medici non debbano essere considerati solo una voce di spesa, ma un investimento strategico che migliora l’efficienza del sistema sanitario e la qualità delle cure, contribuendo alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale. “La filiera delle scienze della vita – ha concluso Nocivelli – è un settore industriale ad alto valore di ricerca e innovazione, che va sostenuto creando condizioni favorevoli agli investimenti in tecnologie e capitale umano”.

L’evento prende le mosse dai numeri e dai trend emersi dal Rapporto PRI 2026, realizzato in modo autonomo e indipendente dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici. Il Rapporto PRI — Produzione, Ricerca e Innovazione — fotografa e monitora gli investimenti delle imprese e l’andamento del settore, restituendo un’analisi puntuale degli scenari più attuali.

La prima sessione del convegno, intitolata “Il MedTech italiano: numeri e trend del Rapporto PRI 2026”, dedicata proprio a questo tema, ha offerto una lettura strutturata dell’intero ecosistema dei dispositivi medici: dalla produzione alla ricerca e all’innovazione, dalla spesa sanitaria alle caratteristiche delle imprese, fino all’occupazione generata. Un patrimonio informativo che ha permesso di cogliere il contributo del comparto alla competitività industriale, all’innovazione e alla crescita economica del Paese. Il Rapporto PRI raccoglie un insieme di analisi eterogenee elaborate dal Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici, rappresentato al MIMIT da Valeria Glorioso, Direttrice del Centro Studi, e da Fabrizio Cannioto, Research Project Supervisor.

Il PRI, pubblicato a maggio 2026, offre — attraverso i dati — una panoramica trasversale nella quale il settore viene descritto da molteplici angolazioni: dai volumi di produzione e dalla spesa sanitaria fino alle caratteristiche specifiche delle imprese e dell’occupazione generata. Il Rapporto è consultabile al seguente link: Rapporto PRI 2025.

A completare l’analisi del settore MedTech italiano, sono intervenuti Claudia Biffoli, Dirigente della Divisione IV “Biotecnologie e farmaceutica” del MIMIT, e Giacomo Vigna, Dirigente Divisione XIII, Agroindustria, Industrie Culturali e creative e Industria del turismo.

“Il valore della filiera dei dispositivi medici” era il titolo della seconda parte dell’evento, che ha visto susseguirsi gli interventi di Fabio Faltoni, Presidente di Confindustria Dispositivi Medici; Elena Lorenzini, Vice Capo di Gabinetto del MIMIT; Ylenja Lucaselli, Capogruppo Fratelli d’Italia in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati; e Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento della programmazione, dispositivi medici, farmaco e politiche in favore del Sistema Sanitario Nazionale del Ministero della Salute.

“Negli ultimi anni è emersa la necessità per l’Europa di rafforzare la propria autonomia strategica nei settori industriali più critici – ha dichiarato il Presidente di Confindustria Dispositivi Medici, Fabio Faltoni. -. La pandemia, le tensioni geopolitiche e la frammentazione degli scambi internazionali hanno mostrato che sicurezza sanitaria, capacità produttiva e competitività industriale sono ormai temi strettamente collegati. Oggi le imprese segnalano difficoltà legate, non più al singolo fattore di crisi, ma alla sovrapposizione di più tensioni contemporaneamente: energia, logistica, volatilità delle materie prime, frammentazione commerciale e instabilità geopolitica. In questo contesto, anche in Italia, come già avvenuto in altri Paesi europei, diventa sempre più necessario sostenere il riconoscimento dell’industria dei dispositivi medici con politiche coordinate tra i ministeri della Salute, dell’Economia e delle Imprese e del made in Italy. Le imprese chiedono una governance stabile del settore, una soluzione strutturale al tema del payback e politiche industriali dedicate a una filiera composta in larga parte da PMI innovative e ad alta specializzazione”.

È stato un momento ricco di spunti e di prospettive concrete: soggetti che operano ai più alti livelli della politica e delle istituzioni hanno infatti la capacità — e la responsabilità — di tradurre il confronto in azione. Da tavoli come questo possono nascere misure regolatorie, strumenti di incentivazione alla ricerca e all’innovazione, politiche industriali capaci di rafforzare la competitività delle imprese del settore sui mercati nazionali e internazionali. Un’occasione, dunque, per trasformare l’analisi in impulso legislativo e amministrativo, orientando le scelte di governo nella direzione degli imprenditori e delle sfide che ogni giorno si trovano ad affrontare.

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La prima giornata del convegno, tenutasi il 20 maggio, è stata dedicata ai bisogni emergenti, alle possibilità di garantire un accesso universale alle cure e al ripensamento dei modelli organizzativi.

L’incontro – come ha ricordato la Rettrice dell’Università Cattolica, Elena Beccalli – si è svolto durante la Giornata mondiale dei Clinical Trials. Tale coincidenza ha rafforzato il valore simbolico e culturale del convegno, richiamando il ruolo fondamentale della ricerca clinica nel progresso della medicina e nella tutela della salute. “La ricerca clinica – dichiara Beccalli – è infatti una dimensione qualificante dell’ecosistema Gemelli, intesa non solo come mera produzione di conoscenza, ma soprattutto come responsabilità diretta verso i pazienti, attraverso lo sviluppo di cure sempre più efficaci, sicure e accessibili”.

Una prima sessione di interventi è stata dedicata alla “Conoscenza e innovazione nei Trials Clinici farmacologici”. In questa fase si sono susseguiti approfondimenti sul primo anticorpo farmaco-coniugato (ADC) indicato per il cancro epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primitivo, oltre a nuove scoperte sul tumore al polmone e sul melanoma, fino alle innovazioni terapeutiche nella gestione del diabete e di molte altre patologie.

“Il messaggio che, con questo convegno, si vuole mandare ai cittadini e ai pazienti è che siamo di fronte a una vera rivoluzione della scienza – dichiara Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -. Quelle malattie che prima erano considerate incurabili – pensiamo al tumore del pancreas, al tumore del polmone, al melanoma, ai tumori cerebrali – presto non lo saranno più. Il mondo delle malattie neurodegenerative come Parkinson e Alzheimer, le malattie autoimmuni e le malattie rare, che oggi rappresentano un problema reale, presto avranno delle risposte. Risposte che potranno arrivare prima, grazie ai centri di ricerca che consentono il cosiddetto accesso precoce, o early access, alle terapie del futuro”.

Una seconda parte del convegno è stata invece dedicata alla “Conoscenza e all’innovazione nei Trials Clinici con dispositivi medici”, attraverso un programma ricco di interventi che spaziavano dai dispositivi innovativi per la neurochirurgia alla robotica e navigazione avanzata in ortopedia e nei trapianti di organo, passando per la visione artificiale, la robotica cooperativa per la diagnostica di laboratorio, le nuove tecnologie per la farmacia ospedaliera e le protesi customizzate. Al centro del dibattito anche il ruolo sempre più determinante dell’innovazione tecnologica e dell’intelligenza artificiale nello sviluppo della ricerca clinica. La potenza di calcolo dell’IA, infatti, sta accelerando in maniera significativa i tempi della ricerca: risultati che fino a pochi anni fa richiedevano un decennio oggi possono essere raggiunti nel giro di pochi mesi. Nuovi dispositivi, nuove tecnologie e nuovi farmaci stanno così entrando nelle fasi più avanzate della sperimentazione avvicinandosi sempre di più all’ingresso sul mercato.

Per sostenere questa evoluzione e consentire ai centri di ricerca di competere a livello globale è, però, fondamentale garantire strumenti adeguati, risorse organizzative efficienti e personale altamente specializzato.

“Negli ultimi dieci anni – ha spiegato nel suo intervento Robert Giovanni Nisticò, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – la quota europea di trial clinici mondiali è scesa dal 22% al 12%, mentre la Cina è cresciuta dal 5% al 18%, grazie a procedure più rapide, investimenti pubblici, costi inferiori e una grande capacità di arruolamento dei pazienti. Oggi gli Stati Uniti restano leader per innovazione e capitale privato. La Cina compete sulla velocità e sull’integrazione tra ospedali, industria e governo. L’Europa mantiene un’elevata qualità scientifica, ma soffre la frammentazione amministrativa e tempi autorizzativi spesso troppo lunghi. Per questo la competitività internazionale si gioca sempre di più su alcuni fattori chiave: semplificazione regolatoria, accelerazione delle autorizzazioni, incentivi alla ricerca e sviluppo, digitalizzazione dei trial, utilizzo dell’intelligenza artificiale e valorizzazione dei dati”.

Un tema – quello della complessità amministrativa e dell’eccessiva durata delle procedure – sul quale si è espresso anche Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

“Le grandi compagnie che producono farmaci e dispositivi medici stanno cercando centri veloci e capaci di garantire qualità. Non possedere queste caratteristiche significa essere tagliati fuori dalla grande ricerca clinica globale. I trial vengono realizzati in tutto il mondo e la scelta si basa su qualità, efficienza e capacità di reclutare pazienti. L’Italia dispone di grandissime professionalità nel campo sanitario, ma se non saprà adeguarsi a questi standard organizzativi rischierà di essere esclusa”.

La seconda giornata del convegno ha posto al centro le nuove professioni della ricerca. Due, in particolare, sono le figure cardine per la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche: lo Study Nurse e lo Study Coordinator. Queste due nuove professioni rappresentano il fulcro operativo ed organizzativo della ricerca medica, garantendo la qualità del dato, il rispetto dei protocolli e la tutela dei pazienti. Il primo, lo Study Nurse, è un professionista che ha molteplici conoscenze, competenze e responsabilità nell’ambito dello svolgimento di uno studio clinico. La sua attività parte dalla pratica clinica, passando attraverso il ruolo di garante della protezione del paziente, al coordinamento dello studio e gestione dei dati raccolti, con lo scopo finale di contribuire al miglioramento della pratica clinica. Lo Study Coordinator, invece, è la figura professionale che fa da anello di congiunzione tra il paziente, il medico sperimentatore e lo sponsor. Lavora direttamente nel centro di ricerca o nel sito ospedaliero e supporta lo sperimentatore principale. È, quindi, una figura che rende possibile la gestione logistica, amministrativa ed etica di uno studio clinico.

Nel corso della seconda giornata di convegno, sono stati assegnati importanti riconoscimenti che hanno valorizzato il lavoro di queste due nuove professioni e dei Team di Ricerca che si sono distinti per professionalità, competenza e qualità nella gestione delle attività scientifiche.

Questa due giorni ha rappresentato un’occasione preziosa per comprendere come fare ricerca significhi esplorare nuovi orizzonti per la scienza e garantire l’accesso alle cure più innovative, mantenendo sempre il paziente al centro del sistema. Un paziente che non deve mai essere messo a rischio e la cui tutela può essere garantita soltanto da centri dotati di modelli organizzativi adeguati. Un’occasione unica, quindi, per celebrare la ricerca, la sua forza e quei centri che oggi competono non più soltanto con l’Italia o con l’Europa, ma a livello globale.

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Presidente Faltoni, il suo intervento parlerà di valore strategico dei singoli territori: qual è il valore strategico del territorio mirandolese e quali sfide e opportunità caratterizzano questo territorio e quello nazionale?

Mirandola rappresenta un caso unico nel panorama europeo: un distretto che ha saputo trasformare una forte identità manifatturiera in un ecosistema ad alta intensità di innovazione, dove impresa, ricerca e competenze dialogano in modo continuo. È un territorio che ha dimostrato una straordinaria capacità di resilienza e di evoluzione, diventando un punto di riferimento internazionale per le tecnologie per la salute.

La sua forza sta proprio nella densità delle relazioni industriali e nella specializzazione, che oggi sono asset strategici anche a livello nazionale ed europeo. In uno scenario globale in cui si parla sempre più di autonomia strategica e competitività delle filiere, distretti come questo sono fondamentali.

La sfida è consolidare questo modello, rafforzando connessioni con università, ricerca e sistemi industriali più ampi, così da evitare frammentazioni e valorizzare pienamente il potenziale già presente.

Il cuore del dibattito riguarderà l’innovazione e la ricerca, motori indispensabili per la competitività del biomedicale. Sebbene cresca il numero di aziende che investono per trasformare le scoperte scientifiche in prodotti sicuri e autorizzati dal mercato, il passo non è ancora sufficiente. Secondo il Global Innovation Index (GII) 2025 dell’OMPI (Organizzazione mondiale per la proprietà intellettuale), l’Italia occupa infatti il 28° posto su 139 economie, restando distante dai leader mondiali come Svizzera, Svezia e USA. Questo dato impone una riflessione profonda sulle barriere che rendono la crescita del nostro Paese ancora troppo lenta rispetto ai competitor internazionali.

In un settore ad alta intensità tecnologica come quello dei dispositivi medici, quali ritiene siano le principali sfide sistemiche che il nostro Paese deve affrontare per accelerare il passaggio dalla ricerca accademica al mercato?

La sfida principale è trasformare l’eccellenza scientifica in innovazione industriale in modo più rapido e strutturato. In Italia abbiamo competenze accademiche e centri di ricerca di alto livello, ma spesso il passaggio al mercato non è ancora sufficientemente fluido e continuativo.

Servono ecosistemi realmente integrati, in cui università, imprese e centri di trasferimento tecnologico lavorino con una logica comune. In questo senso, esperienze come il Tecnopolo di Mirandola rappresentano un tassello importante: un luogo in cui ricerca applicata e industria possono incontrarsi in modo più strutturato, accelerando la trasformazione delle idee in soluzioni concrete per la salute.

A questo si aggiunge il tema dell’accesso agli investimenti nelle fasi di scale-up, decisivo per portare le tecnologie dalla sperimentazione alla produzione. Un altro elemento centrale è la semplificazione regolatoria: strumenti come MDR e IVDR sono fondamentali per la sicurezza e la qualità, ma devono essere accompagnati da un sistema che non rallenti eccessivamente l’innovazione, soprattutto per le PMI.

In questo percorso, un ruolo cruciale è svolto da Confindustria a livello nazionale e regionale, nel fornire supporto e accompagnamento a start-up e PMI nei processi di crescita e sviluppo verso il mercato. Attraverso il raccordo con il mondo produttivo e le filiere industriali, le Confindustrie regionali e nazionali contribuiscono a favorire il trasferimento delle innovazioni e l’accesso delle imprese al sistema produttivo, evitando che molte realtà siano costrette a cessare la propria attività a causa dell’impossibilità di valorizzare e portare sul mercato le soluzioni sviluppate.

Infine, è essenziale una visione industriale di lungo periodo che renda prevedibile e stabile il contesto in cui le imprese innovano.
 

Se il settore biomedicale è il filo conduttore del convegno, un’attenzione particolare va dedicata alle competenze e ai talenti che hanno reso possibile il suo sviluppo. Il distretto Mirandolese, oggi primo in Italia e terzo nel mondo, deve la sua forza non solo all’intuizione dei pionieri degli anni ’60, ma anche a un ecosistema capace di attrarre eccellenze. Esempi concreti sono il Tecnopolo “Mario Veronesi” (TPM), centro nevralgico per il trasferimento tecnologico e la sicurezza dei dispositivi, e il nuovo corso dell’ITS Academy di Mirandola. Quest’ultimo rappresenta un ponte fondamentale tra istruzione e industria, mettendo in dialogo multinazionali e startup con giovani esperti in biotech, industria 4.0 e telemedicina.

Nonostante le eccellenze, il distretto deve però affrontare sfide strutturali, in particolare sul fronte delle infrastrutture. La forte concentrazione di aziende soffre, infatti, per la carenza di collegamenti diretti con la rete autostradale, che genera costi economici ed ambientali e che limita l’attrattività del polo. Attualmente, il territorio non è attraversato da autostrade; i punti d’accesso più vicini restano i caselli di Reggiolo/Rolo e Carpi sull’A22 (distanti oltre 20 km) o quello di Modena Nord sull’A1, situato a circa 35 km di distanza.

Abbiamo iniziato con una domanda sul valore strategico dei territori per il settore dei dispositivi medici. In quest’ottica, quanto pesano i divari infrastrutturali sulla capacità di un distretto d’eccellenza di restare attrattivo e competitivo nei confronti dei grandi player internazionali?

Le infrastrutture sono una condizione abilitante della competitività, non un elemento accessorio. Per un distretto come quello di Mirandola, che opera in filiere globali e ad altissima specializzazione, la capacità di muovere rapidamente persone, tecnologie e prodotti è parte integrante del valore industriale.

I divari infrastrutturali — che riguardano collegamenti viari, logistici, digitali ed energetici — incidono direttamente sull’attrattività dei territori, soprattutto nella competizione internazionale per talenti e investimenti. Non si tratta solo di distanza fisica dai grandi nodi, ma di velocità complessiva del sistema.

Allo stesso tempo, oggi dobbiamo leggere le infrastrutture in senso più ampio: connessioni digitali, reti energetiche e capacità di integrazione tra ricerca e produzione. Quando questi elementi sono efficienti, un territorio può competere ad armi pari anche con i grandi hub globali.

Per questo è fondamentale affrontare il tema in una logica di sistema, perché la competitività dei distretti è anche la competitività del Paese.

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Concretamente si tratta di componenti di sistema progettati per la gestione affidabile di mezzi gassosi e liquidi. Essenziali nel settore biomedicale, dove vengono impiegate in ambiti che spaziano dalla dialisi all’odontoiatria, fino alla chirurgia e alla sterilizzazione, queste pompe estendono la loro utilità a molti altri settori d’avanguardia. Si possono trovare, infatti, nella stampa ad alta risoluzione, nei sistemi di accumulo di energia tramite volani e nei processi di laboratorio più complessi.

Oggi, tuttavia, non è più sufficiente che una pompa sia meccanicamente perfetta. Il mercato dei dispositivi medici è guidato da una necessità di continuo aggiornamento, digitalizzazione e integrazione di funzioni intelligenti. L’innovazione attuale punta verso l’automazione e l’efficienza, cercando di ridurre la complessità operativa pur aumentando il controllo e la precisione del sistema.

Si tratta, come detto in precedenza, di componenti che necessitano di una continua ricerca e, a guidare questa evoluzione, è KNF azienda che  – da oltre 80 anni – sviluppa, progetta e produce pompe a membrana per la movimentazione di gas e liquidi o per la generazione di vuoto. La forza dell’azienda risiede in un design modulare unico, che permette di ottimizzare ogni soluzione in base alle specifiche necessità del cliente.

L’ultimo traguardo raggiunto da KNF sono le “Intelligent Pump”: una tecnologia pioneristica che ha dato il via ad una generazione completamente nuova di pompe a membrana.

Ne abbiamo parlato con Federico Piva, Operation & Sales Support Coordinator

Da cosa nasce l’idea di progettare nuove pompe e quanto tempo è stato necessario per realizzarle?

L’idea nasce dall’ascolto continuo delle esigenze dei clienti, in particolare dei produttori di dispositivi medicali, che richiedono un controllo sempre più preciso delle prestazioni e una maggiore semplicità di integrazione nei loro sistemi. KNF ha quindi lavorato sull’evoluzione della propria tecnologia a membrana introducendo sensori e moduli di controllo integrati. Il risultato è frutto di un percorso pluriennale di ricerca, sviluppo e validazione applicativa, necessario per garantire una tecnologia matura, affidabile e pronta per l’impiego in ambito medicale.

Cosa cambia, dal punto di vista tecnologico, dalle pompe precedenti? Qual è l’innovazione?

La vera innovazione è l’intelligenza integrata nella pompa. Sensori e modulo di controllo consentono un funzionamento a circuito chiuso, grazie al quale la pompa regola automaticamente la velocità del motore per mantenere costanti parametri chiave come pressione, vuoto o portata. Rispetto alle pompe tradizionali, non è più necessario sviluppare controlli esterni complessi: la pompa interpreta il setpoint richiesto e adatta autonomamente le proprie prestazioni, aumentando precisione e ripetibilità.

In che modo questa nuova tecnologia sarà utile al cliente che la acquista? Potete spiegarci tecnicamente come queste nuove pompe riducano i tempi e i costi di sviluppo per i produttori di dispositivi medici?

Le pompe con Intelligent Features semplificano in modo significativo il lavoro dei progettisti. Sono facili da integrare, supportano diverse interfacce di comunicazione e possono essere testate e parametrizzate rapidamente tramite interfaccia grafica. Questo consente di ridurre i tempi di prototipazione, limitare il numero di componenti esterni e semplificare la logica di controllo del sistema. Il risultato è una riduzione complessiva dei tempi e dei costi di sviluppo, con un minore rischio di errori e una maggiore affidabilità del dispositivo finale.

L’ottimizzazione delle prestazioni garantita dalle pompe intelligenti contribuisce a ridurre i consumi energetici dei dispositivi medici in cui sono installate?

Sì. Il controllo intelligente assicura che la pompa operi sempre e solo al livello di prestazione richiesto dall’applicazione. Questo evita sovradimensionamenti e funzionamenti non necessari a pieno regime, migliorando l’efficienza energetica complessiva del dispositivo medico e contribuendo anche a una maggiore durata dei componenti.

Dove vengono prodotte le vostre pompe per le apparecchiature mediche?

Le pompe KNF per applicazioni medicali sono sviluppate e prodotte nei Product Center di Germania e Svizzera. Questi centri di competenza concentrano ingegneria, produzione e controllo qualità, garantendo elevati standard tecnologici, processi affidabili e piena conformità ai requisiti tipici del settore medicale.

 Vi ritenete soddisfatti del vostro trend di crescita in Italia e quali sono i vostri obiettivi per il futuro?

Siamo soddisfatti dell’andamento del mercato italiano, che dimostra una crescente attenzione verso soluzioni tecnologiche evolute e affidabili. Il nostro obiettivo è consolidare ulteriormente la presenza di KNF come partner tecnologico di riferimento, offrendo non solo prodotti innovativi, ma anche consulenza applicativa e soluzioni personalizzate, in particolare nei settori medicale e delle life sciences.

INNOVAZIONE

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Questa innovazione, protetta da un brevetto internazionale, nasce con l’obiettivo di semplificare in maniera concreta i processi produttivi, eliminando gli sprechi di tempo legati alla movimentazione manuale e ottimizzando l’organizzazione del lavoro. Allo stesso tempo, consente una significativa riduzione degli spazi necessari per le operazioni di sterilizzazione, contribuendo a ridefinire il layout delle aziende e a migliorarne l’efficienza complessiva.

ZeroStop® rappresenta, quindi, un nuovo approccio capace di garantire continuità operativa senza interruzioni, segnando un vero e proprio cambio di paradigma. Si tratta di una soluzione che supera limiti fino ad oggi considerati inevitabili, aprendo nuove prospettive per l’intero comparto della sterilizzazione.

Ne abbiamo parlato con Marco Bianchi, Marketing, Communications & Sales Manager di De Lama S.p.A.

Per decenni la sterilizzazione ha rappresentato un vero e proprio collo di bottiglia nei processi asettici. In che modo ZeroStop® sterilization system introduce un cambio di paradigma in questo ambito?

In passato l’unica vera sterilizzazione in continuo era rappresentata dai tunnel per sterilizzazione e depirogenazione, che usano sterilizzazione a calore. Ma dove risulta necessario un processo diverso – come quelli a vapore saturo, ad aria vapore, oppure la nostra rivoluzionare tecnologia a bassa temperatura HyPerPure® a perossido d’idrogeno sotto vuoto spinto – un tunnel tradizionale è impensabile perché si tratta classicamente di processi in batch e, quindi, a porte chiuse.

Ci sono voluti anni di studio, innovazioni in trasferimenti automatici e anche l’uso dell’AI da parte di De Lama per ottenere quello che prima sembrava impossibile. Sembrava un ossimoro: processi in batch che oggi di fatto generano un output ‘in continuo’.
Oggi riusciamo a tenere il passo di una linea di filling per piccoli o grandi vials (ad esempio 8000 vials da 50ml/h) , effettuando una sterilizzazione che garantisce un passo estremamente veloce, integrandosi in maniera perfetta con linee di riempimento e sincronizzandoci al passo dettato dalla linea di filling, in maniera più o meno veloce.

Immaginate aziende che investono decine di milioni per avere la velocità di linee di riempimento sotto isolatore, il cui output è annullato da un processo lento e in batch come la sterilizzazione, che sta a valle.

Oggi abbiamo eliminato questa ‘friction’. Un collo di bottiglia che sembrava inevitabile e che, invece, oggi è stato superato.

Quali sono le principali tecnologie di sterilizzazione integrate in ZeroStop® e quali vantaggi offrono rispetto ai sistemi tradizionali?

La vera rivoluzione è questa: oggi De Lama tramite ZeroStop® sterilization system è in grado di applicare diverse tecnologie di sterilizzazione, tra le quali

• Vapore saturo
• Miscela di Aria/vapore
• vH202 HyPerPure sotto vuoto spinto
• Aria calda
• Acqua surriscaldata

Ma siamo anche in grado di combinare due tecnologie diverse – già progettate – nella stessa stazione ZeroStop®, rendendola ancora più versatile e flessibile.

In che misura questo nuovo prodotto si allinea e si avvicina ulteriormente ai requisiti della normativa Annex 1, punto di riferimento per la produzione di medicinali sterili?

La nuova Annex 1 insiste con 2 punti al paragrafo 4.3:

4.3 Restricted Access Barrier Systems (RABS) or isolators are beneficial in assuring required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Any alternative approaches to the use of RABS or isolators should be justified.

In sintesi la nuova Annex 1 richiede

• L’utilizzo degli isolatori dove sia possibile
• La minimizzazione della presenza e manipolazione umana (human intervention) dove sia possibile in quanto primaria causa di contaminazione

De Lama ZeroStop® centra proprio questi risultati perché si integra nel flusso della filling line, e perché elimina la necessità di carico e scarico manuale.

In che modo ZeroStop® può incidere sull’organizzazione degli spazi produttivi e contribuire a ridefinire il layout aziendale?

A seconda delle dimensioni del progetto si eliminano decine, talvolta centinaia, di carrelli che stazionano in un sito produttivo. I carrelli sono molto ingombranti e quando sono scarichi hanno un’occupazione di spazio vuoto/su pieno impressionante. Abbiamo occupato decine di metri quadri di spazi produttivi altamente controllati e costosi, con oggetti che in molti momenti restavano vuoti e non utilizzati. Questo incredibile spreco di spazi e risorse viene, oggi, eliminato perché vengono eliminati i carrelli di caricamento degli sterilizzatori, e quindi anche il loro costo di acquisto, tutt’altro che irrilevante.
Anche lavori di human handling, dove l’uomo è impiegato in compiti ripetitivi e non particolarmente qualificati, viene eliminato, abbattendo rischi di contaminazione umana, ma anche costi produttivi legati a compiti umani non evoluti.

ZeroStop® è già pronto per essere adottato su larga scala? Il prodotto è già disponibile sul mercato o sono previste ulteriori fasi di sviluppo?

Il progetto è già stato, oltre che progettato e brevettato, testato e ordinato da alcune grandi aziende farmaceutiche internazionali di primissima fascia. Lo considerano assolutamente un ‘game-changer’.

Per ulteriori approfondimenti su ZeroStop® Sterilization station visionare:
– il video sul canale ufficiale YouTube di  De Lama
– il sito ufficiale di De Lama

INNOVAZIONE

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Con uno sguardo sempre orientato al futuro e all’innovazione, Eurosets ha, inoltre, inaugurato la propria filiale commerciale Eurosets North America (Austin, TX) e siglato una partnership di distribuzione esclusiva negli Stati Uniti con Orion Medical (Detroit, MI), leader nella distribuzione di dispositivi medici e di soluzioni cliniche basate sui dati. Insieme, lavoreranno per garantire che i team di perfusione in tutto il Paese abbiano accesso a tecnologie, in grado di rispondere alle esigenze cliniche attuali e anticipare le sfide di domani. Questo approccio sottolinea la priorità di mettere il paziente al centro di ogni attività e decisione, con l’obiettivo di garantire risultati ottimali in termini di qualità e sicurezza.

Abbiamo approfondito le caratteristiche dei due nuovi dispositivi e le prospettive offerte dalle nuove frontiere di mercato insieme ad Antonio Petralia, CEO & Executive Vice President in Eurosets; Gabriele Pastorelli, Senior Global Marketing Manager Cardiopulmonary in Eurosets e Davide Ariosto, Global Sales Director & President Eurosets North America Corp.

Trilly e Horizon sono dispositivi chiave per le procedure di bypass. Qual è il loro ruolo specifico e quali sono i vantaggi tecnologici che li distinguono nel panorama attuale?

Trilly e Horizon AF Plus rappresentano due pilastri complementari della nostra offerta per il bypass cardiopolmonare, progettati per rispondere a esigenze cliniche diverse ma con un obiettivo comune: sicurezza, performance e protezione del paziente. Trilly è l’ossigenatore dedicato alla cardiochirurgia di pazienti di taglia piccola fino ad un flusso nominale di 3,5 litri al minuto. Horizon AF Plus è un sistema avanzato per pazienti adulti e piccoli adulti, utilizzato nelle procedure di bypass cardiopolmonare.

Nel contesto odierno, entrambi i dispositivi si distinguono per un approccio comune: riduzione dei rischi (microemboli gassosi – GME), risposta infiammatoria grazie all’utilizzo di coating biocompatibile (phosphorylcoline) che migliora l’interazione sangue-superficie extracorporee e facilità d’uso per il perfusionista.
Trilly e Horizon AF Plus coprono quindi l’intero spettro dei pazienti – pazienti adulti e pazienti di taglia piccola – offrendo soluzioni tecnologicamente avanzate che migliorano la sicurezza intraoperatoria.

In che cosa si differenziano i due dispositivi? Quali sono, rispettivamente, le loro caratteristiche?

Trilly è l’ossigenatore dedicato alla cardiochirurgia di pazienti di taglia piccola. Il suo ruolo è sostituire temporaneamente la funzione polmonare durante il bypass, garantendo ossigenazione e rimozione della CO₂ nei pazienti più piccoli.

Si contraddistingue per:

• Ottimizzazione per bassi volumi e piccoli pazienti, dove ogni millilitro conta
• Filtro arterioso integrato, che contribuisce alla riduzione dei microemboli gassosi (GME)
• Elevata biocompatibilità grazie al coating biocompatibile (phosphorylcoline) che migliora l’interazione sangue-superficie

In sintesi, Trilly è progettato per massimizzare la sicurezza clinica nei pazienti più fragili, riducendo l’impatto fisiologico della circolazione extracorporea. Horizon AF Plus è un sistema avanzato per pazienti adulti e piccoli adulti, utilizzato nelle procedure di bypass cardiopolmonare e chirurgia cardiaca mininvasiva (MICS)

Le sue caratteristiche principali sono:

• Scambio gassoso e controllo della temperatura ottimizzati per un range di pazienti adulti
• Filtro arterioso integrato con tecnologia self venting per una migliore protezione del paziente dai gas micro-emboli (GME) generati dalla circolazione extra corporea (CEC)
• Design emodinamico evoluto con sistemi brevettati per ridurre le turbolenze e stress sul sangue (shear stress) durante le procedure di circolazione extracorporea
• Coating biocompatibile (phosphorylcoline) che migliora l’interazione sangue-superficie extracorporee

Quali tipi di necessità e criticità sta affrontando il Sistema Sanitario Statunitense? In che modo l’introduzione dei vostri dispositivi può fornire un supporto concreto nell’affrontare queste sfide?

Il Sistema Sanitario Statunitense sta affrontando una fase di forte pressione, caratterizzata da diverse criticità strutturali e operative. Da un lato, assistiamo a un aumento della complessità dei pazienti, sempre più anziani e con comorbidità, che richiedono procedure cardiochirurgiche più delicate e personalizzate. Dall’altro, vi è una crescente necessità di ottimizzare i costi e le risorse, mantenendo al contempo standard qualitativi e di sicurezza molto elevati. A questo si aggiungono fattori come le barriere regolatorie della FDA e i dazi commerciali imposti dall’amministrazione americana, che stanno incidendo negativamente sulla disponibilità di dispositivi sul territorio statunitense. Questa situazione comporta criticità nell’approvvigionamento dei materiali e rende più difficile far fronte alla crescente domanda di procedure cardiochirurgiche.

Quali sono le aspettative rispetto alla partnership di distribuzione esclusiva negli Stati Uniti con Orion Medical, leader nella distribuzione di dispositivi medici e di simulazione avanzati e in soluzioni cliniche basate sui dati?

Le aspettative rispetto alla partnership con Orion Medical sono estremamente ambiziose e si inseriscono in una visione di lungo periodo: diventare un punto di riferimento, fino a raggiungere una posizione di leadership nel mercato statunitense della perfusione. Collaborare con un player di primo piano come Orion Medical, con un forte focus sulla distribuzione, la simulazione avanzata e le soluzioni basate sui dati, ci consente di accelerare significativamente la nostra presenza negli Stati Uniti, un mercato strategico e altamente competitivo. Il nostro obiettivo è chiaro: non limitarci a essere presenti sul mercato, ma crescere fino a diventarne uno dei leader, contribuendo attivamente all’evoluzione della pratica clinica attraverso innovazione, qualità e collaborazione con partner di eccellenza. In questo percorso, Orion Medical rappresenta un alleato strategico fondamentale per trasformare questa visione in risultati concreti.

La recente partecipazione alla conferenza AmSECT di Austin è stata un’importante occasione di confronto. Quali riflessioni o nuove prospettive sul futuro delle tecnologie sono emerse dal dialogo con la comunità dei perfusionisti americani?

Per Eurosets, la partecipazione ad AmSECT ad Austin ha rappresentato un momento di confronto estremamente significativo con una comunità altamente qualificata e orientata all’innovazione.

Dal dialogo con i perfusionisti americani sono emerse alcune indicazioni molto chiare sul futuro delle tecnologie per la circolazione extracorporea. In primo luogo, è emersa una crescente attenzione alla sicurezza del paziente, in particolare alla riduzione dei microemboli gassosi e al miglioramento della biocompatibilità dei dispositivi, elementi sempre più riconosciuti come determinanti per gli outcome clinici, soprattutto neurologici. Infine, è emersa una forte aspettativa nei confronti dei produttori di essere partner attivi nell’innovazione, attraverso investimenti continui nella ricerca e nello sviluppo nel campo della perfusione e della circolazione extracorporea volti a ottimizzare la terapia dai pazienti più piccoli ai grandi adulti.

Per Eurosets, questo confronto è stato estremamente allineato alla nostra visione strategica, rafforzando il nostro impegno a investire costantemente in tecnologie avanzate e a posizionarci come un partner affidabile e, nel tempo, come uno dei riferimenti del settore anche nel mercato statunitense.

Affermarsi in un mercato competitivo come quello statunitense è un traguardo significativo: che cosa significa per Eurosets portare l’innovazione italiana nel mercato globale?

Affermarsi in un mercato competitivo come quello statunitense rappresenta per Eurosets un traguardo strategico di grande rilevanza e, allo stesso tempo, una responsabilità importante. Significa portare l’eccellenza dell’innovazione italiana in uno dei contesti più avanzati e selettivi al mondo, confrontandosi quotidianamente con standard clinici elevatissimi e con una competizione globale molto forte.

Per noi è anche un passo concreto verso l’obiettivo di diventare un leader di mercato nel settore della circolazione extracorporea e della perfusione. Questo percorso si fonda su un impegno costante: investire in modo continuo in ricerca e sviluppo, migliorare le performance dei dispositivi e sviluppare soluzioni sempre più sicure, efficienti e orientate ai benefici clinici. Portare innovazione italiana nel mercato globale significa quindi combinare qualità ingegneristica, visione clinica e capacità di ascolto dei bisogni dei professionisti sanitari, adattando le nostre tecnologie a contesti diversi ma mantenendo standard elevati e coerenti.

In sintesi, non si tratta solo di espandere la nostra presenza internazionale, ma di contribuire attivamente all’evoluzione della perfusione a livello globale, con l’ambizione di essere riconosciuti come un partner affidabile e, nel tempo, come uno dei principali riferimenti del settore.

INNOVAZIONE

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Dall’esigenza di ridurre queste emissioni nasce il progetto LIFE Remembrance (A second LIFE to plastic waste), un’iniziativa finanziata dal programma LIFE dell’Unione Europea che mira a trasformare questi scarti industriali in una risorsa strategica. Il progetto, che coinvolge l’azienda biomedicale Medica SpA e il CNR (ISOF), interviene recuperando i ritagli delle membrane a fibra cava e, invece di bruciarli, li trasforma in una risorsa strategica. L’obiettivo è ambizioso: si tratta di partire dai nuovi materiali ottenuti dal riciclo per produrre una nuova generazione di filtri innovativi per la depurazione delle acque, capaci di rimuovere oltre il 99% dei contaminanti chimici persistenti. Questi filtri sono specificamente efficaci contro quella che oggi è diventata una emergenza globale: i contaminanti emergenti come i PFAS, che mettono a rischio la qualità delle acque potabili, richiedendo tecnologie di filtrazione sempre più sofisticate e sostenibili. Attraverso l’upcycling, il progetto non solo riduce la produzione di rifiuti, ma crea un modello di simbiosi industriale dove lo scarto biomedicale diventa un asset tecnologico per la bonifica ambientale.

Protagonista e coordinatore di questa iniziativa è Medica S.p.A., eccellenza italiana e leader globale nella produzione di apparecchiature elettromedicali e dispositivi monouso. Con quasi 40 anni di esperienza, 600 dipendenti e 59 brevetti, Medica è l’unica realtà italiana a possedere la tecnologia di estrusione di membrana a fibra cava sviluppata internamente sia per il settore ematico che per quello idrico. Per saperne di più abbiamo fatto alcune domande alla Dr.ssa Letizia Bocchi responsabile del progetto LIFE Remembrance.

LIFE Remembrance nasce da un’urgenza ambientale chiara. Quando è stato avviato ufficialmente il progetto e quali sono state le motivazioni strategiche e le esigenze industriali che hanno spinto Medica a diventarne il partner coordinatore?

Il progetto nasce da alcune evidenze risalenti ormai a circa 10 anni fa ed emerse durante una collaborazione con il CNR-ISOF (gruppo dr.ssa Manuela Melucci), che aveva utilizzato scarti di produzione di fibra capillare cava come granuli adsorbenti porosi per catturare inquinanti in acqua. Successivamente, nel 2020, con il CNR-ISOF, nell’ambito di un altro progetto europeo finanziato (Horizon 2020, Graphene Flagship) abbiamo iniziato a lavorare sullo sviluppo di una nuova membrana con proprietà uniche filtranti e adsorbenti, il Graphisulfone®, contenente polisulfone e grafene ossido. Questa membrana mostrava proprietà adsorbenti uniche, che meritavano un progetto dedicato per il recupero dello scarto industriale e per indagare a fondo sul campo l’efficacia verso inquinanti emergenti.

LIFE Remembrance è, quindi, stato proposto e ammesso a finanziamento nel 2021, ed è terminato il 28 Febbraio 2026. Medica S.p.A. è stata azienda coordinatrice in quanto è l’unica azienda italiana a produrre industrialmente, con know-how proprietario, membrane capillari a fibra cava, a gestirne l’assemblaggio in filtri, e quindi a generare lo scarto, che rappresenta in realtà un materiale vergine convertibile in granuli porosi. L’azienda è produttrice di membrane per diversi scopi con materiali polimerici a base di polisulfone e polietersulfone, ed è sicuramente l’unica azienda al mondo ad avere creato la membrana di polisulfone e grafene.

Medica è l’unica realtà italiana a gestire internamente l’intera filiera della filatura a fibra cava. Potrebbe illustrarci le peculiarità delle membrane Graphisulfone®, MediSulfone® e Versatile-PES® e spiegarci come l’azienda, attraverso il progetto LIFE, sia riuscita a valorizzare questi scarti di produzione in un’ottica di economia circolare, trasformandoli in una risorsa strategica per il trattamento degli inquinanti nelle acque?

Il polisulfone e il polietersulfone sono materiali polimerici e biocompatibili, simili per caratteristiche a vari polimeri plastici. L’opportunità principale che si è colta nel progetto LIFE, è l’approccio di recupero e riutilizzo virtuoso di quello che rappresenterebbe uno scarto, per affrontare una sfida tecnica ambientale per il trattamento dell’acqua. L’aspetto di economia circolare è stato coniugato ad una specifica applicazione tecnica. Il principale attore di questo progetto è risultato essere proprio il materiale Graphisulfone®, il più innovativo, che contenendo grafene ossido offre più possibilità di cattura di inquinanti persistenti quali i PFAS.

Potrebbe definire tecnicamente i contaminanti emergenti e spiegarci in che modo la produzione di dispositivi biomedicali potrebbe diventare la chiave per neutralizzare questi inquinanti nelle fonti idriche?

Per quanto riguarda la definizione di contaminanti emergenti, essi sono contaminanti molto diversificati, classificati come emergenti poiché sono recentemente diventati oggetto di attenzione e monitoraggio grazie all’introduzione delle nuove normative sulle acque potabili (Drinking Water Directive 2020/2184). Nella eterogenea famiglia dei contaminanti emergenti troviamo principi attivi come antibiotici, filtri UV derivati da creme solari, prodotti derivati dalla cosmesi e dai detergenti, PFAS (composti alchilici perfluorurati), residui di lavorazioni e tintura dei tessuti, e tanti altri. Sono accomunati dal fatto di non essere efficacemente rimossi da tecnologie esistenti.
Sul secondo aspetto possiamo dire che sicuramente esistono applicazioni ancora tecnologicamente inesplorate in cui varrebbe la pena valutare se materiali esistenti, e in particolare i loro scarti industriali vergini, possono avere applicazioni trasferibili a settori diversi dal biomedicale, ma dobbiamo rimanere cauti. Le membrane capillari impiegate nella filtrazione sono particolarmente interessanti perché sono materiali micro e nano-porosi che offrono quindi un’alta superficie di contatto e pertanto possono avere impieghi come sorbenti.

Quali erano gli obiettivi principali del progetto in termini di impatto ambientale (CO2 e rifiuti) e, ora che il progetto è in fase di conclusione, potete confermare di aver raggiunto i target prefissati?

Abbiamo raggiunto i target per quanto riguarda il recupero e la conversione in granuli sorbenti di tutta la categoria di membrane in Graphisulfone®, e abbiamo validato e dimostrato la scalabilità industriale del processo di recupero e conversione. Abbiamo inoltre contribuito a ridurre le emissioni di CO2 per l’evitato smaltimento di centinaia di kg di membrane.

Le tecnologie sviluppate in LIFE Remembrance sono trasferibili anche ad altri ambiti del settore biomedicale? Quali sono le applicazioni future che ritenete più promettenti per questo mercato?

Sì l’aspetto della trasferibilità è stato uno dei risultati principali del progetto. Trasferibilità prima di tutto ad altre applicazioni, che al tempo della stesura del progetto non avevamo pensato. Una di queste è l’utilizzo dei materiali per trattare matrici acquose diverse da acqua potabile, quali per esempio acque saline, o acque reflue. Un altro aspetto è l’utilizzo del granulo derivante dallo scarto industriale per ulteriori funzionalizzazioni che diventano quasi per utilizzo sartoriale del materiale ossia per la cattura e rimozione di target molto selettivi e specifici. I materiali funzionalizzati più che di riciclo diventano un esempio di upcycle avanzato ed innovativo, utilizzabili anche nel settore biomedicale stesso o in ambiti che esulano dal trattamento acque.

Ritenete che questo approccio di economia circolare, che trasforma quello che oggi è un rifiuto industriale costoso e inquinante in una risorsa tecnologica, sia facilmente replicabile da altre aziende del settore?

È difficile da assumere perché anche nel nostro caso il progetto è venuto come conseguenza di un ampio lavoro di ricerca e sviluppo sui materiali, in cui il CNR è stato ed è tuttora un partner di eccellenza. Inviterei sicuramente le aziende del settore a caratterizzare a fondo i materiali che quotidianamente impiega nei propri processi; nei processi industriali, per quanto ottimizzati, vi è sempre una percentuale di scarti di materiali vergini con caratteristiche identiche a quelle del materiale di partenza, che possono trovare applicazioni interessanti.

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