Il passaggio da Direttiva a Regolamento sta spingendo il settore dei dispositivi medici verso un’evoluzione accelerata che ha posto e imposto
sfide che hanno travalicato il solo aspetto regolatorio. Queste coinvolgono una nutrita schiera di professionisti, interni alle aziende e esterni – consulenti, organismi notificati, autorità competenti, che si trovano a dover aggiornare conoscenze esistenti e a doverne acquisire di nuove. Alcuni argomenti, vuoi per il cambio di paradigma, vuoi per una aumentata complessità, richiedono un considerevole impegno per poter essere decodificati e non sono sempre di facile lettura.

RAQA Underground è una piattaforma on line che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RAQA. Costruita come una ideale mappa metropolitana, permette di spostarsi tra le sezioni di uno specifico argomento evidenziando molto bene l’aspetto di processo e permettendo, al tempo stesso, di mantenere una visione d’insieme – data dalla mappa – che è difficile apprezzare quando si ha a che fare con un documento organizzato in modo classico, in capitoli e rimandi ad altre sezioni o documenti. RAQA Underground è disegnata per dare un contributo positivo al lavoro di chi (aziende o altri consulenti), ogni giorno, ha la necessità di confrontarsi con il mondo RAQA in modo operativo.

Gli argomenti sono trattati e presentati in maniera rigorosa, in piena aderenza alla lettera dei testi di legge, ma seguendo un approccio molto pratico. La prima mappa, disponibile al link clariscience.com/raqa-underground, guida l’utente attraverso il processo di valutazione clinica alla redazione del Clinical Evaluation Report, parte essenziale della documentazione a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento UE 2017/745.

Altre mappe sono attualmente in lavorazione e saranno aggiunte alla piattaforma nei prossimi mesi. I due prossimi titoli, Il processo di
marcatura CE e la Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS), sono dei grandi classici. La libreria di titoli crescerà trattando temi dell’area SGQ. A crescere non sarà unicamente il numero degli argomenti trattati, ma anche la piattaforma stessa che potrà integrare documenti in diversi formati, inclusi i video.

La mappa funziona in modo molto intuitivo ed è completamente gratuita. Per accedervi, è sufficiente inserire pochi dati: nome, cognome, e-mail e password. Ogni argomento è rappresentato da una stazione; cliccandovi sopra si apre un pop-up di approfondimento. Questo include, quando necessario, i collegamenti alle risorse documentali citate. L’utente ha la possibilità di salvare gli argomenti di suo interesse in una speciale lista personale e, se lo desidera, può inviare una richiesta di approfondimento agli specialisti RAQA di Clariscience. In questo modo, la piattaforma agisce non solo da strumento informativo, ma anche da interfaccia commerciale avanzata, disegnata per rendere l’interazione tra cliente e consulente estremamente diretta e precisa.