Negli ultimi anni la chirurgia protesica ha conosciuto progressi significativi, consentendo a migliaia di pazienti di recuperare mobilità e qualità della vita grazie a interventi come le artroprotesi d’anca, ginocchio o spalla. Tuttavia, accanto ai benefici di queste procedure, esistono complicanze che rappresentano ancora oggi una sfida importante per la medicina. Tra queste, una delle più complesse e temute è rappresentata dalle infezioni periprotesiche (Periprosthetic Joint Infections – PJI). infezioni periprotesiche
Si tratta di eventi relativamente rari, ma con conseguenze potenzialmente gravi sia per il paziente sia per i sistemi sanitari. Una recente meta-analisi pubblicata nel 2025 sul The Journal of Arthroplasty ha dimostrato che la mortalità dopo PJI THA, ossia infezione periprotesica ad artroprotesi totale d’anca, è elevata (11,0%) entro tre anni dall’artroplastica ed è paragonabile ai tassi quinquennali di tumori, come quelli al seno (11%) e alla prostata (1%). A fronte di una mortalità così elevata diventa centrale per la comunità medica disporre di strumenti che siano assolutamente efficaci. Oltre all’impatto clinico, le infezioni periprotesiche comportano anche un peso economico crescente per i sistemi sanitari: negli Stati Uniti, ad esempio, si stima che i costi associati al loro trattamento possano superare i 750 milioni di dollari entro il 2030. Per questo motivo, la gestione di queste infezioni richiede oggi un approccio sempre più multidisciplinare e l’introduzione di soluzioni tecnologiche innovative in grado di migliorare l’efficacia delle cure.
In questo scenario si inserisce il lavoro di aziende impegnate nello sviluppo di biomateriali e tecnologie innovative come G21, che si distingue per la progettazione di soluzioni dedicate al consolidamento vertebrale e al ripristino della funzionalità articolare, con l’obiettivo di migliorare il percorso terapeutico del paziente ortopedico e anticipare le esigenze future dei professionisti medici. Proprio nel campo delle infezioni periprotesiche, l’azienda ha sviluppato un metodo innovativo basato su spaziatori modulari che possono essere realizzati direttamente in sala operatoria, consentendo ai chirurghi di adattare dimensioni e carico antibiotico alle esigenze specifiche del paziente. Una soluzione che punta a coniugare sicurezza, personalizzazione e rapidità di utilizzo, rappresentando un possibile passo avanti nella gestione di una complicanza ancora difficile da trattare.
Per comprendere meglio il potenziale clinico e la versatilità dei nuovi distanziatori modulari SpaceFlex, abbiamo chiesto a Filippo Foroni, CEO e co-fondatore di G21, di illustrarci la visione e la ricerca che guidano l’azienda nello sviluppo di questi dispositivi.
Le infezioni periprotesiche rappresentano una delle complicanze più temute in chirurgia ortopedica. Quanto è diffuso oggi questo problema e quali sono le principali difficoltà nella sua gestione?
Le infezioni periprotesiche rappresentano senza dubbio una delle sfide più complesse nella chirurgia ortopedica moderna. Con l’aumento costante delle artroplastiche in tutto il mondo, il numero assoluto di infezioni cresce di pari passo: si stima che entro il 2030 verranno eseguite oltre 500.000 protesi d’anca e più di 1,3 milioni di protesi di ginocchio ogni anno. La gestione di queste infezioni è molto impegnativa. I pazienti spesso devono affrontare ricoveri prolungati, più interventi chirurgici e percorsi terapeutici complessi. Dal punto di vista economico, questo comporta costi molto elevati per il sistema sanitario, tra cure, ospedalizzazioni e procedure di revisione, rendendo le PJI non solo una sfida clinica ma anche un importante onere finanziario. A questo si aggiunge la difficoltà nella diagnosi, che non è sempre semplice e richiede al chirurgo di integrare dati clinici, microbiologici e di laboratorio. In questo panorama, G21 ha scelto di concentrare le proprie energie nello sviluppo di una soluzione innovativa per il trattamento delle PJI nelle artroplastiche a due stadi, oggi considerate il gold standard.
Da quanto il sistema SpeceFlex è sul mercato e quanto tempo è stato impiegato per arrivare alla creazione dei distanziatori modulari?
Il sistema SpaceFlex è presente sul mercato da diversi anni, con l’introduzione iniziale per la spalla nel 2014 e successivamente per anca e ginocchio nel 2018. Il percorso che ha portato alla creazione dei nostri spaziatori ha richiesto un’attenta fase di ricerca e sviluppo, durante la quale abbiamo lavorato a stretto contatto con chirurghi esperti per garantire soluzioni sicure, personalizzabili e affidabili, portando alla certificazione CE. Continuiamo ogni giorno a innovare e ad adattare i nostri prodotti alle esigenze regolatorie, garantendo sicurezza e qualità in linea con gli standard più recenti.
In cosa consiste l’innovazione principale del vostro sistema rispetto ai dispositivi già esistenti?
L’innovazione principale del nostro sistema nasce dall’esigenza di superare i limiti delle soluzioni tradizionali nel trattamento delle infezioni periprotesiche. Storicamente esistevano due approcci principali: gli spaziatori realizzati manualmente dal chirurgo in sala operatoria e gli spaziatori preformati prodotti industrialmente. I primi, sebbene economici, presentano limiti importanti: non hanno un design anatomico, non permettono una vera articolazione e il risultato dipende molto dall’abilità del chirurgo. Gli spaziatori preformati, invece, garantiscono maggiore standardizzazione e tempi chirurgici ridotti, ma sono poco personalizzabili: le taglie sono standard, il contenuto antibiotico è predefinito e spesso non si adatta perfettamente alle esigenze cliniche del singolo paziente. Inoltre, richiedono un ampio stock in ospedale, occupando spazio e generando complessità logistiche. La nostra innovazione consiste nell’offrire la terza generazione di spaziatori. Con il sistema SpaceFlex, abbiamo progettato una soluzione che combina i vantaggi delle tecnologie precedenti: l’affidabilità e la standardizzazione degli spaziatori preformati, insieme alla flessibilità di un dispositivo realizzato direttamente in sala operatoria. Garantiamo alta personalizzazione, sia in termini di configurazioni sia di trattamento terapeutico, il tutto con un numero ridotto di confezioni, riducendo lo spazio necessario per lo stoccaggio e ottimizzando la logistica in ospedale.
Il sistema permette di personalizzare lo spaziatore direttamente in sala operatoria. Quanto è importante questa possibilità per il lavoro del chirurgo e per il trattamento del paziente?
In sala operatoria, poter creare uno spaziatore su misura fa davvero la differenza. Ogni paziente è diverso, con anatomia, tipo di infezione e microrganismo unici. I nostri spaziatori sono modellati sulla reale anatomia del paziente, garantendo adeguato tensionamento dei tessuti, un migliore adattamento anatomico, supporto meccanico e riduzione del rischio di dislocazione e lussazione. Sono inoltre personalizzabili con antibiotici scelti in base all’antibiogramma del paziente, assicurando un alto rilascio locale nel sito infetto e minima tossicità sistemica. Il chirurgo può così prendere decisioni in tempo reale, basate sulle esigenze specifiche del paziente, senza vincoli predefiniti, ottimizzando la terapia locale e affrontando in modo più preciso ed efficace una delle complicanze più complesse della chirurgia protesica.
Il vostro metodo consente anche l’aggiunta di antibiotici al cemento utilizzato per realizzare lo spaziatore. Quali vantaggi offre questa caratteristica?
La possibilità di aggiungere antibiotici in polvere termostabili al cemento durante la preparazione dello spaziatore è uno degli aspetti più importanti del nostro metodo. Le infezioni periprotesiche sono eterogenee: ogni paziente può avere microrganismi differenti, che richiedono una terapia mirata. Integrando gli antibiotici direttamente nel cemento (procedura off-label), il chirurgo può modulare il trattamento in base all’antibiogramma, scegliendo il farmaco più appropriato per il singolo caso. Test in vitro sui nostri cementi a bassa viscosità hanno dimostrato che, se la quantità di antibiotico è opportunamente stabilita, le proprietà meccaniche del cemento non vengono compromesse. Inoltre, l’aggiunta di antibiotico fresco al momento della preparazione migliora significativamente l’eluzione locale e, nel caso di combinazioni di farmaci, può generare un effetto sinergico, aumentando ulteriormente la concentrazione del principio attivo direttamente nel sito dell’infezione e potenziando l’efficacia terapeutica. In questo modo, lo spaziatore non è più solo un supporto temporaneo, ma diventa uno strumento attivo nella gestione personalizzata delle infezioni periprotesiche, offrendo al chirurgo la flessibilità necessaria per adattare la strategia terapeutica a ogni paziente.
Il sistema SpaceFlex prevede diverse configurazioni per anca, ginocchio e spalla: quali sono i tempi e le modalità di realizzazione di ognuna di queste, durante l’intervento chirurgico?
Durante l’intervento chirurgico, uno spaziatore realizzato con il sistema SpaceFlex può essere prodotto in circa 15 minuti, soprattutto quando in sala operatoria si lavora in modalità team working. Mentre il chirurgo utilizza i trial per valutare l’anatomia del paziente e identificare la dimensione più adatta dello spaziatore, un infermiere o uno specialist può iniziare la preparazione del campo sterile e del cemento osseo. Una volta definita la misura più idonea, gli stampi vengono riempiti con cemento osseo G21, come G3 o G3A, cementi a bassa viscosità progettati appositamente per l’utilizzo con questa tecnologia. Dopo che il cemento ha completato la polimerizzazione direttamente all’interno dello stampo, lo spaziatore viene estratto, rifinito e quindi impiantato. In molti casi, come per spalla e anca, l’impianto può avvenire senza ulteriore cementazione, grazie al design press-fit del dispositivo.
Quali sono stati i principali riconoscimenti dai chirurghi che utilizzano questa tecnologia?
Negli anni abbiamo ricevuto riscontri molto positivi dai chirurghi che utilizzano la tecnologia SpaceFlex. I chirurghi comprendono e accolgono il nostro concetto di innovazione, apprezzando il fatto che il sistema permette di non scendere a compromessi su un trattamento specifico e mirato per ciascun paziente, e ne valorizzano l’elevata customizzazione e sicurezza.
Guardando al futuro, quali ulteriori innovazioni pensate possano fare la differenza nei prossimi anni?
Guardando al futuro, puntiamo a promuovere lo sviluppo di biomateriali sempre più innovativi, in grado di migliorare ulteriormente le prestazioni di soluzioni come cementi ossei e spaziatori. Allo stesso tempo, continueremo a investire nella costante evoluzione dei nostri dispositivi, con ricerca e innovazione mirate a offrire prodotti sempre più efficaci e affidabili per i professionisti sanitari.
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